Evitando complicações da terapia com inibidores da bomba de prótons por citrato de cálcio e magnésio efervescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo de biodisponibilidade de dose única, os pesquisadores mostraram anteriormente que o fornecimento de cálcio e magnésio na forma solúvel como EffCaMgCit melhorou a absorção intestinal de cálcio e magnésio e suprimiu a função da paratireoide durante o tratamento com IBP, em comparação com o carbonato de cálcio. Em um estudo multidose com esomeprazol 40 mg/dia por 28 dias, EffCaMgCit suprimiu a função da paratireoide e a remodelação óssea e aumentou o magnésio sérico e urinário, em comparação com o placebo. Além disso, EffCaMgCit coadministrado com PPI conferiu uma carga alcalina e evitou a carga ácida aparente conferida pelo PPI (quando administrado com placebo).
Na proposta atual, os investigadores desejam realizar um estudo de tratamento de 2 anos, direcionado para a obtenção de evidências mais definitivas de que o EffCaMgCit supera todas as três complicações do PPI.
Objetivo 1. Testar a hipótese de que o EffCaMgCit preveniria/trataria a osteoporose, suprimindo a função da paratireoide e a reabsorção óssea, estabilizando assim a densidade mineral óssea (DMO). O endpoint crítico será BMD. Os endpoints secundários serão PTH sérico e telopeptídeo C-terminal (CTX).
Objetivo 2. Testar a hipótese de que o EffCaMgCit preveniria/trataria a hipomagnesemia/deficiência de magnésio, fornecendo magnésio biodisponível. O ponto final crítico será a excreção fracionada de magnésio (FEMg) e magnésio muscular livre por MRS. Os endpoints secundários serão o magnésio sérico e urinário.
Objetivo 3. Testar a hipótese de que EffCaMgCit reduziria o risco de DRC durante o uso de IBP, evitando hipomagnesemia/deficiência de magnésio e neutralizando a carga ácida. Os investigadores propõem que o PPI causa hipomagnesemia/deficiência de magnésio e confere uma carga ácida, - fatores implicados para a incidência de DRC e sua progressão. Espera-se que o EffCaMgCit evite o incidente de CKD, fornecendo magnésio biodisponível e carga alcalina. Pontos finais críticos serão depuração de creatinina endógena, FEMg, magnésio muscular livre e estado ácido-base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter tomado IBP (omeprazol ou equivalente ≥ 20 mg/dia, ≥ três vezes por semana, por pelo menos 2 meses)
- Espera-se que continue em uma dosagem semelhante
- Hipertensão estágio 1 (com pressão arterial sistólica <140 e diastólica <90)
- diabetes mellitus tipo II controlado com HbA1C inferior a 7%
Critério de exclusão:
- insuficiência renal terminal em diálise
- hipercalcemia
- hipofosfatemia (P sérica < 2,5 mg/dL)
- hipertensão estágio 2 ou superior
- diabetes Tipo II com HbA1C ≥ 7%
- tratamento com adrenocorticosteróides, diuréticos, agentes anti-inflamatórios não esteróides
- dose regular de suplementos de magnésio, bisfosfonato, teriparatida, denosumabe ou moduladores seletivos dos receptores de estrogênio.
A inclusão/exclusão de outras drogas ou condições será considerada individualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EffCaMgCit
19 meq ou 380 mg de cálcio, 10 meq (122 mg) de magnésio e 50 meq de citrato total; projetado para ser adicionado a 6 onças de água por 1-2 minutos, para ser dissolvido/suspenso antes de engolir.
Cada sachê de EffCaMgCit conterá 400 unidades de vitamina D.
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Cada saqueta de EffCaMgCit conterá 19 meq ou 380 mg de cálcio, 10 meq (122 mg) de magnésio e 50 meq de citrato total.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada saqueta de Placebo conterá celulose microcristalina, mas não contém cálcio, magnésio ou citrato.
O placebo será adicionado a 6 onças de água por 1-2 minutos, para ser dissolvido/suspenso antes de engolir.
O placebo conterá 400 unidades de vitamina D.
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Cada saqueta de Placebo conterá celulose microcristalina, mas não contém cálcio, magnésio ou citrato.
O placebo será adicionado a 6 onças de água por 1-2 minutos, para ser dissolvido/suspenso antes de engolir.
O placebo conterá 400 unidades de vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no T-Score de Densidade Mineral Óssea (BMD) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) T-Score em 2 anos conforme medido por absorciometria de fóton duplo.
O intervalo, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), para T-Score é: -1 e acima = Normal, Entre -1 e -2,5 = Osteopenia, -2,5 e abaixo = osteoporose.
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Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base na pontuação Z de densidade mineral óssea (BMD) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) Z-score em 2 anos conforme medido por absorciometria de fóton duplo.
O resultado é considerado positivo se o Z Score após dois anos de tratamento se tornar menos negativo (menos de -2).
Não há faixa de pontuação específica para o Z Score.
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Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base na excreção fracionada de magnésio (FEMg) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Alteração da linha de base na excreção fracionada de magnésio (FEMg) em 2 anos, conforme medido pela proporção de depuração de magnésio e depuração de creatinina, usando magnésio e creatinina urinários de 24 horas e magnésio e creatinina séricos correspondentes obtidos após refeição/carga.
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Linha de base e 2 anos
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Alteração da linha de base no magnésio muscular livre em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Alteração desde a linha de base no magnésio muscular livre aos 2 anos, conforme avaliado pela medição de Mg intracelular em um músculo da panturrilha, usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de 31P (Fósforo).
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Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base na depuração de creatinina endógena em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A alteração da linha de base na depuração de creatinina endógena em 2 anos será medida.
A depuração de creatinina endógena será obtida usando creatinina urinária de 24 h e amostra de sangue venoso pós-refeição/carga ((uCr, mg/24h) / (sCr,mg/dL * 14,4))
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Linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na função sérica da paratireoide (PTH) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A alteração da linha de base na função sérica da paratireoide (PTH) em 2 anos será medida por Biomerica Intact-PTH ELISA.
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Linha de base e 2 anos
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Alteração desde a linha de base no marcador de reabsorção óssea sérica Telopeptídeo C-terminal (CTX) em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A alteração da linha de base no marcador de reabsorção óssea sérica telopeptídeo C-terminal (CTX) em 2 anos será medida por achados laboratoriais utilizando ELISA CTX-I (CrossLaps).
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Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base no magnésio sérico em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A alteração da linha de base no magnésio sérico em 2 anos será medida por eletrodo seletivo de íons.
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Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base no magnésio na urina em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A alteração da linha de base no magnésio na urina em 2 anos foi medida por absorção atômica.
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Linha de base e 2 anos
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Mudança da linha de base no bicarbonato sérico em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A alteração da linha de base no bicarbonato sérico em 2 anos será medida para ver a melhora no estado baseado em ácido na redução do comprometimento da função renal.
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Linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 042018-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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