Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af komplikationer af protonpumpehæmmerterapi med brusende calciummagnesiumcitrat

20. juli 2022 opdateret af: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Protonpumpehæmmere (PPI'er) bruges i vid udstrækning til kontrol af mavesår-gastritis, erosiv esophagitis (gastroøsofageal reflukssygdom), mavesår (duodenalsår) og halsbrand. På trods af deres effektivitet har deres anvendelse været impliceret i muligvis at forårsage skrøbelighedsfrakturer (osteoporose), hypomagnesium (magnesiummangel) og øget risiko for kronisk nyresygdom (CKD). Det nuværende forsøg repræsenterer efterforskernes igangværende bestræbelser på at afgøre, om disse komplikationer kunne afværges ved sprudlende calciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse viste efterforskerne tidligere, at tilførsel af calcium og magnesium i en opløselig form som EffCaMgCit forbedrede tarmabsorptionen af ​​calcium og magnesium og undertrykte parathyreoideafunktionen under PPI-behandling sammenlignet med calciumcarbonat. I et multidosisforsøg med esomeprazol 40 mg/dag i 28 dage undertrykte EffCaMgCit parathyreoideafunktion og knogleomsætning og øgede serum og urinmagnesium sammenlignet med placebo. Desuden gav EffCaMgCit administreret sammen med PPI en alkalibelastning og afværgede tilsyneladende syrebelastning tildelt af PPI (når givet med placebo).

I det nuværende forslag ønsker efterforskerne at gennemføre et 2-årigt behandlingsforsøg, rettet mod at opnå mere endelig bevis for, at EffCaMgCit overvinder alle tre komplikationer af PPI.

Mål 1. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville forebygge/behandle osteoporose ved at undertrykke parathyreoideafunktion og knogleresorption og derved stabilisere knoglemineraltæthed (BMD). Det kritiske endepunkt vil være BMD. Sekundære endepunkter vil være serum-PTH og C-terminalt telopeptid (CTX).

Formål 2. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville forebygge/behandle hypomagnesæmi/magnesiummangel ved at levere biotilgængeligt magnesium. Det kritiske endepunkt vil være fraktioneret udskillelse af magnesium (FEMg) og fri muskelmagnesium af MRS. Sekundære endepunkter vil være serum og urinmagnesium.

Formål 3. At teste hypotesen om, at EffCaMgCit ville reducere risikoen for CKD under PPI-brug ved at afværge formodet hypomagnesium/magnesiummangel og neutralisere syrebelastningen. Efterforskerne foreslår, at PPI forårsager hypomagnesæmi/magnesiummangel og giver en syrebelastning, - faktorer, der er impliceret for hændelig CKD og dens progression. EffCaMgCit forventes at afværge hændende CKD ved at levere biotilgængelig magnesium- og alkalibelastning. Kritiske endepunkter vil være endogen kreatininclearance, FEMg, fri muskelmagnesium og syre-base status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have taget PPI (omeprazol eller tilsvarende ≥ 20 mg/dag, ≥ tre gange om ugen, i mindst 2 måneder)
  • Forventes at fortsætte med en lignende dosis
  • Trin 1 hypertension (med systolisk blodtryk <140 og diastolisk <90)
  • kontrolleret diabetes mellitus type II med HbA1C mindre end 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
  • hypercalcæmi
  • hypofosfatæmi (serum P < 2,5 mg/dL)
  • hypertension trin 2 eller højere
  • diabetes type II med HbA1C ≥ 7 %
  • behandling med adrenokortikosteroider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • regelmæssig dosis af magnesiumtilskud, bisphosphonat, teriparatid, denosumab eller selektive østrogenreceptormodulatorer.

Inkludering/udelukkelse af andre lægemidler eller tilstande vil blive overvejet på individuel basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EffCaMgCit
19 mækv. eller 380 mg calcium, 10 mækv. (122 mg) magnesium og 50 mækv. totalt citrat; designet til at blive tilsat til 6 oz vand i 1-2 minutter, for at blive opløst/suspenderet før indtagelse. Hver pose med EffCaMgCit vil indeholde 400 enheder D-vitamin.
Medicin: EffCaMgCit
Hver pose med EffCaMgCit vil indeholde 19 meq eller 380 mg calcium, 10 meq (122 mg) magnesium og 50 meq totalt citrat.
Andre navne:
  • Brusende calciummagnesiumcitrat
Placebo komparator: Placebo
Hver pose med Placebo vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, men ingen calcium, magnesium eller citrat. Placebo vil blive tilsat til 6 oz vand i 1-2 minutter, for at blive opløst/suspenderet før indtagelse. Placeboen vil indeholde 400 enheder D-vitamin.
Andet: Placebo
Hver pose med Placebo vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, men ingen calcium, magnesium eller citrat. Placebo vil blive tilsat til 6 oz vand i 1-2 minutter, for at blive opløst/suspenderet før indtagelse. Placeboen vil indeholde 400 enheder D-vitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) T-score efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) T-score efter 2 år målt ved dobbelt fotonabsorptiometri. Intervallet, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), for T-Score er: -1 og derover = Normal, Mellem -1 og -2,5 = Osteopeni, -2,5 og derunder = osteoporose.
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) Z-score efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) Z-score efter 2 år målt ved dobbelt fotonabsorptiometri. Resultatet anses for positivt, hvis Z-score efter to års behandling bliver mindre negativt (mindre end -2). Der er ikke noget specifikt scoreområde for Z-resultatet.
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i den fraktionerede udskillelse af magnesium (FEMg) efter 2 år målt ved forholdet mellem magnesiumclearance og kreatininclearance, ved brug af 24-timers urinmagnesium og kreatinin og tilsvarende serummagnesium og kreatinin opnået efter måltid/belastning.
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i fri muskelmagnesium efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i fri muskelmagnesium efter 2 år som vurderet ved at måle intracellulært Mg i en lægmuskel ved at bruge 31P (fosfor) magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i endogen kreatininclearance efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i endogen kreatininclearance efter 2 år vil blive målt. Endogen kreatininclearance opnås ved at bruge 24-timers urinkreatinin og venøs blodprøve efter måltid/belastning ((uCr, mg/24 timer) / (sCr,mg/dL * 14,4))
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum parathyroid funktion (PTH) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i serum parathyroid funktion (PTH) efter 2 år vil blive målt ved Biomerica Intact-PTH ELISA.
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i serum knogleresorptionsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i serum knogleresorptionsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX) efter 2 år vil blive målt ved laboratoriefund under anvendelse af ELISA CTX-I (CrossLaps).
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i serummagnesium efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i serummagnesium efter 2 år vil blive målt med ionselektiv elektrode.
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i urinmagnesium efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i urinmagnesium efter 2 år blev målt ved atomabsorption.
Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i serumbicarbonat efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring fra baseline i serumbikarbonat efter 2 år vil blive målt for at se forbedring i syrebaseret status i sænkning af nedsat nyrefunktion.
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042018-078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner