Prevenzione delle complicazioni della terapia con inibitori della pompa protonica mediante citrato di calcio e magnesio effervescente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio sulla biodisponibilità a dose singola, i ricercatori hanno dimostrato in precedenza che la fornitura di calcio e magnesio in forma solubile come EffCaMgCit ha migliorato l'assorbimento intestinale di calcio e magnesio e ha soppresso la funzione paratiroidea durante il trattamento con PPI, rispetto al carbonato di calcio. In uno studio multidosaggio con esomeprazolo 40 mg/die per 28 giorni, EffCaMgCit ha soppresso la funzione paratiroidea e il turnover osseo e ha aumentato il magnesio sierico e urinario, rispetto al placebo. Inoltre, EffCaMgCit co-somministrato con PPI ha conferito un carico alcalino e ha evitato il carico acido apparente conferito da PPI (se somministrato con placebo).
Nell'attuale proposta, i ricercatori desiderano condurre uno studio di trattamento di 2 anni, diretto a ottenere prove più definitive che EffCaMgCit superi tutte e tre le complicanze del PPI.
Obiettivo 1. Testare l'ipotesi che EffCaMgCit possa prevenire/trattare l'osteoporosi, sopprimendo la funzione paratiroidea e il riassorbimento osseo, stabilizzando così la densità minerale ossea (BMD). L'endpoint critico sarà la BMD. Gli endpoint secondari saranno il PTH sierico e il telopeptide C-terminale (CTX).
Obiettivo 2. Testare l'ipotesi che EffCaMgCit possa prevenire/trattare l'ipomagnesemia/carenza di magnesio, fornendo magnesio biodisponibile. L'endpoint critico sarà l'escrezione frazionata di magnesio (FEMg) e il magnesio muscolare libero mediante MRS. Gli endpoint secondari saranno il magnesio sierico e urinario.
Obiettivo 3. Testare l'ipotesi che EffCaMgCit ridurrebbe il rischio di CKD durante l'uso di PPI prevenendo ipomagnesiemia/carenza di magnesio e neutralizzando il carico acido. I ricercatori propongono che il PPI causi ipomagnesiemia/carenza di magnesio e conferisca un carico acido, fattori implicati per la CKD incidente e la sua progressione. Si prevede che EffCaMgCit eviti la CKD incidente fornendo magnesio biodisponibile e carico alcalino. Gli endpoint critici saranno la clearance della creatinina endogena, FEMg, il magnesio muscolare libero e lo stato acido-base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver assunto PPI (omeprazolo o equivalente ≥ 20 mg/giorno, ≥ tre volte a settimana, per almeno 2 mesi)
- Dovrebbe continuare a un dosaggio simile
- Ipertensione di stadio 1 (con pressione arteriosa sistolica <140 e diastolica <90)
- diabete mellito controllato di tipo II con HbA1C inferiore al 7%
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
- ipercalcemia
- ipofosfatemia (siero P < 2,5 mg/dL)
- ipertensione stadio 2 o superiore
- diabete di tipo II con HbA1C ≥ 7%
- trattamento con adrenocorticosteroidi, diuretici, agenti antinfiammatori non steroidei
- dose regolare di integratori di magnesio, bisfosfonato, teriparatide, denosumab o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.
L'inclusione/esclusione di altri farmaci o condizioni sarà presa in considerazione su base individuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EffCaMgCit
19 meq o 380 mg di calcio, 10 meq (122 mg) di magnesio e 50 meq di citrato totale; progettato per essere aggiunto a 6 once di acqua per 1-2 minuti, da sciogliere/sospendere prima di deglutire.
Ogni bustina di EffCaMgCit conterrà 400 unità di vitamina D.
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Ogni bustina di EffCaMgCit conterrà 19 meq o 380 mg di calcio, 10 meq (122 mg) di magnesio e 50 meq di citrato totale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni bustina di Placebo conterrà cellulosa microcristallina, ma non calcio, magnesio o citrato.
Il placebo verrà aggiunto a 6 once di acqua per 1-2 minuti, da sciogliere/sospendere prima di deglutire.
Il placebo conterrà 400 unità di vitamina D.
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Ogni bustina di Placebo conterrà cellulosa microcristallina, ma non calcio, magnesio o citrato.
Il placebo verrà aggiunto a 6 once di acqua per 1-2 minuti, da sciogliere/sospendere prima di deglutire.
Il placebo conterrà 400 unità di vitamina D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio T della densità minerale ossea (BMD) a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio T della densità minerale ossea (BMD) a 2 anni, misurata mediante assorbimetria a doppio fotone.
L'intervallo, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per il T-Score è: -1 e oltre = Normale, tra -1 e -2,5 = Osteopenia, -2,5 e inferiore = osteoporosi.
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z della densità minerale ossea (BMD) a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z della densità minerale ossea (BMD) a 2 anni misurata mediante assorbimetria a doppio fotone.
L'esito è considerato positivo se il punteggio Z dopo due anni di trattamento diventa meno negativo (meno di -2).
Non esiste un intervallo di punteggio specifico per il punteggio Z.
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale nell'escrezione frazionata di magnesio (FEMg) a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale dell'escrezione frazionata di magnesio (FEMg) a 2 anni misurata dal rapporto tra clearance del magnesio e clearance della creatinina, utilizzando il magnesio e la creatinina nelle urine delle 24 ore e i corrispondenti livelli sierici di magnesio e creatinina ottenuti dopo pasto/carico.
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del magnesio muscolare libero a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del magnesio muscolare libero a 2 anni, valutata misurando il Mg intracellulare in un muscolo del polpaccio, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 31P (fosforo).
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina endogena a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Verrà misurata la variazione rispetto al basale della clearance della creatinina endogena a 2 anni.
La clearance endogena della creatinina sarà ottenuta utilizzando la creatinina urinaria delle 24 ore e il campione di sangue venoso post-prandiale/carico ((uCr, mg/24hr) / (sCr,mg/dL * 14,4))
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Basale e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della funzione paratiroidea sierica (PTH) a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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La variazione rispetto al basale della funzione paratiroidea sierica (PTH) a 2 anni sarà misurata mediante Biomerica Intact-PTH ELISA.
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del marcatore di riassorbimento osseo sierico Telopeptide C-terminale (CTX) a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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La variazione rispetto al basale nel marcatore di riassorbimento osseo sierico telopeptide C-terminale (CTX) a 2 anni sarà misurata mediante analisi di laboratorio utilizzando ELISA CTX-I (CrossLaps).
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del magnesio sierico a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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La variazione rispetto al basale del magnesio sierico a 2 anni sarà misurata mediante elettrodo ionoselettivo.
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale nel magnesio nelle urine a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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La variazione rispetto al basale del magnesio nelle urine a 2 anni è stata misurata mediante assorbimento atomico.
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Basale e 2 anni
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Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Verrà misurata la variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico a 2 anni per vedere il miglioramento dello stato acido nella riduzione della compromissione della funzionalità renale.
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Basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042018-078
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