GASA-CIR Trail (Pokyny a příznaky akutního stresu a úzkosti u kriticky nemocných příbuzných pacientů na jednotce intenzivní péče) (GASA-CIR)
Vliv pokynů prostřednictvím webových stránek a brožury na příznaky akutního stresu a úzkosti u příbuzných kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizace jednoho člena rodiny může být zodpovědná za generování úzkosti a deprese, zvláště pokud je pacient prostředí na jednotce intenzivní péče (JIP). Zdá se, že orientace rodinných příslušníků prostřednictvím webových stránek a brožury má vliv na snížení těchto příznaků, nicméně existuje nedostatek studií schopných takového chování. Cílem této studie bude kromě ověření souvislosti mezi odolností zhodnotit vliv rodinného poradenství na snížení symptomů deprese, akutního stresu a úzkosti, které se u nich projevují.
Randomizovaná klinická studie 1:1 mezi příbuznými pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, randomizace bude v blocích různé velikosti a stratifikována podle úrovně vzdělání známého. Intervenční skupinu budou skládat rodinní příslušníci, kteří obdrží tištěnou brožuru a budou vyzváni, aby navštívili webové stránky s podrobnými informacemi a srozumitelným jazykem o prostředí JIP (léčba, péče, alarmy, multidisciplinární tým) a charakteristikách kriticky nemocných pacientů (organická dysfunkce, prognóza, paliativní péče, orgánová dysfunkce). Rodina z kontrolní skupiny neobdrží tištěnou brožuru a není vybízena k návštěvě webové stránky. Po hospitalizaci pacienta na JIP bude mít výzkumný tým až 48 hodin na vyhodnocení kritérií způsobilosti nejbližších příbuzných tohoto pacienta. Primárním výstupem bude vliv orientací na symptomy posttraumatického stresu, hodnocený škálou IES-R. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat příznaky úzkosti a deprese na konci 7 dnů a po 3 měsících sledování pomocí škály HADS, míru spokojenosti příbuzných prostřednictvím škály FS-JIP a také asociaci odolnost, prostřednictvím škály CD-RISC, se symptomy úzkosti a deprese Studie bude probíhat s rodinami pacientů přijatých na JIP nemocnice Moinhos de Vento a nemocnice Ernesto Dornelles. Budeme shromažďovat charakteristiky související s demografickými, sociálními, vzdělávacími rysy, úrovněmi odolnosti, religiozitou a předchozí anamnézou poruch nálady, úzkostné poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy, délkou pobytu na JIP, SAPS III a výsledky JIP a nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035902
- Nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- Vitoria Machado
- E-mail: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty starší 18 let, kteří příjem na JIP přesahují 48 hodin;
- Pro rodinné příslušníky pacienta: známí v blízkosti pacienta hospitalizovaného na JIP (manžel, otec, matka, syn, dcera, babička, bratr, sestra, strýc, teta, sestřenice);
Kritéria vyloučení:
- Pro rodinné příslušníky pacienta: potíže s komunikací (negramotnost, nemluvení portugalsky, hluchota nebo mutismus). Do studie již byl zařazen nějaký další rodinný příslušník pacienta. Odmítnutí podepsat termín svobodného a objasněného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení
Intervenční skupina se bude skládat z příbuzných, kteří obdrží tištěnou brožuru a budou vyzváni k návštěvě webové stránky s podrobnými informacemi a jednoduchým jazykem týkajícím se prostředí JIP (léčba, péče, alarmy, multidisciplinární tým) a charakteristik kriticky nemocných pacientů ( orgánová dysfunkce, prognóza, paliativní péče, orgánová dysfunkce).
|
webové stránky a brožury
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiny, které neobdrží brožuru a nejsou vyzývány k návštěvě webové stránky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní stres u kriticky nemocných příbuzných.
Časové okno: Po 7 dnech od zařazení na JIP.
|
Použití škály dopadu událostí – revidovaná.
Škála obsahuje 22 otázek.
Hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (nic) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88.
Skóre vyšší než 33 identifikuje jedince s příznaky akutní stresové poruchy.
|
Po 7 dnech od zařazení na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost příbuzných pacientů přijatých na JIP: škála FS-JIP
Časové okno: Po 7 dnech od zařazení na JIP.
|
Použití stupnice FS-ICU.
Dotazník Spokojenost rodiny na jednotce intenzivní péče (FS-JIP) měří spokojenost rodiny s péčí na jednotce intenzivní péče.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Po 7 dnech od zařazení na JIP.
|
|
Příznaky posttraumatického stresu.
Časové okno: 3 měsíce od zařazení na JIP.
|
Posouzeno podle revidované stupnice dopadu událostí (IES-R).
Škála obsahuje 22 otázek.
Hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (nic) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88.
Skóre vyšší než 33 identifikuje jedince s příznaky akutní stresové poruchy.
|
3 měsíce od zařazení na JIP.
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce od zařazení na JIP.
|
Použití stupnice HADS.
Dotazník se skládá ze 14 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Skóre vyšší než 8 v podskupině nebo celkové skóre vyšší než 16 identifikuje pacienty se symptomy úzkosti a deprese.
|
3 měsíce od zařazení na JIP.
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Po 7 dnech od zařazení na JIP.
|
Použití stupnice HADS.
Dotazník se skládá ze 14 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Skóre vyšší než 8 v podskupině nebo celkové skóre vyšší než 16 identifikuje pacienty se symptomy úzkosti a deprese.
|
Po 7 dnech od zařazení na JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- acute stress,anxiety
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .