- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03812458
GASA-CIR Trail (veiledning og symptomene på akutt stress og angst hos kritisk syke pasienter pårørende på intensivavdelingen) (GASA-CIR)
Virkningen av veiledningen, gjennom nettstedet og brosjyren, i symptomene på akutt stress og angst hos slektninger til kritisk syke pasienter på intensivavdelingen: Randomisert klinisk utprøving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse av ett familiemedlem kan være ansvarlig for generering av angst og depresjon, spesielt hvis pasientmiljøet for intensivavdelingen (ICU). Orienteringen til familiemedlemmer, gjennom nettsider og brosjyrer, ser ut til å ha en effekt for å redusere disse symptomene, men det er mangel på studier som er i stand til slik oppførsel. Fokuset for denne studien vil være å evaluere effekten av familieveiledning for å redusere symptomer på depresjon, akutt stress og angst som vises av dem, i tillegg til å verifisere sammenhengen mellom motstandskraft.
En randomisert klinisk studie 1:1 blant pårørende til pasienter innlagt på intensivavdeling, randomiseringen vil være i blokker av ulik størrelse og stratifisert etter utdanningsnivået til den kjente. Intervensjonsgruppen vil være sammensatt av familiemedlemmer som mottar en trykt brosjyre og vil bli oppfordret til å besøke et nettsted med detaljert informasjon og enkelt språk om ICU-miljøet (behandlinger, omsorg, alarmer, tverrfaglig team) og de kritisk syke pasientkarakteristikkene (organisk dysfunksjon, prognose, palliativ behandling, organdysfunksjon). Familien i kontrollgruppen vil ikke motta den trykte brosjyren og oppfordres ikke til å besøke nettsiden. Etter sykehusinnleggelse av pasienten på intensivavdelingen, vil forskerteamet ha opptil 48 timer på seg til å vurdere kvalifikasjonskriteriene til denne pasientens pårørende. Primært resultat vil være virkningen av orienteringer på symptomer på posttraumatisk stress, vurdert av IES-R-skalaen. Sekundære utfallsmål vil inkludere symptomer på angst og depresjon ved slutten av 7 dager og etter 3 måneders oppfølging etter HADS-skalaen, graden av tilfredshet hos de pårørende, gjennom FS-ICU-skalaen, samt assosiasjon av motstandsdyktighet, gjennom CD-RISC-skalaen, med symptomer på angst og depresjon. Studien vil finne sted med familier til pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Hospital Moinhos de Vento og Hospital Ernesto Dornelles. Vi vil samle kjennetegn knyttet til demografiske, sosiale, pedagogiske trekk, nivåer av motstandskraft, religiøsitet og tidligere historie med humørsykdom, angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse, lengden på ICU-opphold, SAPS III og ICU og sykehusutfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035902
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ta kontakt med:
- Vitoria Machado
- E-post: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter, med mer enn 18 år, som har en intensivavdeling i mer enn 48 timer;
- For pasientens familiemedlemmer: kjent i nærheten av en pasient innlagt på intensivavdelingen (ektefelle, far, mor, sønn, datter, bestemor, bror, søster, onkel, tante, fetter);
Ekskluderingskriterier:
- For pasientens familiemedlemmer: kommunikasjonsvansker (analfabetisme, ikke snakker portugisisk, døvhet eller mutisme). Et annet familiemedlem til pasienten er allerede inkludert i studien. Avslag på å signere vilkåret for fritt og avklart samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledning
Intervensjonsgruppen vil bestå av de pårørende som vil motta en trykt brosjyre og oppfordres til å besøke en nettside med detaljert informasjon og med enkelt språk om intensivmiljøet (behandlinger, pleie, alarmer, tverrfaglig team) og karakteristika ved kritisk syke pasienter ( organdysfunksjon, prognose, palliativ behandling, organdysfunksjon).
|
nettside og brosjyre
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Familiene som ikke vil motta brosjyren og ikke oppfordres til å besøke nettsiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt stress hos kritisk syke pårørende.
Tidsramme: Etter 7 dager fra innskrivning i ICU.
|
Bruke virkningen av hendelser Skala-revidert.
Skalaen inneholder 22 spørsmål.
Den evaluerer den subjektive nøden forårsaket av traumatiske hendelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ingenting) til 4 (ekstremt).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88.
En score høyere enn 33 identifiserer personer med symptomer på akutt stresslidelse.
|
Etter 7 dager fra innskrivning i ICU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet til pårørende til pasienter innlagt på intensivavdelingen: FS-ICU skala
Tidsramme: Etter 7 dager fra innskrivning i ICU.
|
Bruke FS-ICU-skalaen.
Spørreskjemaet Familietilfredshet på intensivavdelingen (FS-ICU) måler familiens tilfredshet med omsorgen på intensivavdelingen.
Poengsummen varierer 0-100, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Etter 7 dager fra innskrivning i ICU.
|
|
Symptomer på posttraumatisk stress.
Tidsramme: 3 måneder fra innskrivning i intensivavdelingen.
|
Vurdert av Impact of Events Scale-Revised (IES-R).
Skalaen inneholder 22 spørsmål.
Den evaluerer den subjektive nøden forårsaket av traumatiske hendelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ingenting) til 4 (ekstremt).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88.
En score høyere enn 33 identifiserer personer med symptomer på akutt stresslidelse.
|
3 måneder fra innskrivning i intensivavdelingen.
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder fra innskrivning i intensivavdelingen.
|
Ved å bruke HADS-skalaen.
Spørreskjemaet består av 14 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42.
Score høyere enn 8 i undergruppe, eller en total score høyere enn 16, identifiserer pasienter med angst- og depresjonssymptomer.
|
3 måneder fra innskrivning i intensivavdelingen.
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Etter 7 dager fra innskrivning i ICU.
|
Ved å bruke HADS-skalaen.
Spørreskjemaet består av 14 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42.
Score høyere enn 8 i undergruppe, eller en total score høyere enn 16, identifiserer pasienter med angst- og depresjonssymptomer.
|
Etter 7 dager fra innskrivning i ICU.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- acute stress,anxiety
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .