- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812458
GASA-CIR Trail (Guida e sintomi di stress acuto e ansia nei parenti di pazienti critici in unità di terapia intensiva) (GASA-CIR)
Impatto della guida, attraverso il sito Web e la brochure, sui sintomi dello stress acuto e dell'ansia nei parenti del paziente critico nell'unità di terapia intensiva: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ospedalizzazione di un membro della famiglia può essere responsabile della generazione di ansia e depressione, soprattutto se l'ambiente del paziente per l'unità di terapia intensiva (ICU). L'orientamento dei familiari, attraverso il sito web e la brochure, sembra avere effetto nel ridurre questi sintomi, tuttavia mancano studi capaci di tale condotta. L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'impatto dell'orientamento familiare nella riduzione dei sintomi di depressione, stress acuto e ansia da essi manifestati, oltre a verificare l'associazione tra resilienza.
Uno studio clinico randomizzato 1:1 tra parenti di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva, la randomizzazione sarà in blocchi di dimensioni diverse e stratificata in base al livello di istruzione del familiare. Il gruppo di intervento sarà composto da membri della famiglia che riceveranno una brochure stampata e saranno incoraggiati a visitare un sito Web con informazioni dettagliate e linguaggio semplice sull'ambiente di terapia intensiva (trattamenti, cure, allarmi, team multidisciplinare) e sulle caratteristiche del paziente critico (disfunzione organica, prognosi, cure palliative, disfunzioni d'organo). La famiglia, del gruppo di controllo, non riceverà la brochure stampata e non sarà incoraggiata a visitare il sito web. Dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva, il team di ricerca avrà fino a 48 ore per valutare i criteri di ammissibilità del parente prossimo di questo paziente. L'esito primario sarà l'impatto degli orientamenti sui sintomi dello stress post-traumatico, valutato dalla scala IES-R. Le misure di esito secondario includeranno i sintomi di ansia e depressione alla fine dei 7 giorni e dopo 3 mesi di follow-up mediante la scala HADS, il grado di soddisfazione dei parenti, attraverso la scala FS-ICU, nonché l'associazione di resilienza, attraverso la scala CD-RISC, con i sintomi di ansia e depressione Lo studio si svolgerà con le famiglie dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale Moinhos de Vento e dell'Ospedale Ernesto Dornelles. Raccoglieremo caratteristiche relative a caratteristiche demografiche, sociali, educative, livelli di resilienza, religiosità e precedente storia di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia o disturbo da stress post-traumatico, durata della degenza in terapia intensiva, SAPS III e esiti in terapia intensiva e ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035902
- Reclutamento
- Hospital Moinhos de Vento
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Contatto:
- Vitoria Machado
- Email: vitoriahomemmachado@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per paziente, con più di 18 anni, che il ricovero in terapia intensiva supera le 48 ore;
- Per i Familiari del Paziente: familiare vicino al paziente ricoverato in terapia intensiva (coniuge, padre, madre, figlio, figlia, nonna, fratello, sorella, zio, zia, cugino);
Criteri di esclusione:
- Per i familiari del paziente: difficoltà di comunicazione (analfabetismo, non parlare portoghese, sordità o mutismo). Qualche altro familiare del paziente è già stato incluso nello studio. Rifiuto di firmare il termine di consenso libero e chiarito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida
Il gruppo di intervento sarà composto dai parenti che riceveranno una brochure stampata e sono invitati a visitare un sito web con informazioni dettagliate e con un linguaggio semplice riguardanti l'ambiente di terapia intensiva (cure, cure, allarmi, team multidisciplinare) e le caratteristiche dei pazienti critici ( disfunzione d'organo, prognosi, cure palliative, disfunzione d'organo).
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sito web e brochure
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Nessun intervento: Controllo
Le famiglie che non riceveranno la brochure e non sono incoraggiate a visitare il sito web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stress acuto nei parenti in condizioni critiche.
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
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Utilizzo della scala dell'impatto degli eventi rivista.
La scala contiene 22 domande.
Valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio totale va da 0 a 88.
Un punteggio maggiore di 33 identifica gli individui con sintomi di disturbo da stress acuto.
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Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva: scala FS-ICU
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
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Utilizzando la scala FS-ICU.
Il questionario Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) misura la soddisfazione della famiglia per l'assistenza nell'unità di terapia intensiva.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
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Sintomi di stress post-traumatico.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
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Valutato dall'impatto degli eventi Scale-Revised (IES-R).
La scala contiene 22 domande.
Valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio totale va da 0 a 88.
Un punteggio maggiore di 33 identifica gli individui con sintomi di disturbo da stress acuto.
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3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
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Utilizzando la scala HADS.
Il questionario è composto da 14 domande.
Il punteggio totale va da 0 a 42.
Un punteggio maggiore di 8 nel sottogruppo, o un punteggio totale maggiore di 16, identifica i pazienti con sintomi di ansia e depressione.
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3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
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Utilizzando la scala HADS.
Il questionario è composto da 14 domande.
Il punteggio totale va da 0 a 42.
Un punteggio maggiore di 8 nel sottogruppo, o un punteggio totale maggiore di 16, identifica i pazienti con sintomi di ansia e depressione.
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Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- acute stress,anxiety
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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