Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GASA-CIR Trail (Begeleiding en de symptomen van acute stress en angst bij ernstig zieke familieleden van patiënten op de intensive care) (GASA-CIR)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Vitória Homem Machado, Federal University of Rio Grande do Sul

Impact van de leidraad, via website en brochure, op de symptomen van acute stress en angst bij familieleden van ernstig zieke paciente op de intensive care: gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerde klinische studie 1:1 onder familieleden van patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling. De interventiegroep zal worden samengesteld uit familieleden die een gedrukte brochure ontvangen en worden aangemoedigd om een ​​website te bezoeken met gedetailleerde informatie en duidelijke taal over de ICU-omgeving en kenmerken van de ernstig zieke patiënt. Het primaire resultaat is de impact van oriëntaties op symptomen van posttraumatische stress, beoordeeld met de IES-R-schaal. Secundaire uitkomstmaten omvatten symptomen van angst en depressie aan het einde van 7 dagen en na 3 maanden follow-up volgens de HADS-schalen, de mate van tevredenheid van de familieleden, via de FS-ICU-schaal, evenals de associatie van veerkracht, via de CD-RISC-schaal, met de symptomen van angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekenhuisopname van een familielid kan verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ​​van angst en depressie, vooral als de patiëntomgeving voor de intensive care (ICU) is. De oriëntatie van gezinsleden, via website en brochure, lijkt deze symptomen te verminderen, maar er is een tekort aan studies die in staat zijn om dit te doen. De focus van deze studie zal zijn om de impact van gezinsbegeleiding te evalueren bij het verminderen van symptomen van depressie, acute stress en angst die door hen worden vertoond, naast het verifiëren van de associatie tussen veerkracht.

Een gerandomiseerde klinische studie 1:1 onder familieleden van patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling, de randomisatie zal plaatsvinden in blokken van verschillende grootte en gestratificeerd volgens het opleidingsniveau van de bekende. Interventiegroep zal worden samengesteld door familieleden die een gedrukte brochure ontvangen en worden aangemoedigd om een ​​website te bezoeken gedetailleerde informatie en duidelijke taal over de IC-omgeving (behandelingen, zorg, alarmering, multidisciplinair team) en de kritiek zieke patiëntkenmerken (organische disfunctie, prognose, palliatieve zorg, orgaandisfunctie). De familie, van de controlegroep, ontvangt de gedrukte brochure niet en wordt niet aangemoedigd om de website te bezoeken. Na ziekenhuisopname van de patiënt op de ICU heeft het onderzoeksteam tot 48 uur de tijd om de geschiktheidscriteria van de nabestaanden van deze patiënt te evalueren. Het primaire resultaat is de impact van oriëntaties op symptomen van posttraumatische stress, beoordeeld met de IES-R-schaal. Secundaire uitkomstmaten omvatten symptomen van angst en depressie aan het einde van 7 dagen en na 3 maanden follow-up volgens de HADS-schaal, de mate van tevredenheid van de familieleden, via de FS-ICU-schaal, evenals de associatie van veerkracht, via de CD-RISC-schaal, met de symptomen van angst en depressie De studie zal plaatsvinden bij families van patiënten die zijn opgenomen op de IC's van Hospital Moinhos de Vento en Hospital Ernesto Dornelles. We zullen kenmerken verzamelen die verband houden met demografische, sociale, educatieve kenmerken, niveaus van veerkracht, religiositeit en voorgeschiedenis van stemmingsstoornis, angststoornis of posttraumatische stressstoornis, duur van verblijf op de IC, SAPS III en uitkomsten op de IC en in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënt, ouder dan 18 jaar, die langer dan 48 uur op de IC ligt;
  • Voor Familieleden van de Patiënt: bekende naasten van een patiënt die op de IC is opgenomen (echtgenoot, vader, moeder, zoon, dochter, grootmoeder, broer, zus, oom, tante, neef);

Uitsluitingscriteria:

- Voor familieleden van de patiënt: communicatieproblemen (analfabetisme, geen Portugees spreken, doofheid of mutisme). Een ander familielid van de patiënt is al bij het onderzoek betrokken. Weigering om de termijn van vrije en verduidelijkte toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleiding
De interventiegroep zal bestaan ​​uit de naasten die een gedrukte brochure ontvangen en worden aangemoedigd om een ​​website te bezoeken met gedetailleerde informatie en in eenvoudige taal over de IC-omgeving (behandelingen, zorg, alarmering, multidisciplinair team) en de kenmerken van ernstig zieke patiënten ( orgaandisfunctie, prognose, palliatieve zorg, orgaandisfunctie).
website en folder
Geen tussenkomst: Controle
De gezinnen die de brochure niet ontvangen en niet worden aangemoedigd om de website te bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute stress bij ernstig zieke familieleden.
Tijdsspanne: Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
De impact van gebeurtenissen op schaal herzien gebruiken. De schaal bevat 22 vragen. Het evalueert het subjectieve leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niets) tot 4 (extreem). De totaalscore loopt van 0 tot 88. Een score hoger dan 33 identificeert personen met symptomen van een acute stressstoornis.
Na 7 dagen na inschrijving op de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de familieleden van patiënten die op de ICU zijn opgenomen: FS-ICU-schaal
Tijdsspanne: Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
De FS-ICU-weegschaal gebruiken. De vragenlijst Gezinstevredenheid op de Intensive Care (FS-ICU) meet de tevredenheid van de familie over de zorg op de intensive care. De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
Symptomen van posttraumatische stress.
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving op de IC.
Beoordeeld door de Impact of Events Scale-Revised (IES-R). De schaal bevat 22 vragen. Het evalueert het subjectieve leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niets) tot 4 (extreem). De totaalscore loopt van 0 tot 88. Een score hoger dan 33 identificeert personen met symptomen van een acute stressstoornis.
3 maanden na inschrijving op de IC.
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving op de IC.
De HADS-schaal gebruiken. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen. De totale score varieert van 0 tot 42. Score hoger dan 8 in subgroep, of een totale score hoger dan 16, identificeren patiënten met angst- en depressiesymptomen.
3 maanden na inschrijving op de IC.
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
De HADS-schaal gebruiken. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen. De totale score varieert van 0 tot 42. Score hoger dan 8 in subgroep, of een totale score hoger dan 16, identificeren patiënten met angst- en depressiesymptomen.
Na 7 dagen na inschrijving op de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren