Complicaties van protonpompremmertherapie voorkomen door bruisend calciummagnesiumcitraat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met een enkele dosis toonden de onderzoekers eerder aan dat de voorziening van calcium en magnesium in een oplosbare vorm als EffCaMgCit de intestinale absorptie van calcium en magnesium verbeterde en de bijschildklierfunctie onderdrukte tijdens PPI-behandeling, in vergelijking met calciumcarbonaat. In een multidoseringsonderzoek met esomeprazol 40 mg/dag gedurende 28 dagen onderdrukte EffCaMgCit de bijschildklierfunctie en de botomzetting, en verhoogde het serum- en urinemagnesium in vergelijking met placebo. Bovendien zorgde EffCaMgCit samen met PPI toegediend voor een alkalibelasting en voorkwam het een schijnbare zuurbelasting veroorzaakt door PPI (indien gegeven met placebo).
In het huidige voorstel willen de onderzoekers een 2-jarige behandelingsproef uitvoeren, gericht op het verkrijgen van meer definitief bewijs dat EffCaMgCit alle drie de complicaties van PPI overwint.
Doel 1. Om de hypothese te testen dat EffCaMgCit osteoporose zou voorkomen/behandelen door de bijschildklierfunctie en botresorptie te onderdrukken, waardoor de botmineraaldichtheid (BMD) wordt gestabiliseerd. Het kritieke eindpunt zal BMD zijn. Secundaire eindpunten zijn serum PTH en C-terminaal telopeptide (CTX).
Doel 2. De hypothese testen dat EffCaMgCit hypomagnesiëmie/magnesiumtekort zou voorkomen/behandelen door biologisch beschikbaar magnesium te verstrekken. Het kritieke eindpunt is fractionele excretie van magnesium (FEMg) en vrij spiermagnesium door MRS. Secundaire eindpunten zijn magnesium in serum en urine.
Doel 3. Testen van de hypothese dat EffCaMgCit het risico op CKD tijdens PPI-gebruik zou verminderen door hypomagnesiëmie/magnesiumtekort te voorkomen en zuurbelasting te neutraliseren. De onderzoekers stellen voor dat PPI hypomagnesiëmie/magnesiumdeficiëntie veroorzaakt en een zuurbelasting veroorzaakt - factoren die betrokken zijn bij het optreden van CKD en de progressie ervan. Van EffCaMgCit wordt verwacht dat het incident CKD afwendt door een biologisch beschikbare magnesium- en alkalibelasting te bieden. Kritieke eindpunten zijn endogene creatinineklaring, FEMg, vrij spiermagnesium en zuur-base-status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet PPI hebben ingenomen (omeprazol of equivalent ≥ 20 mg/dag, ≥ driemaal per week, gedurende ten minste 2 maanden)
- Zal naar verwachting doorgaan met een vergelijkbare dosering
- Fase 1 hypertensie (met systolische bloeddruk <140 en diastolische <90)
- gecontroleerde diabetes mellitus Type II met HbA1C minder dan 7%
Uitsluitingscriteria:
- nierfalen in het eindstadium bij dialyse
- hypercalciëmie
- hypofosfatemie (serum P < 2,5 mg/dL)
- hypertensie stadium 2 of hoger
- diabetes Type II met HbA1C ≥ 7%
- behandeling met adrenocorticosteroïden, diuretica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
- regelmatige dosis magnesiumsupplementen, bisfosfonaat, teriparatide, denosumab of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren.
Opname/uitsluiting van andere geneesmiddelen of aandoeningen zal op individuele basis worden overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EffCaMgCit
19 meq of 380 mg calcium, 10 meq (122 mg) magnesium en 50 meq totaal citraat; ontworpen om te worden toegevoegd aan 6 oz water gedurende 1-2 minuten, om te worden opgelost/gesuspendeerd voordat het wordt doorgeslikt.
Elk sachet EffCaMgCit bevat 400 eenheden vitamine D.
|
Elk sachet EffCaMgCit bevat 19 meq of 380 mg calcium, 10 meq (122 mg) magnesium en 50 meq totaal citraat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elk sachet Placebo bevat microkristallijne cellulose, maar geen calcium, magnesium of citraat.
Placebo wordt gedurende 1-2 minuten aan 6 oz water toegevoegd om op te lossen/gesuspendeerd te worden voordat het wordt doorgeslikt.
De placebo zal 400 eenheden vitamine D bevatten.
|
Elk sachet Placebo bevat microkristallijne cellulose, maar geen calcium, magnesium of citraat.
Placebo wordt gedurende 1-2 minuten aan 6 oz water toegevoegd om op te lossen/gesuspendeerd te worden voordat het wordt doorgeslikt.
De placebo zal 400 eenheden vitamine D bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) T-score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) T-score na 2 jaar, zoals gemeten met dubbele fotonenabsorptiometrie.
Het bereik, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), voor T-Score is: -1 en hoger = normaal, tussen -1 en -2,5 = osteopenie, -2,5 en lager = osteoporose.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bone Mineral Density (BMD) Z-score na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Z-score voor botmineraaldichtheid (BMD) na 2 jaar, gemeten met dubbele fotonenabsorptiometrie.
De uitkomst wordt als positief beschouwd als de Z-score na twee jaar behandeling minder negatief wordt (minder dan -2).
Er is geen specifiek scorebereik voor de Z-score.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fractionele uitscheiding van magnesium (FEMg) na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fractionele uitscheiding van magnesium (FEMg) na 2 jaar, gemeten aan de hand van de verhouding tussen magnesiumklaring en creatinineklaring, met behulp van 24-uurs magnesium en creatinine in de urine en overeenkomstig serummagnesium en creatinine verkregen na maaltijd/lading.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering van baseline in vrij spiermagnesium na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrij spiermagnesium na 2 jaar, zoals bepaald door meting van intracellulair Mg in een kuitspier, met behulp van 31P (fosfor) magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering van baseline in endogene creatinineklaring na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in endogene creatinineklaring na 2 jaar zal worden gemeten.
Endogene creatinineklaring zal worden verkregen door middel van creatinine in de urine gedurende 24 uur en een veneus bloedmonster na de maaltijd/belasting ((uCr, mg/24 uur) / (sCr,mg/dL * 14,4))
|
Basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum bijschildklierfunctie (PTH) na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum parathyroïde functie (PTH) na 2 jaar zal worden gemeten met Biomerica Intact-PTH ELISA.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumbotresorptiemarker C-terminaal telopeptide (CTX) na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumbotresorptiemarker C-terminaal telopeptide (CTX) na 2 jaar zal worden gemeten door middel van laboratoriumbevindingen met behulp van ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering van baseline in serummagnesium na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummagnesium na 2 jaar zal worden gemeten met een ionselectieve elektrode.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering van baseline in magnesium in urine na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in magnesium in de urine na 2 jaar werd gemeten door middel van atomaire absorptie.
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Verandering van basislijn in serumbicarbonaat na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumbicarbonaat na 2 jaar zal worden gemeten om verbetering van de op zuur gebaseerde status te zien bij het verminderen van de nierfunctiestoornis.
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042018-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .