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Abwendung von Komplikationen der Protonenpumpenhemmer-Therapie durch sprudelndes Calcium-Magnesium-Citrat

20. Juli 2022 aktualisiert von: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Protonenpumpenhemmer (PPI) werden häufig zur Bekämpfung von Magengeschwüren, Gastritis, erosiver Ösophagitis (gastroösophageale Refluxkrankheit), Magengeschwüren (Zwölffingerdarmgeschwür) und Sodbrennen eingesetzt. Trotz ihrer Wirksamkeit wurde ihre Verwendung mit der möglichen Verursachung von Fragilitätsfrakturen (Osteoporose), Hypomagnesiämie (Magnesiummangel) und einem erhöhten Risiko für chronische Nierenerkrankungen (CKD) in Verbindung gebracht. Die aktuelle Studie stellt die laufenden Bemühungen der Forscher dar, herauszufinden, ob diese Komplikationen durch sprudelndes Calciummagnesiumcitrat (EffCaMgCit) abgewendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie zeigten die Forscher zuvor, dass die Bereitstellung von Calcium und Magnesium in löslicher Form als EffCaMgCit die intestinale Absorption von Calcium und Magnesium verbesserte und die Funktion der Nebenschilddrüse während der PPI-Behandlung im Vergleich zu Calciumcarbonat unterdrückte. In einer Mehrfachdosierungsstudie mit Esomeprazol 40 mg/Tag über 28 Tage unterdrückte EffCaMgCit im Vergleich zu Placebo die Nebenschilddrüsenfunktion und den Knochenumsatz und erhöhte Serum- und Urinmagnesium. Darüber hinaus führte EffCaMgCit zusammen mit PPI zu einer Alkalibelastung und verhinderte eine scheinbare Säurebelastung durch PPI (bei Verabreichung mit Placebo).

Im aktuellen Vorschlag wollen die Forscher eine 2-jährige Behandlungsstudie durchführen, die darauf abzielt, definitivere Beweise dafür zu erhalten, dass EffCaMgCit alle drei Komplikationen von PPI überwindet.

Ziel 1. Um die Hypothese zu testen, dass EffCaMgCit Osteoporose verhindern/behandeln würde, indem es die Funktion der Nebenschilddrüse und die Knochenresorption unterdrückt und dadurch die Knochenmineraldichte (BMD) stabilisiert. Der kritische Endpunkt wird BMD sein. Sekundäre Endpunkte sind Serum-PTH und C-terminales Telopeptid (CTX).

Ziel 2. Testen der Hypothese, dass EffCaMgCit Hypomagnesiämie/Magnesiummangel verhindern/behandeln würde, indem es bioverfügbares Magnesium bereitstellt. Der kritische Endpunkt wird die fraktionierte Ausscheidung von Magnesium (FEMg) und freies Muskelmagnesium durch MRS sein. Sekundäre Endpunkte sind Serum- und Urinmagnesium.

Ziel 3. Testen der Hypothese, dass EffCaMgCit das CNE-Risiko während der Anwendung von PPI verringern würde, indem es eine mutmaßliche Hypomagnesiämie/Magnesiummangel verhindert und die Säurebelastung neutralisiert. Die Forscher schlagen vor, dass PPI Hypomagnesiämie/Magnesiummangel verursacht und eine Säurebelastung verleiht, - Faktoren, die mit dem Vorkommen von CNE und seinem Fortschreiten in Verbindung gebracht werden. Es wird erwartet, dass EffCaMgCit eine CKD verhindert, indem es bioverfügbares Magnesium und eine Alkalibelastung bereitstellt. Kritische Endpunkte sind die endogene Kreatinin-Clearance, FEMg, freies Muskelmagnesium und Säure-Basen-Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss PPI eingenommen haben (Omeprazol oder Äquivalent ≥ 20 mg / Tag, ≥ dreimal pro Woche, für mindestens 2 Monate)
  • Es wird erwartet, dass es mit einer ähnlichen Dosierung fortgesetzt wird
  • Hypertonie im Stadium 1 (mit systolischem Blutdruck <140 und diastolischem <90)
  • kontrollierter Diabetes mellitus Typ II mit HbA1C unter 7 %

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium bei der Dialyse
  • Hyperkalzämie
  • Hypophosphatämie (Serum P < 2,5 mg/dL)
  • Bluthochdruck Stufe 2 oder höher
  • Diabetes Typ II mit HbA1C ≥ 7 %
  • Behandlung mit Adrenocorticosteroiden, Diuretika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • regelmäßige Dosis von Magnesiumpräparaten, Bisphosphonat, Teriparatid, Denosumab oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren.

Der Einschluss/Ausschluss anderer Medikamente oder Erkrankungen wird individuell geprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EffCaMgCit
19 meq oder 380 mg Calcium, 10 meq (122 mg) Magnesium und 50 meq Gesamtcitrat; Entwickelt, um 1-2 Minuten lang in 6 Unzen Wasser gegeben zu werden und vor dem Schlucken aufgelöst/suspendiert zu werden. Jeder Beutel EffCaMgCit enthält 400 Einheiten Vitamin D.
Arzneimittel: EffCaMgCit
Jeder Beutel EffCaMgCit enthält 19 meq oder 380 mg Calcium, 10 meq (122 mg) Magnesium und 50 meq Gesamtcitrat.
Andere Namen:
  • Sprudelndes Calcium-Magnesium-Citrat
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Placebo-Beutel enthält mikrokristalline Zellulose, aber kein Calcium, Magnesium oder Citrat. Placebo wird 1-2 Minuten lang in 6 Unzen Wasser gegeben und vor dem Schlucken aufgelöst/suspendiert. Das Placebo enthält 400 Einheiten Vitamin D.
Sonstiges: Placebo
Jeder Placebo-Beutel enthält mikrokristalline Zellulose, aber kein Calcium, Magnesium oder Citrat. Placebo wird 1-2 Minuten lang in 6 Unzen Wasser gegeben und vor dem Schlucken aufgelöst/suspendiert. Das Placebo enthält 400 Einheiten Vitamin D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren, gemessen durch Dual-Photonen-Absorptiometrie. Der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierte Bereich für den T-Score ist: -1 und höher = normal, zwischen -1 und -2,5 = Osteopenie, -2,5 und darunter = Osteoporose.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren, gemessen durch Dual-Photonen-Absorptiometrie. Das Ergebnis wird als positiv angesehen, wenn der Z-Score nach zweijähriger Behandlung weniger negativ wird (weniger als -2). Für den Z-Score gibt es keinen bestimmten Score-Bereich.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung (FEMg) nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung der fraktionierten Magnesiumausscheidung (FEMg) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren, gemessen anhand des Verhältnisses von Magnesium-Clearance und Kreatinin-Clearance, unter Verwendung von Magnesium und Kreatinin im 24-Stunden-Urin und entsprechendem Magnesium und Kreatinin im Serum nach der Mahlzeit/Belastung.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des freien Muskelmagnesiums gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des freien Muskelmagnesiums gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren, bestimmt durch Messung von intrazellulärem Mg in einem Wadenmuskel unter Verwendung von 31P (Phosphor)-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung der endogenen Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die Veränderung der endogenen Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren wird gemessen. Die endogene Kreatinin-Clearance wird durch Verwendung von 24-Stunden-Urin-Kreatinin und einer venösen Blutprobe nach der Mahlzeit/Belastung ermittelt ((uCr, mg/24 h) / (sCr, mg/dL * 14,4))
Grundlinie und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nebenschilddrüsenfunktion im Serum (PTH) nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die Veränderung der Nebenschilddrüsenfunktion (PTH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren wird mit dem Biomerica Intact-PTH ELISA gemessen.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX) des Serum-Knochenresorptionsmarkers nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX) des Serum-Knochenresorptionsmarkers gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren wird durch Laborbefunde unter Verwendung von ELISA CTX-I (CrossLaps) gemessen.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren wird mit einer ionenselektiven Elektrode gemessen.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des Urin-Magnesiums gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die Veränderung des Magnesiumgehalts im Urin gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 2 Jahren durch Atomabsorption gemessen.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Die Veränderung des Bikarbonats im Serum gegenüber dem Ausgangswert wird nach 2 Jahren gemessen, um eine Verbesserung des säurebasierten Status bei der Senkung der Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu sehen.
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 042018-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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