Protonipumppuinhibiittorihoidon komplikaatioiden välttäminen poreilevalla kalsiummagnesiumsitraatilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annoksella tehdyssä biologisen hyötyosuuden tutkimuksessa tutkijat osoittivat aiemmin, että kalsiumin ja magnesiumin saanti liukoisessa muodossa EffCaMgCitin avulla paransi kalsiumin ja magnesiumin imeytymistä suolistosta ja heikensi lisäkilpirauhasen toimintaa PPI-hoidon aikana verrattuna kalsiumkarbonaattiin. Moniannostutkimuksessa esomepratsoliannoksella 40 mg/vrk 28 päivän ajan EffCaMgCit tukahdutti lisäkilpirauhasen toimintaa ja luun vaihtuvuutta sekä lisäsi seerumin ja virtsan magnesiumpitoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi EffCaMgCit, annettuna yhdessä PPI:n kanssa, lisäsi alkalikuormitusta ja esti PPI:n aiheuttaman näennäisen happokuormituksen (kun annettiin lumelääkkeen kanssa).
Tässä ehdotuksessa tutkijat haluavat suorittaa 2 vuoden hoitokokeen, jonka tarkoituksena on saada varmempaa näyttöä siitä, että EffCaMgCit voittaa kaikki kolme PPI:n komplikaatiota.
Tavoite 1. Testaa hypoteesia, että EffCaMgCit ehkäisee/hoitaa osteoporoosia estämällä lisäkilpirauhasen toimintaa ja luun resorptiota, mikä stabiloi luun mineraalitiheyttä (BMD). Kriittinen päätepiste on BMD. Toissijaisia päätepisteitä ovat seerumin PTH ja C-terminaalinen telopeptidi (CTX).
Tavoite 2. Testaa hypoteesia, että EffCaMgCit ehkäisee/hoitaa hypomagnesemiaa/magnesiumin puutetta tarjoamalla biologisesti saatavaa magnesiumia. Kriittinen päätepiste on magnesiumin (FEMg) ja vapaan lihaksen magnesiumin murto-eritys MRS:n avulla. Toissijaisia päätepisteitä ovat seerumi ja virtsan magnesium.
Tavoite 3. Testaa hypoteesia, jonka mukaan EffCaMgCit vähentäisi CKD:n riskiä PPI:n käytön aikana estämällä oletettua hypomagnesemiaa/magnesiumin puutetta ja neutraloimalla happokuormitusta. Tutkijat ehdottavat, että PPI aiheuttaa hypomagnesemiaa/magnesiumin puutetta ja aiheuttaa happokuormitusta, - tekijöitä, jotka vaikuttavat tapahtuvaan CKD:hen ja sen etenemiseen. EffCaMgCitin odotetaan estävän CKD-tapahtumia tarjoamalla biosaatavia magnesium- ja alkalikuormia. Kriittisiä päätepisteitä ovat endogeeninen kreatiniinipuhdistuma, FEMg, vapaan lihaksen magnesium ja happo-emästila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on täytynyt ottaa PPI:tä (omepratsolia tai vastaavaa ≥ 20 mg/vrk, ≥ kolme kertaa viikossa, vähintään 2 kuukauden ajan)
- Odotetaan jatkuvan samalla annoksella
- Vaiheen 1 verenpainetauti (systolinen verenpaine <140 ja diastolinen <90)
- hallinnassa oleva tyypin II diabetes, jonka HbA1C on alle 7 %
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
- hyperkalsemia
- hypofosfatemia (seerumin P < 2,5 mg/dl)
- verenpainetauti vaihe 2 tai korkeampi
- tyypin II diabetes, HbA1C ≥ 7 %
- hoito adrenokortikosteroideilla, diureeteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- säännöllinen annos magnesiumlisää, bisfosfonaattia, teriparatidia, denosumabia tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita.
Muiden lääkkeiden tai sairauksien sisällyttäminen/poissulkeminen harkitaan yksilöllisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EffCaMgCit
19 meq tai 380 mg kalsiumia, 10 meq (122 mg) magnesiumia ja 50 mekv. kokonaissitraattia; suunniteltu lisättäväksi 6 unssiin veteen 1-2 minuutin ajan, liuotettava/suspendoitava ennen nielemistä.
Jokainen EffCaMgCit-pussi sisältää 400 yksikköä D-vitamiinia.
|
Jokainen EffCaMgCit-pussi sisältää 19 meq tai 380 mg kalsiumia, 10 meq (122 mg) magnesiumia ja 50 meq kokonaissitraattia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen Placebo-pussi sisältää mikrokiteistä selluloosaa, mutta ei kalsiumia, magnesiumia tai sitraattia.
Plaseboa lisätään 6 unssiin veteen 1-2 minuutiksi, ja se liuotetaan/suspendoidaan ennen nielemistä.
Plasebo sisältää 400 yksikköä D-vitamiinia.
|
Jokainen Placebo-pussi sisältää mikrokiteistä selluloosaa, mutta ei kalsiumia, magnesiumia tai sitraattia.
Plaseboa lisätään 6 unssiin veteen 1-2 minuutiksi, ja se liuotetaan/suspendoidaan ennen nielemistä.
Plasebo sisältää 400 yksikköä D-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteessä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteessä 2 vuoden kohdalla kaksoisfotoniabsorptiometrialla mitattuna.
Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä T-pisteen vaihteluväli on: -1 ja enemmän = normaali, välillä -1 ja -2,5 = osteopenia, -2,5 ja alle = osteoporoosi.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) Z-pisteen muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) Z-pisteen muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla kaksoisfotoniabsorptiometrialla mitattuna.
Tulos katsotaan positiiviseksi, jos Z-pistemäärä kahden vuoden hoidon jälkeen on vähemmän negatiivinen (alle -2).
Z-pisteelle ei ole tiettyä pistemäärää.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Magnesiumin fraktionaalisen erittymisen (FEMg) muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos perustasosta magnesiumin fraktionaalisessa erittymisessä (FEMg) 2 vuoden kohdalla mitattuna magnesiumpuhdistuman ja kreatiniinin puhdistuman suhteella käyttäen 24 tunnin virtsan magnesiumia ja kreatiniinia ja vastaavaa seerumin magnesiumia ja kreatiniinia, jotka saadaan aterian/kuormituksen jälkeen.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta vapaassa lihasmassassa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta vapaan lihaksen magnesiumissa 2 vuoden kohdalla mitattuna mittaamalla solunsisäinen Mg pohjelihaksessa käyttämällä 31P (fosfori) magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Endogeenisen kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Endogeenisen kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla mitataan.
Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma saadaan käyttämällä 24 tunnin virtsan kreatiniinia ja aterian/kuormituksen jälkeistä laskimoverinäytettä ((uCr, mg/24h) / (sCr,mg/dL * 14,4))
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lisäkilpirauhasen toiminnan (PTH) muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta seerumin lisäkilpirauhasen toiminnassa (PTH) 2 vuoden kohdalla mitataan Biomerica Intact-PTH ELISA:lla.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin luuresorptiomarkkerin C-terminaalisessa telopeptidissä (CTX) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta seerumin luun resorptiomarkkerin C-terminaalisessa telopeptidissä (CTX) 2 vuoden kohdalla mitataan laboratoriolöydöllä käyttämällä ELISA CTX-I:tä (CrossLaps).
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos seerumin magnesiumin lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Seerumin magnesiumin muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla mitataan ioniselektiivisellä elektrodilla.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Virtsan magnesiumin muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Virtsan magnesiumin muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla mitattiin atomiabsorptiolla.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutos seerumin bikarbonaatin lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Seerumin bikarbonaattipitoisuuden muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla mitataan happopohjaisen tilan paranemisen havaitsemiseksi munuaisten toiminnan heikkenemisen vähentämisessä.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042018-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .