GASA-CIR トレイル (集中治療室の近親者の重症患者における急性ストレスと不安のガイダンスと症状) (GASA-CIR)
集中治療室の重篤なパシェンテの親戚の急性ストレスと不安の症状における、ウェブサイトとパンフレットを通じたガイダンスの影響: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
特に集中治療室 (ICU) の患者環境の場合、1 人の家族の入院が不安や抑うつの原因となる可能性があります。 ウェブサイトやパンフレットを介した家族のオリエンテーションは、これらの症状を軽減する効果があるようですが、そのような実施が可能な研究は不足しています. この研究の焦点は、回復力との関連性を検証することに加えて、うつ病、急性ストレス、および不安の症状を軽減する上での家族指導の影響を評価することです。
集中治療室に入院した患者の親族間で 1:1 の無作為化臨床試験が行われ、無作為化はさまざまなサイズのブロックに分けられ、親しみのある人の教育レベルに従って層別化されます。 介入グループは、印刷されたパンフレットを受け取った家族によって構成され、ウェブサイトにアクセスして、ICU 環境 (治療、ケア、警報、集学的チーム) および重症患者の特徴 (器質的機能障害、予後、緩和ケア、臓器障害）。 対照群の家族は、印刷されたパンフレットを受け取りませんし、ウェブサイトにアクセスするよう勧められません. 患者が ICU に入院した後、研究チームは、この患者の近親者の適格基準を評価するために最大 48 時間かかります。 主な結果は、IES-Rスケールによって評価された、心的外傷後ストレスの症状に対するオリエンテーションの影響です。 副次評価項目には、HADS スケールによる 7 日後および 3 か月間の追跡調査後の不安および抑うつの症状、FS-ICU スケールによる親族の満足度、ならびに以下の関連性が含まれます。レジリエンス、CD-RISC スケールを通じて、不安と抑うつの症状を伴う 研究は、Moinhos de Vento 病院と Ernesto Dornelles 病院の ICU に入院している患者の家族で行われます。 人口統計学的、社会的、教育的特徴、回復力のレベル、宗教性、気分障害、不安障害または心的外傷後ストレス障害の既往歴、ICU 滞在期間、SAPS III、ICU および入院転帰に関連する特性を収集します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035902
- 募集
- Hospital Moinhos de Vento
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コンタクト：
- Vitoria Machado
- メール：vitoriahomemmachado@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、ICU に 48 時間を超えて入院している患者の場合。
- 患者の家族の場合: ICU に入院している患者の身近な人 (配偶者、父、母、息子、娘、祖母、兄弟、姉妹、叔父、叔母、いとこ)。
除外基準:
- 患者の家族の場合: コミュニケーション障害 (読み書きができない、ポルトガル語を話せない、難聴または無言症)。 患者の他の家族がすでに研究に含まれています。 自由で明確な同意の条件への署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイダンス
介入グループは、印刷されたパンフレットを受け取り、ICU環境（治療、ケア、警報、集学的チーム）および重症患者の特徴に関する詳細な情報と簡単な言葉でウェブサイトを訪問することを奨励される親族で構成されます（臓器不全、予後、緩和ケア、臓器不全）。
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ウェブサイトとパンフレット
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介入なし：コントロール
パンフレットを受け取ることができず、ウェブサイトにアクセスすることを勧められていない家族。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重病の近親者における急性ストレス。
時間枠：ICU入学から7日後。
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改訂版イベント スケールの影響を使用します。
スケールには 22 の質問が含まれています。
トラウマ的な出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価します。
項目は、0 (何もない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 から 88 までの範囲です。
33 を超えるスコアは、急性ストレス障害の症状を持つ個人を識別します。
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ICU入学から7日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU に入院した患者の家族の満足度: FS-ICU スケール
時間枠：ICU入学から7日後。
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FS-ICUスケールを使用。
集中治療室における家族の満足度 (FS-ICU) アンケートは、集中治療室でのケアに対する家族の満足度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ICU入学から7日後。
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心的外傷後ストレスの症状.
時間枠：ICU入学から3ヶ月。
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改訂版イベント スケール (IES-R) の影響によって評価されます。
スケールには 22 の質問が含まれています。
トラウマ的な出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価します。
項目は、0 (何もない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 から 88 までの範囲です。
33 を超えるスコアは、急性ストレス障害の症状を持つ個人を識別します。
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ICU入学から3ヶ月。
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不安とうつ病の症状
時間枠：ICU入学から3ヶ月。
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HADS スケールの使用。
アンケートは 14 の質問で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
サブグループで 8 を超えるスコア、または合計スコアが 16 を超えるスコアは、不安および抑うつ症状のある患者を識別します。
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ICU入学から3ヶ月。
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不安とうつ病の症状
時間枠：ICU入学から7日後。
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HADS スケールの使用。
アンケートは 14 の質問で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
サブグループで 8 を超えるスコア、または合計スコアが 16 を超えるスコアは、不安および抑うつ症状のある患者を識別します。
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ICU入学から7日後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- acute stress,anxiety
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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