- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03812458
GASA-CIR Trail (Begeleiding en de symptomen van acute stress en angst bij ernstig zieke familieleden van patiënten op de intensive care) (GASA-CIR)
Impact van de leidraad, via website en brochure, op de symptomen van acute stress en angst bij familieleden van ernstig zieke paciente op de intensive care: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekenhuisopname van een familielid kan verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van angst en depressie, vooral als de patiëntomgeving voor de intensive care (ICU) is. De oriëntatie van gezinsleden, via website en brochure, lijkt deze symptomen te verminderen, maar er is een tekort aan studies die in staat zijn om dit te doen. De focus van deze studie zal zijn om de impact van gezinsbegeleiding te evalueren bij het verminderen van symptomen van depressie, acute stress en angst die door hen worden vertoond, naast het verifiëren van de associatie tussen veerkracht.
Een gerandomiseerde klinische studie 1:1 onder familieleden van patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling, de randomisatie zal plaatsvinden in blokken van verschillende grootte en gestratificeerd volgens het opleidingsniveau van de bekende. Interventiegroep zal worden samengesteld door familieleden die een gedrukte brochure ontvangen en worden aangemoedigd om een website te bezoeken gedetailleerde informatie en duidelijke taal over de IC-omgeving (behandelingen, zorg, alarmering, multidisciplinair team) en de kritiek zieke patiëntkenmerken (organische disfunctie, prognose, palliatieve zorg, orgaandisfunctie). De familie, van de controlegroep, ontvangt de gedrukte brochure niet en wordt niet aangemoedigd om de website te bezoeken. Na ziekenhuisopname van de patiënt op de ICU heeft het onderzoeksteam tot 48 uur de tijd om de geschiktheidscriteria van de nabestaanden van deze patiënt te evalueren. Het primaire resultaat is de impact van oriëntaties op symptomen van posttraumatische stress, beoordeeld met de IES-R-schaal. Secundaire uitkomstmaten omvatten symptomen van angst en depressie aan het einde van 7 dagen en na 3 maanden follow-up volgens de HADS-schaal, de mate van tevredenheid van de familieleden, via de FS-ICU-schaal, evenals de associatie van veerkracht, via de CD-RISC-schaal, met de symptomen van angst en depressie De studie zal plaatsvinden bij families van patiënten die zijn opgenomen op de IC's van Hospital Moinhos de Vento en Hospital Ernesto Dornelles. We zullen kenmerken verzamelen die verband houden met demografische, sociale, educatieve kenmerken, niveaus van veerkracht, religiositeit en voorgeschiedenis van stemmingsstoornis, angststoornis of posttraumatische stressstoornis, duur van verblijf op de IC, SAPS III en uitkomsten op de IC en in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035902
- Werving
- Hospital Moinhos de Vento
-
Contact:
- Vitoria Machado
- E-mail: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënt, ouder dan 18 jaar, die langer dan 48 uur op de IC ligt;
- Voor Familieleden van de Patiënt: bekende naasten van een patiënt die op de IC is opgenomen (echtgenoot, vader, moeder, zoon, dochter, grootmoeder, broer, zus, oom, tante, neef);
Uitsluitingscriteria:
- Voor familieleden van de patiënt: communicatieproblemen (analfabetisme, geen Portugees spreken, doofheid of mutisme). Een ander familielid van de patiënt is al bij het onderzoek betrokken. Weigering om de termijn van vrije en verduidelijkte toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiding
De interventiegroep zal bestaan uit de naasten die een gedrukte brochure ontvangen en worden aangemoedigd om een website te bezoeken met gedetailleerde informatie en in eenvoudige taal over de IC-omgeving (behandelingen, zorg, alarmering, multidisciplinair team) en de kenmerken van ernstig zieke patiënten ( orgaandisfunctie, prognose, palliatieve zorg, orgaandisfunctie).
|
website en folder
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gezinnen die de brochure niet ontvangen en niet worden aangemoedigd om de website te bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute stress bij ernstig zieke familieleden.
Tijdsspanne: Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
|
De impact van gebeurtenissen op schaal herzien gebruiken.
De schaal bevat 22 vragen.
Het evalueert het subjectieve leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niets) tot 4 (extreem).
De totaalscore loopt van 0 tot 88.
Een score hoger dan 33 identificeert personen met symptomen van een acute stressstoornis.
|
Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de familieleden van patiënten die op de ICU zijn opgenomen: FS-ICU-schaal
Tijdsspanne: Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
|
De FS-ICU-weegschaal gebruiken.
De vragenlijst Gezinstevredenheid op de Intensive Care (FS-ICU) meet de tevredenheid van de familie over de zorg op de intensive care.
De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
|
|
Symptomen van posttraumatische stress.
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving op de IC.
|
Beoordeeld door de Impact of Events Scale-Revised (IES-R).
De schaal bevat 22 vragen.
Het evalueert het subjectieve leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niets) tot 4 (extreem).
De totaalscore loopt van 0 tot 88.
Een score hoger dan 33 identificeert personen met symptomen van een acute stressstoornis.
|
3 maanden na inschrijving op de IC.
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving op de IC.
|
De HADS-schaal gebruiken.
De vragenlijst bestaat uit 14 vragen.
De totale score varieert van 0 tot 42.
Score hoger dan 8 in subgroep, of een totale score hoger dan 16, identificeren patiënten met angst- en depressiesymptomen.
|
3 maanden na inschrijving op de IC.
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
|
De HADS-schaal gebruiken.
De vragenlijst bestaat uit 14 vragen.
De totale score varieert van 0 tot 42.
Score hoger dan 8 in subgroep, of een totale score hoger dan 16, identificeren patiënten met angst- en depressiesymptomen.
|
Na 7 dagen na inschrijving op de IC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- acute stress,anxiety
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .