GASA-CIR Trail (vejledning og symptomer på akut stress og angst hos kritisk syge patienter pårørende på intensivafdeling) (GASA-CIR)
Effekten af vejledningen, gennem websted og brochure, i symptomerne på akut stress og angst hos pårørende til kritisk syge patienter på intensivafdelingen: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelsen af et familiemedlem kan være ansvarlig for generering af angst og depression, især hvis patientmiljøet for intensivafdelingen (ICU). Orienteringen af familiemedlemmer, gennem hjemmeside og brochure, ser ud til at have en effekt på at reducere disse symptomer, men der er mangel på undersøgelser, der kan udføre en sådan adfærd. Fokus for denne undersøgelse vil være at evaluere virkningen af familievejledning til at reducere symptomer på depression, akut stress og angst, som de viser, ud over at verificere sammenhængen mellem modstandskraft.
Et randomiseret klinisk forsøg 1:1 blandt pårørende til patienter indlagt på intensivafdeling, randomiseringen vil ske i blokke af forskellig størrelse og stratificeret efter uddannelsesniveauet for den kendte. Interventionsgruppen vil blive sammensat af familiemedlemmer, som modtager en trykt brochure og vil blive opfordret til at besøge en hjemmeside med detaljerede oplysninger og almindeligt sprog om ICU-miljøet (behandlinger, pleje, alarmer, tværfagligt team) og de kritisk syge patientkarakteristika (organisk dysfunktion, prognose, palliativ behandling, organdysfunktion). Familien i kontrolgruppen modtager ikke den trykte brochure og opfordres ikke til at besøge hjemmesiden. Efter indlæggelse af patienten på intensivafdelingen, vil forskerholdet have op til 48 timer til at evaluere berettigelseskriterierne for denne patients nærmeste pårørende. Primært resultat vil være virkningen af orienteringer på symptomer på posttraumatisk stress, vurderet ved IES-R skalaen. Sekundære resultatmål vil omfatte symptomer på angst og depression i slutningen af 7 dage og efter 3 måneders opfølgning med HADS-skalaen, graden af tilfredshed hos de pårørende, gennem FS-ICU-skalaen, samt sammenhængen mellem modstandskraft, gennem CD-RISC-skalaen, med symptomer på angst og depression. Studiet vil finde sted med familier til patienter, der er indlagt på intensivafdelingerne på Hospital Moinhos de Vento og Hospital Ernesto Dornelles. Vi vil indsamle karakteristika relateret til demografiske, sociale, uddannelsesmæssige egenskaber, niveauer af modstandsdygtighed, religiøsitet og tidligere historie med humørsygdomme, angstlidelser eller posttraumatisk stresslidelse, længden af ICU-ophold, SAPS III og ICU og hospitalsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035902
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- Vitoria Machado
- E-mail: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patient, med mere end 18 år gammel, som er indlagt på intensivafdeling i mere end 48 timer;
- For patientens familiemedlemmer: bekendt tæt på en patient indlagt på intensivafdelingen (ægtefælle, far, mor, søn, datter, bedstemor, bror, søster, onkel, tante, kusine);
Ekskluderingskriterier:
- For patientens familiemedlemmer: kommunikationsbesvær (analfabetisme, taler ikke portugisisk, døvhed eller mutisme). Et andet familiemedlem til patienten er allerede inkluderet i undersøgelsen. Afvisning af at underskrive vilkåret for frit og afklaret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledning
Interventionsgruppen vil bestå af de pårørende, som vil modtage en trykt brochure og opfordres til at besøge en hjemmeside med detaljeret information og med et simpelt sprog om ICU-miljøet (behandlinger, pleje, alarmer, tværfagligt team) og karakteristika ved kritisk syge patienter ( organdysfunktion, prognose, palliativ behandling, organdysfunktion).
|
hjemmeside og brochure
|
|
Ingen indgriben: Styring
De familier, der ikke vil modtage brochuren og ikke opfordres til at besøge hjemmesiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut stress hos kritisk syge pårørende.
Tidsramme: Efter 7 dage fra indskrivning på ICU.
|
Brug af virkningen af begivenheder Skala-revideret.
Skalaen indeholder 22 spørgsmål.
Den evaluerer den subjektive nød forårsaget af traumatiske begivenheder.
Elementer vurderes på en 5-trins skala, der spænder fra 0 (intet) til 4 (ekstremt).
Den samlede score spænder fra 0 til 88.
En score større end 33 identificerer personer med symptomer på akut stresslidelse.
|
Efter 7 dage fra indskrivning på ICU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed hos pårørende til patienter indlagt på ICU: FS-ICU skala
Tidsramme: Efter 7 dage fra indskrivning på ICU.
|
Brug af FS-ICU skalaen.
Spørgeskemaet Familietilfredshed på intensivafdelingen (FS-ICU) måler familiens tilfredshed med plejen på intensivafdelingen.
Scoren spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Efter 7 dage fra indskrivning på ICU.
|
|
Symptomer på posttraumatisk stress.
Tidsramme: 3 måneder fra indskrivning på ICU.
|
Vurderet af virkningen af begivenheder Skala-revideret (IES-R).
Skalaen indeholder 22 spørgsmål.
Den evaluerer den subjektive nød forårsaget af traumatiske begivenheder.
Elementer vurderes på en 5-trins skala, der spænder fra 0 (intet) til 4 (ekstremt).
Den samlede score spænder fra 0 til 88.
En score større end 33 identificerer personer med symptomer på akut stresslidelse.
|
3 måneder fra indskrivning på ICU.
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 3 måneder fra indskrivning på ICU.
|
Brug af HADS-skalaen.
Spørgeskemaet er sammensat af 14 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 til 42.
Score højere end 8 i undergruppe, eller en samlet score større end 16, identificerer patienter med angst- og depressionssymptomer.
|
3 måneder fra indskrivning på ICU.
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Efter 7 dage fra indskrivning på ICU.
|
Brug af HADS-skalaen.
Spørgeskemaet er sammensat af 14 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 til 42.
Score højere end 8 i undergruppe, eller en samlet score større end 16, identificerer patienter med angst- og depressionssymptomer.
|
Efter 7 dage fra indskrivning på ICU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- acute stress,anxiety
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .