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GASA-CIR-Trail (Anleitung und Symptome von akutem Stress und Angst bei Angehörigen kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation) (GASA-CIR)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Vitória Homem Machado, Federal University of Rio Grande do Sul

Auswirkungen der Anleitung durch Website und Broschüre auf die Symptome von akutem Stress und Angst bei Angehörigen von schwerkranken Patienten auf der Intensivstation: Randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie 1:1 unter Angehörigen von Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden. Die Interventionsgruppe wird aus Familienmitgliedern zusammengesetzt, die eine gedruckte Broschüre erhalten und ermutigt werden, eine Website mit detaillierten Informationen und einfacher Sprache über die Umgebung der Intensivstation zu besuchen die Merkmale eines kritisch kranken Patienten. Das primäre Ergebnis wird die Auswirkung von Orientierungen auf Symptome von posttraumatischem Stress sein, bewertet durch die IES-R-Skala. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Symptome von Angst und Depression am Ende von 7 Tagen und nach 3 Monaten Nachbeobachtung durch die HADS-Skalen, den Grad der Zufriedenheit der Angehörigen durch die FS-ICU-Skala sowie die Assoziation von Resilienz, durch die CD-RISC-Skala, mit den Symptomen Angst und Depression.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Krankenhausaufenthalt eines Familienmitglieds kann für die Entstehung von Angstzuständen und Depressionen verantwortlich sein, insbesondere wenn die Umgebung des Patienten auf der Intensivstation (ICU) liegt. Die Orientierung von Familienmitgliedern durch Website und Broschüre scheint eine Verringerung dieser Symptome zu bewirken, es gibt jedoch einen Mangel an Studien, die zu einer solchen Durchführung geeignet sind. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Auswirkungen der Familienführung auf die Verringerung der Symptome von Depressionen, akutem Stress und Angst, die von ihnen gezeigt werden, sowie auf der Überprüfung des Zusammenhangs zwischen Resilienz.

Eine randomisierte klinische Studie 1:1 unter Angehörigen von Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden, die Randomisierung erfolgt in Blöcken unterschiedlicher Größe und stratifiziert nach dem Bildungsstand der Vertrauten. Die Interventionsgruppe wird aus Familienmitgliedern zusammengestellt, die eine gedruckte Broschüre erhalten und ermutigt werden, eine Website mit detaillierten Informationen und einfacher Sprache über die Umgebung der Intensivstation (Behandlungen, Pflege, Alarme, multidisziplinäres Team) und die Merkmale des kritisch kranken Patienten (organische Dysfunktion, Prognose, Palliativversorgung, Organfunktionsstörungen). Die Familie der Kontrollgruppe erhält die gedruckte Broschüre nicht und wird nicht ermutigt, die Website zu besuchen. Nach dem Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation hat das Forschungsteam bis zu 48 Stunden Zeit, um die Eignungskriterien der nächsten Angehörigen dieses Patienten zu bewerten. Primäres Ergebnis wird die Auswirkung von Orientierungen auf Symptome von posttraumatischem Stress sein, bewertet durch die IES-R-Skala. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Symptome von Angst und Depression am Ende von 7 Tagen und nach 3 Monaten Nachbeobachtung durch die HADS-Skala, den Grad der Zufriedenheit der Angehörigen durch die FS-ICU-Skala sowie die Assoziation von Belastbarkeit, anhand der CD-RISC-Skala, mit den Symptomen Angst und Depression Die Studie wird mit Familien von Patienten durchgeführt, die auf den Intensivstationen des Krankenhauses Moinhos de Vento und des Krankenhauses Ernesto Dornelles aufgenommen wurden. Wir werden Merkmale in Bezug auf demografische, soziale, erzieherische Merkmale, Belastbarkeit, Religiosität und Vorgeschichte von Stimmungsstörungen, Angststörungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, SAPS III sowie Ergebnisse auf der Intensivstation und im Krankenhaus sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten, die älter als 18 Jahre sind und länger als 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben;
  • Für Familienmitglieder des Patienten: Vertraute, die einem auf der Intensivstation stationären Patienten nahe stehen (Ehepartner, Vater, Mutter, Sohn, Tochter, Großmutter, Bruder, Schwester, Onkel, Tante, Cousin);

Ausschlusskriterien:

- Für Familienmitglieder des Patienten: Kommunikationsschwierigkeiten (Analphabetismus, kein Portugiesisch sprechen, Taubheit oder Mutismus). Einige andere Familienmitglieder des Patienten wurden bereits in die Studie eingeschlossen. Weigerung, die Bedingung der freien und geklärten Zustimmung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orientierungshilfe
Die Interventionsgruppe besteht aus den Angehörigen, die eine gedruckte Broschüre erhalten und ermutigt werden, eine Website mit detaillierten Informationen und in einfacher Sprache über die Umgebung der Intensivstation (Behandlungen, Pflege, Alarme, multidisziplinäres Team) und die Merkmale kritisch kranker Patienten zu besuchen ( Organfunktionsstörungen, Prognose, Palliativmedizin, Organfunktionsstörungen).
Webseite und Broschüre
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Familien, die die Broschüre nicht erhalten und nicht ermutigt werden, die Website zu besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Stress bei schwerkranken Angehörigen.
Zeitfenster: Nach 7 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
Verwenden der Auswirkung von Ereignissen Scale-Revised. Die Skala enthält 22 Fragen. Es bewertet die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nichts) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88. Ein Wert von mehr als 33 identifiziert Personen mit Symptomen einer akuten Belastungsstörung.
Nach 7 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Angehörigen von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden: FS-Intensiv-Skala
Zeitfenster: Nach 7 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
Verwendung der FS-ICU-Skala. Der Fragebogen Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) misst die Zufriedenheit der Familie mit der Pflege auf der Intensivstation. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Nach 7 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
Symptome von posttraumatischem Stress.
Zeitfenster: 3 Monate ab Einschreibung auf der Intensivstation.
Bewertet durch die Impact of Events Scale-Revised (IES-R). Die Skala enthält 22 Fragen. Es bewertet die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nichts) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88. Ein Wert von mehr als 33 identifiziert Personen mit Symptomen einer akuten Belastungsstörung.
3 Monate ab Einschreibung auf der Intensivstation.
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate ab Einschreibung auf der Intensivstation.
Verwendung der HADS-Skala. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. Eine Punktzahl von mehr als 8 in der Untergruppe oder eine Gesamtpunktzahl von mehr als 16 weist auf Patienten mit Angst- und Depressionssymptomen hin.
3 Monate ab Einschreibung auf der Intensivstation.
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Nach 7 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
Verwendung der HADS-Skala. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. Eine Punktzahl von mehr als 8 in der Untergruppe oder eine Gesamtpunktzahl von mehr als 16 weist auf Patienten mit Angst- und Depressionssymptomen hin.
Nach 7 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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