通过泡腾柠檬酸钙镁避免质子泵抑制剂治疗的并发症
研究概览
详细说明
在一项单剂量生物利用度研究中，研究人员先前表明，与碳酸钙相比，在 PPI 治疗期间以可溶形式提供钙和镁作为 EffCaMgCit 可改善钙和镁的肠道吸收并抑制甲状旁腺功能。 在埃索美拉唑 40 毫克/天，持续 28 天的多剂量试验中，与安慰剂相比，EffCaMgCit 抑制了甲状旁腺功能和骨转换，并增加了血清和尿镁。 此外，EffCaMgCit 与 PPI 共同给药赋予碱负荷，并避免了 PPI 赋予的表观酸负荷（当与安慰剂一起给药时）。
在目前的提案中，研究人员希望进行为期 2 年的治疗试验，旨在获得更明确的证据，证明 EffCaMgCit 克服了 PPI 的所有三种并发症。
目标 1。 检验 EffCaMgCit 可通过抑制甲状旁腺功能和骨吸收从而稳定骨矿物质密度 (BMD) 来预防/治疗骨质疏松症的假设。 关键终点将是 BMD。 次要终点将是血清 PTH 和 C 末端肽 (CTX)。
目标 2. 检验 EffCaMgCit 通过提供生物可利用镁来预防/治疗低镁血症/镁缺乏症的假设。 关键终点将是 MRS 对镁 (FEMg) 和游离肌肉镁的排泄分数。 次要终点将是血清和尿镁。
目标 3. 检验 EffCaMgCit 通过避免假定的低镁血症/镁缺乏和中和酸负荷来降低 PPI 使用期间 CKD 风险的假设。 研究人员提出，PPI 会导致低镁血症/镁缺乏并导致酸负荷，这是与 CKD 事件及其进展有关的因素。 EffCaMgCit 有望通过提供生物可利用的镁和碱负荷来避免 CKD 事件。 关键终点将是内源性肌酐清除率、FEMg、游离肌肉镁和酸碱状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须服用 PPI（奥美拉唑或等效物 ≥ 20 mg/天，每周 ≥ 3 次，至少 2 个月）
- 预计将继续以类似的剂量
- 1 期高血压（收缩压 <140 和舒张压 <90）
- 控制的 II 型糖尿病，HbA1C 低于 7%
排除标准：
- 终末期肾功能衰竭透析
- 高钙血症
- 低磷血症（血清 P < 2.5 mg/dL）
- 高血压 2 级或更高
- HbA1C ≥ 7% 的 II 型糖尿病
- 用肾上腺皮质激素、利尿剂、非甾体类抗炎药治疗
- 常规剂量的镁补充剂、双膦酸盐、特立帕肽、狄诺塞麦或选择性雌激素受体调节剂。
将根据个人情况考虑是否包含/排除其他药物或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EffCaMgCit
19 meq 或 380 mg 钙、10 meq（122 mg）镁和 50 meq 总柠檬酸盐；设计用于添加到 6 盎司水中 1-2 分钟，以便在吞咽前溶解/悬浮。
每包 EffCaMgCit 含有 400 单位的维生素 D。
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每袋 EffCaMgCit 含有 19 毫克当量或 380 毫克钙、10 毫克当量（122 毫克）镁和 50 毫克当量总柠檬酸盐。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每袋安慰剂都含有微晶纤维素，但不含钙、镁或柠檬酸盐。
将安慰剂加入 6 盎司水中 1-2 分钟，在吞咽前溶解/悬浮。
安慰剂将含有 400 单位的维生素 D。
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每袋安慰剂都含有微晶纤维素，但不含钙、镁或柠檬酸盐。
将安慰剂加入 6 盎司水中 1-2 分钟，在吞咽前溶解/悬浮。
安慰剂将含有 400 单位的维生素 D。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年时骨矿物质密度 (BMD) T 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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通过双光子吸收测定法测量的 2 年骨矿物质密度 (BMD) T 分数相对于基线的变化。
根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，T 分数的范围是：-1 及以上 = 正常，-1 和 -2.5 之间 = 骨质减少，-2.5 及以下 = 骨质疏松症。
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基线和 2 年
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2 年时骨矿物质密度 (BMD) Z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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通过双光子吸收测定法测量的 2 年骨矿物质密度 (BMD) Z 分数相对于基线的变化。
如果治疗两年后 Z 分数变得不那么消极（小于 -2），则结果被认为是积极的。
Z 分数没有特定的分数范围。
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基线和 2 年
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2 年时镁排泄分数 (FEMg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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使用 24 小时尿镁和肌酐以及餐后/负荷后获得的相应血清镁和肌酐，通过镁清除率和肌酐清除率的比率测量 2 年镁排泄分数 (FEMg) 相对于基线的变化。
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基线和 2 年
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2 年时游离肌肉镁相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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通过使用 31P（磷）磁共振波谱 (MRS) 测量小腿肌肉中的细胞内镁来评估 2 年游离肌肉镁相对于基线的变化。
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基线和 2 年
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2 年时内源性肌酐清除率相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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将测量 2 年时内源性肌酐清除率相对于基线的变化。
内源性肌酐清除率将通过使用 24 小时尿肌酐和餐后/负荷静脉血样本 ((uCr, mg/24hr) / (sCr,mg/dL * 14.4)) 获得
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基线和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年时血清甲状旁腺功能 (PTH) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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将通过 Biomerica Intact-PTH ELISA 测量 2 年时血清甲状旁腺功能 (PTH) 相对于基线的变化。
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基线和 2 年
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2 年时血清骨吸收标记物 C 端端肽 (CTX) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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2 年时血清骨吸收标志物 C 端端肽 (CTX) 相对于基线的变化将通过使用 ELISA CTX-I (CrossLaps) 的实验室发现进行测量。
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基线和 2 年
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2 年时血清镁相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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将通过离子选择电极测量 2 年时血清镁相对于基线的变化。
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基线和 2 年
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2 年时尿镁基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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通过原子吸收测量 2 年时尿镁相对于基线的变化。
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基线和 2 年
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2 年时血清碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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将测量 2 年时血清碳酸氢盐相对于基线的变化，以查看酸基状态在降低肾功能损伤方面的改善。
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基线和 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Khashayar Sakhaee, MD、UTSW
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EffCaMgCit的临床试验
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