Avverger komplikasjoner av protonpumpehemmerterapi med brusende kalsiummagnesiumsitrat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie viste etterforskerne tidligere at tilførsel av kalsium og magnesium i løselig form som EffCaMgCit forbedret tarmabsorpsjonen av kalsium og magnesium og undertrykte biskjoldbruskkjertelfunksjonen under PPI-behandling, sammenlignet med kalsiumkarbonat. I en multidosestudie med esomeprazol 40 mg/dag i 28 dager, undertrykte EffCaMgCit parathyreoideafunksjon og beinomsetning, og økte serum og urinmagnesium sammenlignet med placebo. Dessuten ga EffCaMgCit administrert sammen med PPI en alkalibelastning, og avverget tilsynelatende syrebelastning gitt av PPI (når gitt med placebo).
I det nåværende forslaget ønsker etterforskerne å gjennomføre en 2-årig behandlingsstudie, rettet mot å skaffe mer definitive bevis for at EffCaMgCit overvinner alle tre komplikasjonene ved PPI.
Mål 1. For å teste hypotesen om at EffCaMgCit ville forebygge/behandle osteoporose, ved å undertrykke biskjoldbruskkjertelen funksjon og benresorpsjon, og dermed stabilisere beinmineraltetthet (BMD). Det kritiske endepunktet vil være BMD. Sekundære endepunkter vil være serum PTH og C-terminalt telopeptid (CTX).
Mål 2. Å teste hypotesen om at EffCaMgCit ville forebygge/behandle hypomagnesemi/magnesiummangel, ved å gi biotilgjengelig magnesium. Det kritiske endepunktet vil være fraksjonert utskillelse av magnesium (FEMg) og magnesium i fri muskel ved MRS. Sekundære endepunkter vil være serum og urin magnesium.
Mål 3. Å teste hypotesen om at EffCaMgCit vil redusere risikoen for CKD under PPI-bruk ved å avverge antatt hypomagnesemi/magnesiummangel og nøytralisere syrebelastning. Etterforskerne foreslår at PPI forårsaker hypomagnesemi/magnesiummangel og gir en syrebelastning, - faktorer som er involvert for CKD og dens progresjon. EffCaMgCit forventes å avverge CKD ved å gi biotilgjengelig magnesium- og alkalibelastning. Kritiske endepunkter vil være endogen kreatininclearance, FEMg, fri muskel magnesium og syre-base status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha tatt PPI (omeprazol eller tilsvarende ≥ 20 mg/dag, ≥ tre ganger per uke, i minst 2 måneder)
- Forventes å fortsette med en lignende dosering
- Stadium 1 hypertensjon (med systolisk blodtrykk <140 og diastolisk <90)
- kontrollert diabetes mellitus type II med HbA1C mindre enn 7 %
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt i sluttstadiet ved dialyse
- hyperkalsemi
- hypofosfatemi (serum P < 2,5 mg/dL)
- hypertensjon stadium 2 eller høyere
- diabetes type II med HbA1C ≥ 7 %
- behandling med adrenokortikosteroider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- vanlig dose magnesiumtilskudd, bisfosfonat, teriparatid, denosumab eller selektive østrogenreseptormodulatorer.
Inkludering/ekskludering av andre legemidler eller tilstander vil bli vurdert på individuell basis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EffCaMgCit
19 mekv eller 380 mg kalsium, 10 mekv (122 mg) magnesium og 50 mekv totalt sitrat; designet for å tilsettes 6 oz vann i 1-2 minutter, for å løses opp/suspenderes før svelging.
Hver pose med EffCaMgCit vil inneholde 400 enheter vitamin D.
|
Hver pose med EffCaMgCit vil inneholde 19 mekv eller 380 mg kalsium, 10 mekv (122 mg) magnesium og 50 mekv totalt sitrat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver pose med Placebo vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose, men ikke kalsium, magnesium eller sitrat.
Placebo vil bli tilsatt 6 oz vann i 1-2 minutter, for å løses opp/suspenderes før svelging.
Placeboen vil inneholde 400 enheter vitamin D.
|
Hver pose med Placebo vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose, men ikke kalsium, magnesium eller sitrat.
Placebo vil bli tilsatt 6 oz vann i 1-2 minutter, for å løses opp/suspenderes før svelging.
Placeboen vil inneholde 400 enheter vitamin D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i T-score for benmineraltetthet (BMD) ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i T-score for benmineraltetthet (BMD) ved 2 år målt ved dobbel fotonabsorptiometri.
Området, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO), for T-score er: -1 og over = Normal, Mellom -1 og -2,5 = Osteopeni, -2,5 og under = osteoporose.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) Z-score ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) Z-score ved 2 år målt ved dobbel fotonabsorptiometri.
Utfallet anses som positivt hvis Z-score etter to års behandling blir mindre negativt (mindre enn -2).
Det er ikke noe spesifikt poengområde for Z-poengsummen.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i fraksjonell utskillelse av magnesium (FEMg) etter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i den fraksjonerte utskillelsen av magnesium (FEMg) etter 2 år målt ved forholdet mellom magnesiumclearance og kreatininclearance, ved bruk av 24-timers magnesium og kreatinin i urin og tilsvarende serummagnesium og kreatinin oppnådd etter måltid/belastning.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i Free Muscle Magnesium ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i magnesium i fri muskel etter 2 år, vurdert ved å måle intracellulært Mg i en leggmuskel, ved å bruke 31P (fosfor) magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i endogen kreatininclearance ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i endogen kreatininclearance etter 2 år vil bli målt.
Endogen kreatininclearance vil bli oppnådd ved å bruke 24-timers urinkreatinin og venøs blodprøve etter måltid/belastning ((uCr, mg/24 timer) / (sCr,mg/dL * 14,4))
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum parathyroidfunksjon (PTH) ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i serum parathyroidfunksjon (PTH) etter 2 år vil bli målt ved Biomerica Intact-PTH ELISA.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i serumbenresorpsjonsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX) ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i serumbenresorpsjonsmarkør C-terminalt telopeptid (CTX) etter 2 år vil bli målt ved laboratoriefunn ved bruk av ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i serummagnesium ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i serummagnesium etter 2 år vil bli målt med ioneselektiv elektrode.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i urinmagnesium ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i urinmagnesium etter 2 år ble målt ved atomabsorpsjon.
|
Baseline og 2 år
|
|
Endring fra baseline i serumbikarbonat ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring fra baseline i serumbikarbonat etter 2 år vil bli målt for å se forbedring i syrebasert status for å redusere nedsatt nyrefunksjon.
|
Baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 042018-078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EffCaMgCit
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennåOsteoporose | HypomagnesemiForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCKD trinn 5Forente stater