- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03812458
GASA-CIR Trail (Руководство и симптомы острого стресса и тревоги у родственников пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии) (GASA-CIR)
Влияние руководства через веб-сайт и брошюру на симптомы острого стресса и тревоги у родственников критически больных пациентов в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализация одного члена семьи может быть причиной возникновения тревоги и депрессии, особенно если пациент находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Ориентация членов семьи через веб-сайты и брошюры, по-видимому, способствует уменьшению этих симптомов, однако существует нехватка исследований, посвященных такому поведению. В центре внимания этого исследования будет оценка влияния семейного руководства на уменьшение проявленных ими симптомов депрессии, острого стресса и беспокойства, а также проверка связи между устойчивостью.
Рандомизированное клиническое исследование 1:1 среди родственников пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, рандомизация будет проводиться блоками разного размера и стратифицирована в соответствии с уровнем образования знакомых. Группа вмешательства будет состоять из членов семьи, которые получат печатную брошюру, и им будет предложено посетить веб-сайт с подробной информацией и понятным языком об условиях отделения интенсивной терапии (лечение, уход, сигналы тревоги, многопрофильная команда) и характеристиках пациентов в критическом состоянии (органическая дисфункция, прогноз, паллиативная помощь, органная дисфункция). Семья из контрольной группы не получит печатную брошюру и не будет поощряться к посещению веб-сайта. После госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии у исследовательской группы будет до 48 часов, чтобы оценить критерии приемлемости ближайших родственников этого пациента. Первичным результатом будет влияние ориентаций на симптомы посттравматического стресса, оцениваемое по шкале IES-R. Вторичные показатели исхода будут включать симптомы тревоги и депрессии в конце 7 дней и через 3 месяца наблюдения по шкале HADS, степень удовлетворенности родственников по шкале FS-ICU, а также связь устойчивость по шкале CD-RISC с симптомами тревоги и депрессии. Исследование будет проводиться с семьями пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии больниц Moinhos de Vento и Hospital Ernesto Dornelles. Мы будем собирать характеристики, связанные с демографическими, социальными, образовательными особенностями, уровнями устойчивости, религиозностью и предшествующей историей расстройства настроения, тревожного расстройства или посттравматического стрессового расстройства, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, SAPS III и отделения интенсивной терапии, а также исходов в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035902
- Рекрутинг
- Hospital Moinhos de Vento
-
Контакт:
- Vitoria Machado
- Электронная почта: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов старше 18 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии более 48 часов;
- Для членов семьи пациента: близкие родственники больного, госпитализированного в ОРИТ (супруга, отец, мать, сын, дочь, бабушка, брат, сестра, дядя, тетя, двоюродный брат);
Критерий исключения:
- Для членов семьи пациента: трудности в общении (неграмотность, незнание португальского языка, глухота или немота). Некоторые другие члены семьи пациента уже были включены в исследование. Отказ от подписания условия свободного и выясненного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство
Группа вмешательства будет состоять из родственников, которые получат печатную брошюру и им будет предложено посетить веб-сайт с подробной информацией и простым языком об условиях отделения интенсивной терапии (лечение, уход, сигналы тревоги, многопрофильная команда) и характеристиках пациентов в критическом состоянии ( органная дисфункция, прогноз, паллиативная помощь, органная дисфункция).
|
веб-сайт и брошюра
|
|
Без вмешательства: Контроль
Семьи, которые не получат брошюру и которым не будет предложено посетить веб-сайт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый стресс у тяжелобольных родственников.
Временное ограничение: Через 7 дней после поступления в ОРИТ.
|
Использование шкалы влияния событий, пересмотренная.
Шкала содержит 22 вопроса.
Он оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (ничего) до 4 (чрезвычайно).
Сумма баллов варьируется от 0 до 88.
Оценка выше 33 идентифицирует лиц с симптомами острого стрессового расстройства.
|
Через 7 дней после поступления в ОРИТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родственников пациентов, поступивших в ОРИТ: шкала FS-ICU
Временное ограничение: Через 7 дней после поступления в ОРИТ.
|
Использование шкалы FS-ICU.
Опросник «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU) измеряет удовлетворенность семьи уходом в отделении интенсивной терапии.
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Через 7 дней после поступления в ОРИТ.
|
|
Симптомы посттравматического стресса.
Временное ограничение: 3 месяца с момента поступления в ОРИТ.
|
Оценено по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R).
Шкала содержит 22 вопроса.
Он оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (ничего) до 4 (чрезвычайно).
Сумма баллов варьируется от 0 до 88.
Оценка выше 33 идентифицирует лиц с симптомами острого стрессового расстройства.
|
3 месяца с момента поступления в ОРИТ.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца с момента поступления в ОРИТ.
|
Использование шкалы HADS.
Анкета состоит из 14 вопросов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 42.
Балл более 8 в подгруппе или общий балл более 16 выявляют пациентов с симптомами тревоги и депрессии.
|
3 месяца с момента поступления в ОРИТ.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 7 дней после поступления в ОРИТ.
|
Использование шкалы HADS.
Анкета состоит из 14 вопросов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 42.
Балл более 8 в подгруппе или общий балл более 16 выявляют пациентов с симптомами тревоги и депрессии.
|
Через 7 дней после поступления в ОРИТ.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- acute stress,anxiety
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .