Предотвращение осложнений терапии ингибиторами протонной помпы с помощью шипучего цитрата кальция и магния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании биодоступности однократной дозы исследователи ранее показали, что прием кальция и магния в растворимой форме в виде EffCaMgCit улучшает всасывание кальция и магния в кишечнике и подавляет функцию паращитовидной железы во время лечения ИПП по сравнению с карбонатом кальция. В исследовании многократного приема эзомепразола в дозе 40 мг/сут в течение 28 дней EffCaMgCit подавлял функцию паращитовидной железы и костный обмен, а также повышал содержание магния в сыворотке и моче по сравнению с плацебо. Кроме того, EffCaMgCit при совместном применении с ИПП вызывал щелочную нагрузку и предотвращал очевидную кислотную нагрузку, вызываемую ИПП (при приеме с плацебо).
В текущем предложении исследователи хотят провести 2-летнее испытание лечения, направленное на получение более убедительных доказательств того, что EffCaMgCit преодолевает все три осложнения ИПП.
Цель 1. Проверить гипотезу о том, что EffCaMgCit может предотвращать/лечить остеопороз путем подавления функции паращитовидной железы и резорбции кости, тем самым стабилизируя минеральную плотность кости (МПКТ). Критической конечной точкой будет BMD. Вторичными конечными точками будут ПТГ в сыворотке и С-концевой телопептид (CTX).
Цель 2. Проверить гипотезу о том, что EffCaMgCit может предотвратить/лечить гипомагниемию/дефицит магния за счет биодоступного магния. Критической конечной точкой будет фракционная экскреция магния (FEMg) и свободный мышечный магний по MRS. Вторичными конечными точками будут уровни магния в сыворотке и моче.
Цель 3. Проверить гипотезу о том, что EffCaMgCit снижает риск ХБП при применении ИПП, предотвращая предполагаемую гипомагниемию/дефицит магния и нейтрализуя кислотную нагрузку. Исследователи предполагают, что ИПП вызывает гипомагниемию/дефицит магния и создает кислотную нагрузку - факторы, связанные с возникновением ХБП и ее прогрессированием. Ожидается, что EffCaMgCit предотвратит возникновение ХБП, обеспечивая биодоступную нагрузку магнием и щелочью. Критическими конечными точками будут клиренс эндогенного креатинина, FEMg, свободный мышечный магний и кислотно-щелочное состояние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен принимать ИПП (омепразол или эквивалент ≥ 20 мг/день, ≥ 3 раза в неделю, не менее 2 месяцев)
- Ожидается продолжение в аналогичной дозировке
- Гипертензия 1 стадии (с систолическим артериальным давлением <140 и диастолическим <90)
- контролируемый сахарный диабет II типа с уровнем HbA1C менее 7%
Критерий исключения:
- терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- гиперкальциемия
- гипофосфатемия (сывороточный P < 2,5 мг/дл)
- артериальная гипертензия 2 стадии и выше
- сахарный диабет II типа с уровнем HbA1C ≥ 7%
- лечение адренокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными средствами
- регулярная доза добавок магния, бисфосфонатов, терипаратида, деносумаба или селективных модуляторов рецепторов эстрогена.
Включение/исключение других препаратов или состояний будет рассматриваться на индивидуальной основе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭффКамгцит
19 мэкв или 380 мг кальция, 10 мэкв (122 мг) магния и 50 мэкв общего цитрата; предназначен для добавления в 6 унций воды на 1-2 минуты, растворения/суспендирования перед проглатыванием.
Каждый пакетик EffCaMgCit будет содержать 400 единиц витамина D.
|
Каждый пакетик EffCaMgCit будет содержать 19 мэкв или 380 мг кальция, 10 мэкв (122 мг) магния и 50 мэкв общего цитрата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый пакетик Placebo будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, но не кальций, магний или цитрат.
Плацебо будет добавлено к 6 унциям воды на 1-2 минуты для растворения/суспендирования перед проглатыванием.
Плацебо будет содержать 400 единиц витамина D.
|
Каждый пакетик Placebo будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, но не кальций, магний или цитрат.
Плацебо будет добавлено к 6 унциям воды на 1-2 минуты для растворения/суспендирования перед проглатыванием.
Плацебо будет содержать 400 единиц витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани (BMD) T-Score через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение T-показателя минеральной плотности кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 2 года, измеренное с помощью двухфотонной абсорбциометрии.
Диапазон, определенный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), для T-Score: -1 и выше = норма, от -1 до -2,5 = остеопения, -2,5 и ниже = остеопороз.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани (BMD) Z-Score через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя минеральной плотности костной ткани (МПКТ) через 2 года, измеренное с помощью двухфотонной абсорбциометрии.
Результат считается положительным, если Z-показатель после двух лет лечения становится менее отрицательным (менее -2).
Для Z Score нет определенного диапазона баллов.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции магния (FEMg) через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции магния (FEMg) через 2 года, измеренное по соотношению клиренса магния и клиренса креатинина, с использованием 24-часовой концентрации магния и креатинина в моче и соответствующих значений содержания магния и креатинина в сыворотке, полученных после приема пищи/нагрузки.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного мышечного магния через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного магния в мышцах через 2 года, оцененное путем измерения внутриклеточного магния в икроножной мышце с использованием магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) с 31Р (фосфором).
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса эндогенного креатинина через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Будет измерено изменение клиренса эндогенного креатинина по сравнению с исходным уровнем через 2 года.
Клиренс эндогенного креатинина будет получен с использованием 24-часового креатинина мочи и образца венозной крови после еды/нагрузки ((uCr, мг/24 часа) / (sCr, мг/дл * 14,4))
|
Исходный уровень и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции паращитовидных желез (ПТГ) в сыворотке через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции паращитовидных желез (ПТГ) в сыворотке через 2 года будет измеряться с помощью ИФА Biomerica Intact-PTH.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера резорбции кости в сыворотке С-концевого телопептида (CTX) через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера резорбции кости в сыворотке С-концевого телопептида (CTX) через 2 года будет измеряться лабораторными данными с использованием ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем магния в сыворотке через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем магния в сыворотке через 2 года будет измеряться с помощью ионоселективного электрода.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение содержания магния в моче по сравнению с исходным уровнем через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение содержания магния в моче по сравнению с исходным уровнем через 2 года измеряли методом атомной абсорбции.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната сыворотки через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната сыворотки через 2 года будет измеряться, чтобы увидеть улучшение кислотно-щелочного состояния при снижении нарушения функции почек.
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042018-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .