発泡性クエン酸カルシウム マグネシウムによるプロトン ポンプ阻害剤療法の合併症の回避
調査の概要
詳細な説明
単回投与のバイオアベイラビリティ研究で、研究者らは以前に、炭酸カルシウムと比較して、EffCaMgCitとしてカルシウムとマグネシウムを可溶性の形で提供すると、PPI治療中にカルシウムとマグネシウムの腸吸収が改善され、副甲状腺機能が抑制されることを示しました. エソメプラゾール 40 mg/日を 28 日間投与した複数回投与試験では、EffCaMgCit は副甲状腺機能と骨代謝回転を抑制し、プラセボと比較して血清と尿中マグネシウムを増加させました。 さらに、PPI と併用投与された EffCaMgCit はアルカリ負荷を付与し、PPI によって付与された見かけの酸負荷を回避しました (プラセボと一緒に投与した場合)。
現在の提案では、研究者は、EffCaMgCitがPPIの3つの合併症すべてを克服するというより決定的な証拠を得ることを目的として、2年間の治療試験を実施したいと考えています.
目的 1. EffCaMgCit が副甲状腺機能と骨吸収を抑制し、それによって骨ミネラル密度 (BMD) を安定させることにより、骨粗鬆症を予防/治療するという仮説を検証すること。 重要なエンドポイントは BMD になります。 副次評価項目は、血清 PTH および C 末端テロペプチド (CTX) です。
目的 2. EffCaMgCit が生体利用可能なマグネシウムを提供することにより、低マグネシウム血症/マグネシウム欠乏症を予防/治療するという仮説を検証すること。 重要なエンドポイントは、MRS によるマグネシウムの分別排泄 (FEMg) と遊離筋肉マグネシウムです。 副次評価項目は、血清および尿中マグネシウムです。
目的 3. EffCaMgCit が、推定される低マグネシウム血症/マグネシウム欠乏症を回避し、酸負荷を中和することにより、PPI 使用中に CKD のリスクを低下させるという仮説を検証すること。 研究者らは、PPI が低マグネシウム血症/マグネシウム欠乏症を引き起こし、酸負荷を与えることを提案しています。これは、CKD の発生とその進行に関与する要因です。 EffCaMgCit は、生物学的に利用可能なマグネシウムとアルカリ負荷を提供することにより、CKD の発生を回避することが期待されています。 重要なエンドポイントは、内因性クレアチニン クリアランス、FEMg、遊離筋肉マグネシウム、および酸塩基状態です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -PPIを服用している必要があります（オメプラゾールまたは同等の20 mg /日以上、週3回以上、少なくとも2か月間）
- 同程度の投与量で継続すると予想される
- ステージ1の高血圧（収縮期血圧が140未満、拡張期血圧が90未満）
- HbA1C が 7% 未満のコントロールされた II 型糖尿病
除外基準:
- 透析中の末期腎不全
- 高カルシウム血症
- 低リン血症 (血清 P < 2.5 mg/dL)
- 高血圧ステージ2以上
- HbA1C≧7%のII型糖尿病
- 副腎皮質ステロイド、利尿薬、非ステロイド系抗炎症薬による治療
- マグネシウムサプリメント、ビスフォスフォネート、テリパラチド、デノスマブ、または選択的エストロゲン受容体モジュレーターの定期的な投与。
他の薬物または状態の包含/除外は、個別に考慮されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EffCaMgCit
19 meq または 380 mg のカルシウム、10 meq (122 mg) のマグネシウム、および 50 meq の全クエン酸塩。 6 オンスの水に 1 ～ 2 分間加えて、飲み込む前に溶解/懸濁するように設計されています。
EffCaMgCit の各サシェには、400 単位のビタミン D が含まれています。
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EffCaMgCit の各小袋には、19 meq または 380 mg のカルシウム、10 meq (122 mg) のマグネシウム、および 50 meq の総クエン酸塩が含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの各サシェには微結晶性セルロースが含まれますが、カルシウム、マグネシウム、クエン酸塩は含まれません。
プラセボを 6 オンスの水に 1 ～ 2 分間加えて、飲み込む前に溶解 / 懸濁します。
プラセボには 400 単位のビタミン D が含まれます。
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プラセボの各サシェには微結晶性セルロースが含まれますが、カルシウム、マグネシウム、クエン酸塩は含まれません。
プラセボを 6 オンスの水に 1 ～ 2 分間加えて、飲み込む前に溶解 / 懸濁します。
プラセボには 400 単位のビタミン D が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年での骨密度（BMD）Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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二重光子吸収法によって測定された 2 年間の骨ミネラル密度 (BMD) T スコアのベースラインからの変化。
世界保健機関 (WHO) によって定義された T スコアの範囲は、-1 以上 = 正常、-1 ～ -2.5 = 骨減少症、-2.5 以下 = 骨粗鬆症です。
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ベースラインと2年
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2 年での骨密度 (BMD) Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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二重光子吸収法で測定した 2 年後の骨密度 (BMD) Z スコアのベースラインからの変化。
2 年間の治療後の Z スコアが負でなくなった場合 (-2 未満)、転帰は正と見なされます。
Z スコアに特定のスコア範囲はありません。
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ベースラインと2年
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2年でのマグネシウム排泄率（FEMg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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24時間の尿中マグネシウムとクレアチニン、および食事/負荷後に得られた対応する血清マグネシウムとクレアチニンを使用して、マグネシウムクリアランスとクレアチニンクリアランスの比率によって測定された、2年でのマグネシウム排泄率（FEMg）のベースラインからの変化。
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ベースラインと2年
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2年での遊離筋肉マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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31P (リン) 磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、ふくらはぎの筋肉の細胞内 Mg を測定することによって評価された、2 年間の遊離筋肉マグネシウムのベースラインからの変化。
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ベースラインと2年
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2年での内因性クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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2年での内因性クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化が測定されます。
内因性クレアチニンクリアランスは、24時間の尿中クレアチニンと食後/負荷静脈血サンプルを使用して取得されます（（uCr、mg / 24hr）/（sCr、mg / dL * 14.4））
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ベースラインと2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年での血清副甲状腺機能（PTH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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2年での血清副甲状腺機能（PTH）のベースラインからの変化は、Bimerica Intact-PTH ELISAによって測定されます。
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ベースラインと2年
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2年での血清骨吸収マーカーC末端テロペプチド（CTX）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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血清骨吸収マーカーＣ末端テロペプチド（ＣＴＸ）のベースラインからの変化は、２年で、ＥＬＩＳＡ ＣＴＸ－１（ＣｒｏｓｓＬａｐｓ）を利用した検査所見によって測定される。
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ベースラインと2年
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2年での血清マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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2年後の血清マグネシウムのベースラインからの変化は、イオン選択電極によって測定されます。
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ベースラインと2年
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2年後の尿中マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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2 年間の尿中マグネシウムのベースラインからの変化は、原子吸光法によって測定されました。
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ベースラインと2年
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2年での血清重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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2年後の血清重炭酸塩のベースラインからの変化を測定して、腎機能障害の低下における酸ベースの状態の改善を確認します。
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ベースラインと2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khashayar Sakhaee, MD、UTSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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