Sendero GASA-CIR (Orientación y Síntomas de Estrés Agudo y Ansiedad en Familiares de Pacientes Críticos en Unidad de Cuidados Intensivos) (GASA-CIR)
Impacto de la Orientación, a través de Sitio Web y Folleto, en los Síntomas de Estrés Agudo y Ansiedad en Familiares de Pacientes Críticamente Enfermos en Unidad de Cuidados Intensivos: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hospitalización de un familiar puede ser responsable de la generación de ansiedad y depresión, especialmente si el entorno del paciente corresponde a la unidad de cuidados intensivos (UCI). La orientación de los familiares, a través de sitio web y folleto, parece tener efecto en la reducción de estos síntomas, sin embargo, hay escasez de estudios capaces de tal conducta. El enfoque de este estudio será evaluar el impacto de la orientación familiar en la reducción de los síntomas de depresión, estrés agudo y ansiedad presentados por ellos, además de verificar la asociación entre la resiliencia.
Un ensayo clínico aleatorizado 1:1 entre familiares de pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos, la aleatorización será en bloques de diferentes tamaños y estratificados según el nivel educativo de los familiares. El grupo de intervención estará compuesto por familiares que recibirán un folleto impreso y se les animará a visitar una web con información detallada y en lenguaje sencillo sobre el entorno de la UCI (tratamientos, cuidados, alarmas, equipo multidisciplinar) y las características del paciente crítico (disfunción orgánica, pronóstico, cuidados paliativos, disfunción orgánica). La familia, del grupo de control, no recibirá el folleto impreso y no se les anima a visitar el sitio web. Después de la hospitalización del paciente en la UTI, el equipo de investigación tendrá hasta 48 horas para evaluar los criterios de elegibilidad de los familiares de este paciente. El resultado primario será el impacto de las orientaciones sobre los síntomas de estrés postraumático, evaluado por la escala IES-R. Las medidas de resultado secundarias incluirán síntomas de ansiedad y depresión al final de los 7 días y después de 3 meses de seguimiento por la escala HADS, el grado de satisfacción de los familiares, a través de la escala FS-ICU, así como la asociación de resiliencia, a través de la escala CD-RISC, con los síntomas de ansiedad y depresión El estudio ocurrirá con familiares de pacientes internados en las UTI del Hospital Moinhos de Vento y del Hospital Ernesto Dornelles. Recopilaremos características relacionadas con características demográficas, sociales, educativas, niveles de resiliencia, religiosidad y antecedentes de trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad o trastorno de estrés postraumático, tiempo de estancia en la UCI, SAPS III y resultados en la UCI y el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035902
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento
-
Contacto:
- Vitoria Machado
- Correo electrónico: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes, con más de 18 años, que internación en UCI exceda las 48 horas;
- Para Familiares del Paciente: familiar cercano al paciente hospitalizado en la UCI (cónyuge, padre, madre, hijo, hija, abuela, hermano, hermana, tío, tía, primo);
Criterio de exclusión:
- Para los Familiares del Paciente: dificultad de comunicación (analfabetismo, no hablar portugués, sordera o mutismo). Algún otro familiar del paciente ya ha sido incluido en el estudio. Negativa a firmar el término de consentimiento libre y aclarado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guía
El grupo de intervención estará formado por los familiares que recibirán un folleto impreso y se les anima a visitar una web con información detallada y con un lenguaje sencillo sobre el entorno de la UCI (tratamientos, cuidados, alarmas, equipo multidisciplinar) y las características de los pacientes críticos ( disfunción orgánica, pronóstico, cuidados paliativos, disfunción orgánica).
|
sitio web y folleto
|
|
Sin intervención: Control
Las familias que no recibirán el folleto y no se les anima a visitar el sitio web.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés agudo en familiares en estado crítico.
Periodo de tiempo: A los 7 días desde el ingreso en UCI.
|
Uso de la Escala de Impacto de Eventos-Revisada.
La escala contiene 22 preguntas.
Evalúa el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total oscila entre 0 y 88.
Una puntuación superior a 33 identifica a las personas con síntomas de trastorno de estrés agudo.
|
A los 7 días desde el ingreso en UCI.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los familiares de pacientes ingresados en UCI: escala FS-ICU
Periodo de tiempo: A los 7 días desde el ingreso en UCI.
|
Utilizando la escala FS-ICU.
El cuestionario Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) mide la satisfacción familiar con la atención en la unidad de cuidados intensivos.
La puntuación oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
A los 7 días desde el ingreso en UCI.
|
|
Síntomas del estrés postraumático.
Periodo de tiempo: 3 meses desde ingreso en UCI.
|
Evaluado por la Escala Revisada de Impacto de Eventos (IES-R).
La escala contiene 22 preguntas.
Evalúa el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total oscila entre 0 y 88.
Una puntuación superior a 33 identifica a las personas con síntomas de trastorno de estrés agudo.
|
3 meses desde ingreso en UCI.
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses desde ingreso en UCI.
|
Utilizando la escala HADS.
El cuestionario está compuesto por 14 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 42.
Puntuación superior a 8 en subgrupo, o puntuación total superior a 16, identifica pacientes con síntomas de ansiedad y depresión.
|
3 meses desde ingreso en UCI.
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: A los 7 días desde el ingreso en UCI.
|
Utilizando la escala HADS.
El cuestionario está compuesto por 14 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 42.
Puntuación superior a 8 en subgrupo, o puntuación total superior a 16, identifica pacientes con síntomas de ansiedad y depresión.
|
A los 7 días desde el ingreso en UCI.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- acute stress,anxiety
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .