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Cómo evitar las complicaciones de la terapia con inhibidores de la bomba de protones mediante el citrato de calcio y magnesio efervescente

20 de julio de 2022 actualizado por: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se utilizan ampliamente para el control de la úlcera gástrica-gastritis, la esofagitis erosiva (enfermedad por reflujo gastroesofágico), la enfermedad de úlcera péptica (úlcera duodenal) y la acidez estomacal. A pesar de su eficacia, su uso se ha relacionado con la posibilidad de causar fracturas por fragilidad (osteoporosis), hipomagnesemia (deficiencia de magnesio) y un mayor riesgo de enfermedad renal crónica (ERC). El ensayo actual representa el esfuerzo continuo de los investigadores para discernir si estas complicaciones podrían evitarse con el citrato de calcio y magnesio efervescente (EffCaMgCit).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio de biodisponibilidad de dosis única, los investigadores demostraron previamente que la provisión de calcio y magnesio en forma soluble como EffCaMgCit mejoró la absorción intestinal de calcio y magnesio y suprimió la función paratiroidea durante el tratamiento con IBP, en comparación con el carbonato de calcio. En un ensayo de dosis múltiples con esomeprazol 40 mg/día durante 28 días, EffCaMgCit suprimió la función paratiroidea y el recambio óseo, y aumentó el magnesio sérico y urinario, en comparación con el placebo. Además, EffCaMgCit coadministrado con PPI confirió una carga alcalina y evitó la carga ácida aparente conferida por PPI (cuando se administró con placebo).

En la propuesta actual, los investigadores desean realizar un ensayo de tratamiento de 2 años, dirigido a obtener evidencia más definitiva de que EffCaMgCit supera las tres complicaciones de la IBP.

Objetivo 1. Probar la hipótesis de que EffCaMgCit podría prevenir/tratar la osteoporosis al suprimir la función paratiroidea y la reabsorción ósea, estabilizando así la densidad mineral ósea (DMO). El criterio de valoración crítico será la DMO. Los criterios de valoración secundarios serán la PTH sérica y el telopéptido C-terminal (CTX).

Objetivo 2. Probar la hipótesis de que EffCaMgCit podría prevenir/tratar la hipomagnesemia/deficiencia de magnesio, proporcionando magnesio biodisponible. El punto final crítico será la excreción fraccionada de magnesio (FEMg) y magnesio muscular libre por MRS. Los criterios de valoración secundarios serán el magnesio sérico y urinario.

Objetivo 3. Probar la hipótesis de que EffCaMgCit reduciría el riesgo de ERC durante el uso de PPI evitando hipomagnesemia/deficiencia de magnesio putativa y neutralizando la carga ácida. Los investigadores proponen que el PPI causa hipomagnesemia/deficiencia de magnesio y confiere una carga ácida, factores implicados en la ERC incidente y su progresión. Se espera que EffCaMgCit evite la ERC incidente al proporcionar magnesio biodisponible y una carga alcalina. Los criterios de valoración críticos serán el aclaramiento de creatinina endógena, FEMg, magnesio muscular libre y estado ácido-base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber tomado IBP (omeprazol o equivalente ≥ 20 mg/día, ≥ tres veces por semana, durante al menos 2 meses)
  • Se espera que continúe con una dosis similar
  • Hipertensión en etapa 1 (con presión arterial sistólica <140 y diastólica <90)
  • diabetes mellitus tipo II controlada con HbA1C inferior al 7%

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal terminal en diálisis
  • hipercalcemia
  • hipofosfatemia (P sérica < 2,5 mg/dl)
  • Hipertensión etapa 2 o superior
  • diabetes tipo II con HbA1C ≥ 7%
  • tratamiento con adrenocorticosteroides, diuréticos, agentes antiinflamatorios no esteroideos
  • dosis regulares de suplementos de magnesio, bisfosfonatos, teriparatida, denosumab o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos.

La inclusión/exclusión de otros medicamentos o condiciones se considerará de forma individual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EffCaMgCit
19 meq o 380 mg de calcio, 10 meq (122 mg) de magnesio y 50 meq de citrato total; diseñado para agregarse a 6 oz de agua durante 1-2 minutos, para disolverse/suspenderse antes de tragar. Cada sobre de EffCaMgCit contendrá 400 unidades de vitamina D.
Droga: EffCaMgCit
Cada sobre de EffCaMgCit contendrá 19 meq o 380 mg de calcio, 10 meq (122 mg) de magnesio y 50 meq de citrato total.
Otros nombres:
  • Citrato de calcio y magnesio efervescente
Comparador de placebos: Placebo
Cada sobre de Placebo contendrá celulosa microcristalina, pero no calcio, magnesio ni citrato. El placebo se agregará a 6 oz de agua durante 1 a 2 minutos, para disolverlo/suspenderlo antes de tragarlo. El placebo contendrá 400 unidades de vitamina D.
Otro: Placebo
Cada sobre de Placebo contendrá celulosa microcristalina, pero no calcio, magnesio ni citrato. El placebo se agregará a 6 oz de agua durante 1 a 2 minutos, para disolverlo/suspenderlo antes de tragarlo. El placebo contendrá 400 unidades de vitamina D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en la puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) a los 2 años, medido por absorciometría de fotón dual. El rango, según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS), para el T-Score es: -1 y superior = Normal, Entre -1 y -2,5 = Osteopenia, -2,5 y inferior = osteoporosis.
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) a los 2 años, medido por absorciometría de fotón dual. El resultado se considera positivo si el puntaje Z después de dos años de tratamiento se vuelve menos negativo (menos de -2). No hay un rango de puntaje específico para el puntaje Z.
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en la excreción fraccional de magnesio (FEMg) a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en la excreción fraccional de magnesio (FEMg) a los 2 años, medido por la proporción de depuración de magnesio y depuración de creatinina, utilizando magnesio y creatinina en orina de 24 h y el magnesio y la creatinina séricos correspondientes obtenidos después de la comida/carga.
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en el magnesio muscular libre a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en el magnesio muscular libre a los 2 años, evaluado midiendo el Mg intracelular en un músculo de la pantorrilla, usando espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de 31P (fósforo).
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina endógena a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Se medirá el cambio desde el inicio en la depuración de creatinina endógena a los 2 años. El aclaramiento de creatinina endógena se obtendrá mediante el uso de creatinina urinaria de 24 horas y una muestra de sangre venosa posterior a las comidas/carga ((uCr, mg/24 h) / (sCr, mg/dL * 14,4))
Línea base y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función paratiroidea sérica (PTH) a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
El cambio desde el inicio en la función paratiroidea sérica (PTH) a los 2 años se medirá mediante Biomerica Intact-PTH ELISA.
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en el marcador de resorción ósea sérica Telopéptido C-terminal (CTX) a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
El cambio desde el inicio en el marcador de resorción ósea sérica C-terminal telopéptido (CTX) a los 2 años se medirá mediante hallazgos de laboratorio utilizando ELISA CTX-I (CrossLaps).
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en el magnesio sérico a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
El cambio desde el inicio en el magnesio sérico a los 2 años se medirá mediante un electrodo selectivo de iones.
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en el magnesio en la orina a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
El cambio desde el inicio en el magnesio en la orina a los 2 años se midió mediante absorción atómica.
Línea base y 2 años
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Se medirá el cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico a los 2 años para ver una mejora en el estado de base ácida en la reducción del deterioro de la función renal.
Línea base y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 042018-078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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