GASA-CIR Trail (Wytyczne i objawy ostrego stresu i lęku u krewnych pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii) (GASA-CIR)
Wpływ wytycznych, za pośrednictwem strony internetowej i broszury, na objawy ostrego stresu i lęku u krewnych krytycznie chorego pacjenta na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizacja jednego członka rodziny może być odpowiedzialna za generowanie lęku i depresji, zwłaszcza jeśli pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wydaje się, że orientacja członków rodziny, za pośrednictwem strony internetowej i broszury, ma wpływ na zmniejszenie tych objawów, jednak brakuje badań, które umożliwiłyby takie postępowanie. Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu poradnictwa rodzinnego na zmniejszenie przejawianych przez nich objawów depresji, ostrego stresu i lęku, a także weryfikacja związku między odpornością.
Randomizowane badanie kliniczne 1: 1 wśród krewnych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, randomizacja będzie przebiegać w blokach o różnej wielkości i stratyfikowanych zgodnie z poziomem wykształcenia rodziny. Grupa interwencyjna będzie złożona z członków rodziny, którzy otrzymają wydrukowaną broszurę i będzie zachęcana do odwiedzenia strony internetowej zawierającej szczegółowe informacje i prostym językiem na temat środowiska OIOM (leczenie, opieka, alarmy, zespół multidyscyplinarny) oraz charakterystyki pacjenta w stanie krytycznym (dysfunkcje organiczne, rokowanie, opieka paliatywna, dysfunkcja narządów). Rodzina z grupy kontrolnej nie otrzyma drukowanej broszury i nie jest zachęcana do odwiedzania strony internetowej. Po hospitalizacji pacjenta na OIT zespół badawczy będzie miał do 48 godzin na ocenę kryteriów kwalifikacji najbliższych krewnych tego pacjenta. Pierwszorzędnym rezultatem będzie wpływ orientacji na objawy stresu pourazowego, oceniany za pomocą skali IES-R. Drugorzędowymi miernikami wyniku będą objawy lęku i depresji pod koniec 7 dni i po 3 miesiącach obserwacji według skali HADS, stopień zadowolenia bliskich według skali FS-ICU oraz związek odporność, poprzez skalę CD-RISC, z objawami lęku i depresji Badanie zostanie przeprowadzone z rodzinami pacjentów przyjętych na OIOM Szpitala Moinhos de Vento i Szpitala Ernesto Dornelles. Będziemy gromadzić cechy związane z cechami demograficznymi, społecznymi, edukacyjnymi, poziomami odporności, religijnością i wcześniejszą historią zaburzeń nastroju, zaburzeń lękowych lub zespołu stresu pourazowego, długości pobytu na OIT, SAPS III oraz OIT i wyników szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035902
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- Vitoria Machado
- E-mail: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjenta w wieku powyżej 18 lat, którego pobyt na OIT przekracza 48 godzin;
- Dla Członków Rodziny Pacjenta: osoba bliska pacjentowi hospitalizowanemu na OIT (małżonek, ojciec, matka, syn, córka, babcia, brat, siostra, wujek, ciocia, kuzyn);
Kryteria wyłączenia:
- Dla Członków Rodziny Pacjenta: trudności w komunikacji (analfabetyzm, brak znajomości języka portugalskiego, głuchota lub mutyzm). Inny członek rodziny pacjenta został już włączony do badania. Odmowa podpisania terminu dobrowolnej i klarownej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewodnictwo
Grupa interwencyjna będzie składała się z krewnych, którzy otrzymają drukowaną broszurę i zostaną zachęceni do odwiedzenia strony internetowej zawierającej szczegółowe informacje i prostym językiem dotyczące środowiska OIT (leczenie, opieka, alarmy, zespół multidyscyplinarny) oraz charakterystyki pacjentów w stanie krytycznym ( dysfunkcja narządów, rokowanie, opieka paliatywna, dysfunkcja narządów).
|
stronę internetową i broszurę
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny, które nie otrzymają broszury i nie są zachęcane do odwiedzenia strony internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry stres u krytycznie chorych krewnych.
Ramy czasowe: Po 7 dniach od przyjęcia na OIT.
|
Korzystanie ze zmienionej skali wpływu zdarzeń.
Skala zawiera 22 pytania.
Ocenia subiektywne cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, od 0 (nic) do 4 (bardzo).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 88.
Wynik większy niż 33 identyfikuje osoby z objawami ostrego zaburzenia stresowego.
|
Po 7 dniach od przyjęcia na OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie bliskich pacjentów przyjętych na OIT: skala FS-ICU
Ramy czasowe: Po 7 dniach od przyjęcia na OIT.
|
Korzystanie ze skali FS-ICU.
Kwestionariusz satysfakcji rodziny na oddziale intensywnej terapii (FS-ICU) mierzy zadowolenie rodziny z opieki na oddziale intensywnej terapii.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
Po 7 dniach od przyjęcia na OIT.
|
|
Objawy stresu pourazowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące od zapisania na OIOM.
|
Ocenione na podstawie skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R).
Skala zawiera 22 pytania.
Ocenia subiektywne cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, od 0 (nic) do 4 (bardzo).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 88.
Wynik większy niż 33 identyfikuje osoby z objawami ostrego zaburzenia stresowego.
|
3 miesiące od zapisania na OIOM.
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące od zapisania na OIOM.
|
Za pomocą skali HADS.
Ankieta składa się z 14 pytań.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 42.
Wynik większy niż 8 w podgrupie lub łączny wynik większy niż 16, identyfikuje pacjentów z objawami lęku i depresji.
|
3 miesiące od zapisania na OIOM.
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Po 7 dniach od przyjęcia na OIT.
|
Za pomocą skali HADS.
Ankieta składa się z 14 pytań.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 42.
Wynik większy niż 8 w podgrupie lub łączny wynik większy niż 16, identyfikuje pacjentów z objawami lęku i depresji.
|
Po 7 dniach od przyjęcia na OIT.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- acute stress,anxiety
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .