Zapobieganie powikłaniom terapii inhibitorem pompy protonowej za pomocą musującego cytrynianu wapnia i magnezu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu biodostępności pojedynczej dawki badacze wykazali wcześniej, że dostarczanie wapnia i magnezu w postaci rozpuszczalnej jako EffCaMgCit poprawia wchłanianie wapnia i magnezu w jelitach oraz hamuje czynność przytarczyc podczas leczenia PPI, w porównaniu z węglanem wapnia. W badaniu z wielokrotnym dawkowaniem esomeprazolu w dawce 40 mg/dobę przez 28 dni, EffCaMgCit hamowało czynność przytarczyc i obrót kostny oraz zwiększało stężenie magnezu w surowicy i moczu w porównaniu z placebo. Co więcej, EffCaMgCit podawany razem z PPI nadawał obciążenie alkaliczne i zapobiegał pozornemu obciążeniu kwasem powodowanemu przez PPI (podczas podawania z placebo).
W obecnej propozycji badacze chcą przeprowadzić 2-letnią próbę leczenia, ukierunkowaną na uzyskanie bardziej ostatecznych dowodów na to, że EffCaMgCit przezwycięża wszystkie trzy powikłania PPI.
Cel 1. Testowanie hipotezy, że EffCaMgCit może zapobiegać/leczyć osteoporozę poprzez hamowanie czynności przytarczyc i resorpcji kości, stabilizując w ten sposób gęstość mineralną kości (BMD). Krytycznym punktem końcowym będzie BMD. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą PTH w surowicy i C-końcowy telopeptyd (CTX).
Cel 2. Zbadanie hipotezy, że EffCaMgCit zapobiega/leczy hipomagnezemię/niedobór magnezu poprzez dostarczanie biodostępnego magnezu. Krytycznym punktem końcowym będzie ułamkowe wydalanie magnezu (FEMg) i wolnego magnezu z mięśni według MRS. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą surowica i magnez w moczu.
Cel 3. Zweryfikowanie hipotezy, że EffCaMgCit zmniejszy ryzyko CKD podczas stosowania PPI poprzez zapobieganie domniemanej hipomagnezemii/niedoborowi magnezu i neutralizację kwasu. Badacze sugerują, że PPI powoduje hipomagnezemię/niedobór magnezu i powoduje zakwaszenie, - czynniki związane z incydentem CKD i jego postępem. Oczekuje się, że EffCaMgCit zapobiegnie wystąpieniu PChN poprzez dostarczanie biodostępnego magnezu i zasad. Krytycznymi punktami końcowymi będą endogenny klirens kreatyniny, FEMg, wolny magnez w mięśniach i stan kwasowo-zasadowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przyjmować PPI (omeprazol lub jego odpowiednik ≥ 20 mg/dzień, ≥ trzy razy w tygodniu, przez co najmniej 2 miesiące)
- Oczekuje się, że będzie kontynuowany w podobnej dawce
- Nadciśnienie stopnia 1 (z ciśnieniem skurczowym <140 i rozkurczowym <90)
- kontrolowana cukrzyca typu II z HbA1C poniżej 7%
Kryteria wyłączenia:
- schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- hiperkalcemia
- hipofosfatemia (p w surowicy < 2,5 mg/dl)
- nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego
- cukrzyca typu II z HbA1C ≥ 7%
- leczenie adrenokortykosteroidami, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- regularne dawki suplementów magnezu, bisfosfonianów, teryparatydu, denosumabu lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego.
Włączenie/wyłączenie innych leków lub stanów będzie rozpatrywane indywidualnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EffCaMgCit
19 meq lub 380 mg wapnia, 10 meq (122 mg) magnezu i 50 meq całości cytrynianu; przeznaczony do dodawania do 6 uncji wody przez 1-2 minuty, do rozpuszczenia/zawieszenia przed połknięciem.
Każda saszetka EffCaMgCit będzie zawierała 400 jednostek witaminy D.
|
Każda saszetka EffCaMgCit zawiera 19 meq lub 380 mg wapnia, 10 meq (122 mg) magnezu i 50 meq całkowitej cytrynianu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każda saszetka Placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, ale nie zawiera wapnia, magnezu ani cytrynianu.
Placebo zostanie dodane do 6 uncji wody na 1-2 minuty, aby rozpuścić/zawiesić przed połknięciem.
Placebo będzie zawierało 400 jednostek witaminy D.
|
Każda saszetka Placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną, ale nie zawiera wapnia, magnezu ani cytrynianu.
Placebo zostanie dodane do 6 uncji wody na 1-2 minuty, aby rozpuścić/zawiesić przed połknięciem.
Placebo będzie zawierało 400 jednostek witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku T-Score gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) T-Score w porównaniu z wartością wyjściową po 2 latach, mierzona metodą absorpcjometrii podwójnego fotonu.
Zakres, zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), dla T-Score wynosi: -1 i więcej = normalny, między -1 a -2,5 = osteopenia, -2,5 i poniżej = osteoporoza.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) Z-Score w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana wskaźnika Z-score gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową po 2 latach, mierzona metodą absorpcjometrii podwójnego fotonu.
Wynik jest uznawany za pozytywny, jeśli Z Score po dwóch latach leczenia staje się mniej ujemny (poniżej -2).
Nie ma określonego zakresu punktacji dla Z Score.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ułamkowym wydalaniu magnezu (FEMg) po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we frakcyjnym wydalaniu magnezu (FEMg) po 2 latach, mierzona stosunkiem klirensu magnezu do klirensu kreatyniny, przy użyciu magnezu i kreatyniny z 24-godzinnego moczu oraz odpowiednich ilości magnezu i kreatyniny w surowicy uzyskanych po posiłku/ładunku.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wolnym magnezie mięśniowym po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w wolnym magnezie mięśniowym po 2 latach, co oceniono na podstawie pomiaru wewnątrzkomórkowego Mg w mięśniu łydki, przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) 31P (fosfor).
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana klirensu endogennej kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmierzona zostanie zmiana endogennego klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach.
Endogenny klirens kreatyniny zostanie uzyskany na podstawie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu oraz próbki krwi żylnej po posiłku/ładunku ((uCr, mg/24h) / (sCr,mg/dL * 14,4))
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy czynności przytarczyc (PTH) po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności przytarczyc (PTH) w surowicy po 2 latach zostanie zmierzona za pomocą testu Biomerica Intact-PTH ELISA.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej markera resorpcji kości C-końcowego telopeptydu (CTX) po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy markera resorpcji kości C-końcowego telopeptydu (CTX) po 2 latach będzie mierzona na podstawie wyników badań laboratoryjnych z wykorzystaniem testu ELISA CTX-I (CrossLaps).
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu magnezu w surowicy po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana poziomu magnezu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach będzie mierzona za pomocą elektrody jonoselektywnej.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana poziomu magnezu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmianę stężenia magnezu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 latach mierzono metodą absorpcji atomowej.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Po 2 latach będzie mierzona zmiana stężenia dwuwęglanów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową, aby zobaczyć poprawę stanu kwasowości w zmniejszaniu upośledzenia czynności nerek.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042018-078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .