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Éviter les complications de la thérapie par inhibiteur de la pompe à protons par le citrate de calcium et de magnésium effervescent

20 juillet 2022 mis à jour par: Khashayar Sakhaee, University of Texas Southwestern Medical Center
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont largement utilisés pour le contrôle de l'ulcère gastrique-gastrite, de l'œsophagite érosive (reflux gastro-œsophagien), de l'ulcère peptique (ulcère duodénal) et des brûlures d'estomac. Malgré leur efficacité, leur utilisation a été impliquée dans la possibilité de fractures de fragilité (ostéoporose), d'hypomagnésémie (carence en magnésium) et d'un risque accru d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'essai actuel représente l'effort continu des chercheurs pour déterminer si ces complications pourraient être évitées par le citrate de calcium et de magnésium effervescent (EffCaMgCit).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude de biodisponibilité à dose unique, les chercheurs ont montré précédemment que l'apport de calcium et de magnésium sous forme soluble comme EffCaMgCit améliorait l'absorption intestinale du calcium et du magnésium et supprimait la fonction parathyroïdienne pendant le traitement par IPP, par rapport au carbonate de calcium. Dans un essai multidosage avec l'ésoméprazole 40 mg/jour pendant 28 jours, EffCaMgCit a supprimé la fonction parathyroïdienne et le remodelage osseux, et a augmenté le magnésium sérique et urinaire, par rapport au placebo. De plus, EffCaMgCit co-administré avec l'IPP a conféré une charge alcaline et a évité la charge acide apparente conférée par l'IPP (lorsqu'il est administré avec un placebo).

Dans la proposition actuelle, les chercheurs souhaitent mener un essai de traitement de 2 ans, visant à obtenir des preuves plus définitives que EffCaMgCit surmonte les trois complications de l'IPP.

Objectif 1. Tester l'hypothèse selon laquelle EffCaMgCit préviendrait/traiterait l'ostéoporose, en supprimant la fonction parathyroïdienne et la résorption osseuse, stabilisant ainsi la densité minérale osseuse (DMO). Le critère d'évaluation critique sera la DMO. Les critères d'évaluation secondaires seront la PTH sérique et le télopeptide C-terminal (CTX).

Objectif 2. Tester l'hypothèse selon laquelle EffCaMgCit préviendrait/traiterait l'hypomagnésémie/carence en magnésium, en fournissant du magnésium biodisponible. Le critère d'évaluation critique sera l'excrétion fractionnée de magnésium (FEMg) et de magnésium musculaire libre par la SRM. Les critères secondaires seront le magnésium sérique et urinaire.

Objectif 3. Tester l'hypothèse selon laquelle EffCaMgCit réduirait le risque d'IRC lors de l'utilisation d'IPP en évitant l'hypomagnésémie/carence en magnésium et en neutralisant la charge acide. Les investigateurs proposent que les IPP provoquent une hypomagnésémie/carence en magnésium et confèrent une charge acide, - facteurs impliqués dans l'incident CKD et sa progression. EffCaMgCit devrait éviter l'incident CKD en fournissant une charge de magnésium et d'alcali biodisponible. Les critères d'évaluation critiques seront la clairance endogène de la créatinine, la FEMg, le magnésium musculaire libre et l'état acido-basique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir pris des IPP (oméprazole ou équivalent ≥ 20 mg/jour, ≥ trois fois par semaine, pendant au moins 2 mois)
  • Devrait continuer à un dosage similaire
  • Hypertension de stade 1 (avec pression artérielle systolique <140 et diastolique <90)
  • diabète sucré de type II contrôlé avec HbA1C inférieur à 7 %

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • hypercalcémie
  • hypophosphatémie (P sérique < 2,5 mg/dL)
  • hypertension stade 2 ou plus
  • diabète de type II avec HbA1C ≥ 7%
  • traitement par corticostéroïdes, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • dose régulière de suppléments de magnésium, de bisphosphonate, de tériparatide, de denosumab ou de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes.

L'inclusion/l'exclusion d'autres médicaments ou conditions sera considérée sur une base individuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EffCaMgCit
19 méq ou 380 mg de calcium, 10 méq (122 mg) de magnésium et 50 méq de citrate total ; conçu pour être ajouté à 6 oz d'eau pendant 1 à 2 minutes, à dissoudre/suspendre avant d'avaler. Chaque sachet d'EffCaMgCit contiendra 400 unités de vitamine D.
Médicament: EffCaMgCit
Chaque sachet d'EffCaMgCit contiendra 19 meq ou 380 mg de calcium, 10 meq (122 mg) de magnésium et 50 meq de citrate total.
Autres noms:
  • Citrate de calcium et de magnésium effervescent
Comparateur placebo: Placebo
Chaque sachet de Placebo contiendra de la cellulose microcristalline, mais pas de calcium, de magnésium ou de citrate. Le placebo sera ajouté à 6 oz d'eau pendant 1 à 2 minutes, à dissoudre/suspendre avant d'avaler. Le placebo contiendra 400 unités de vitamine D.
Autre: Placebo
Chaque sachet de Placebo contiendra de la cellulose microcristalline, mais pas de calcium, de magnésium ou de citrate. Le placebo sera ajouté à 6 oz d'eau pendant 1 à 2 minutes, à dissoudre/suspendre avant d'avaler. Le placebo contiendra 400 unités de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score T de densité minérale osseuse (DMO) à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement par rapport au départ du T-Score de la densité minérale osseuse (DMO) à 2 ans, mesuré par absorptiométrie à double photon. La plage, telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour le T-Score est : -1 et plus = Normal, Entre -1 et -2,5 = Ostéopénie, -2,5 et moins = ostéoporose.
Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score Z de la densité minérale osseuse (DMO) à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement par rapport au départ du score Z de la densité minérale osseuse (DMO) à 2 ans, mesuré par absorptiométrie à double photon. Le résultat est considéré comme positif si le score Z après deux ans de traitement devient moins négatif (moins de -2). Il n'y a pas de plage de score spécifique pour le score Z.
Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion fractionnelle de magnésium (FEMg) à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion fractionnée de magnésium (FEMg) à 2 ans, mesuré par le rapport de la clairance du magnésium et de la clairance de la créatinine, en utilisant le magnésium et la créatinine urinaires sur 24 h et le magnésium et la créatinine sériques correspondants obtenus après le repas/la charge.
Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du magnésium musculaire libre à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du magnésium musculaire libre à 2 ans, évalué en mesurant le Mg intracellulaire dans un muscle du mollet, en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) 31P (phosphore).
Base de référence et 2 ans
Changement de la valeur initiale de la clairance endogène de la créatinine à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Le changement par rapport à la ligne de base de la clairance endogène de la créatinine à 2 ans sera mesuré. La clairance de la créatinine endogène sera obtenue en utilisant la créatinine urinaire sur 24 h et un échantillon de sang veineux post-repas/charge ((uCr, mg/24 h) / (sCr, mg/dL * 14,4))
Base de référence et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction parathyroïdienne sérique (PTH) à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Le changement par rapport au départ de la fonction parathyroïdienne sérique (PTH) à 2 ans sera mesuré par Biomerica Intact-PTH ELISA.
Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de résorption osseuse sérique Télopeptide C-terminal (CTX) à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Le changement par rapport à la ligne de base du marqueur de résorption osseuse sérique du télopeptide C-terminal (CTX) à 2 ans sera mesuré par des résultats de laboratoire utilisant ELISA CTX-I (CrossLaps).
Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du magnésium sérique à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Le changement par rapport à la ligne de base du magnésium sérique à 2 ans sera mesuré par une électrode sélective d'ions.
Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du magnésium dans l'urine à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Le changement par rapport à la ligne de base du magnésium urinaire à 2 ans a été mesuré par absorption atomique.
Base de référence et 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
Le changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique à 2 ans sera mesuré pour voir l'amélioration de l'état acide dans la réduction de l'altération de la fonction rénale.
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 042018-078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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