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GASA-CIR Trail (Guida e sintomi di stress acuto e ansia nei parenti di pazienti critici in unità di terapia intensiva) (GASA-CIR)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Vitória Homem Machado, Federal University of Rio Grande do Sul

Impatto della guida, attraverso il sito Web e la brochure, sui sintomi dello stress acuto e dell'ansia nei parenti del paziente critico nell'unità di terapia intensiva: studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato 1:1 tra i parenti di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva, il gruppo di intervento sarà composto da membri della famiglia che riceveranno una brochure stampata e saranno incoraggiati a visitare un sito web con informazioni dettagliate e un linguaggio semplice sull'ambiente di terapia intensiva e le caratteristiche del paziente critico. L'esito primario sarà l'impatto degli orientamenti sui sintomi dello stress post-traumatico, valutato dalla scala IES-R. Le misure di outcome secondari includeranno i sintomi di ansia e depressione alla fine dei 7 giorni e dopo 3 mesi di follow-up con le scale HADS, il grado di soddisfazione dei parenti, attraverso la scala FS-ICU, nonché l'associazione di resilienza, attraverso la scala CD-RISC, con i sintomi di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'ospedalizzazione di un membro della famiglia può essere responsabile della generazione di ansia e depressione, soprattutto se l'ambiente del paziente per l'unità di terapia intensiva (ICU). L'orientamento dei familiari, attraverso il sito web e la brochure, sembra avere effetto nel ridurre questi sintomi, tuttavia mancano studi capaci di tale condotta. L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'impatto dell'orientamento familiare nella riduzione dei sintomi di depressione, stress acuto e ansia da essi manifestati, oltre a verificare l'associazione tra resilienza.

Uno studio clinico randomizzato 1:1 tra parenti di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva, la randomizzazione sarà in blocchi di dimensioni diverse e stratificata in base al livello di istruzione del familiare. Il gruppo di intervento sarà composto da membri della famiglia che riceveranno una brochure stampata e saranno incoraggiati a visitare un sito Web con informazioni dettagliate e linguaggio semplice sull'ambiente di terapia intensiva (trattamenti, cure, allarmi, team multidisciplinare) e sulle caratteristiche del paziente critico (disfunzione organica, prognosi, cure palliative, disfunzioni d'organo). La famiglia, del gruppo di controllo, non riceverà la brochure stampata e non sarà incoraggiata a visitare il sito web. Dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva, il team di ricerca avrà fino a 48 ore per valutare i criteri di ammissibilità del parente prossimo di questo paziente. L'esito primario sarà l'impatto degli orientamenti sui sintomi dello stress post-traumatico, valutato dalla scala IES-R. Le misure di esito secondario includeranno i sintomi di ansia e depressione alla fine dei 7 giorni e dopo 3 mesi di follow-up mediante la scala HADS, il grado di soddisfazione dei parenti, attraverso la scala FS-ICU, nonché l'associazione di resilienza, attraverso la scala CD-RISC, con i sintomi di ansia e depressione Lo studio si svolgerà con le famiglie dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale Moinhos de Vento e dell'Ospedale Ernesto Dornelles. Raccoglieremo caratteristiche relative a caratteristiche demografiche, sociali, educative, livelli di resilienza, religiosità e precedente storia di disturbo dell'umore, disturbo d'ansia o disturbo da stress post-traumatico, durata della degenza in terapia intensiva, SAPS III e esiti in terapia intensiva e ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035902

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per paziente, con più di 18 anni, che il ricovero in terapia intensiva supera le 48 ore;
  • Per i Familiari del Paziente: familiare vicino al paziente ricoverato in terapia intensiva (coniuge, padre, madre, figlio, figlia, nonna, fratello, sorella, zio, zia, cugino);

Criteri di esclusione:

- Per i familiari del paziente: difficoltà di comunicazione (analfabetismo, non parlare portoghese, sordità o mutismo). Qualche altro familiare del paziente è già stato incluso nello studio. Rifiuto di firmare il termine di consenso libero e chiarito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida
Il gruppo di intervento sarà composto dai parenti che riceveranno una brochure stampata e sono invitati a visitare un sito web con informazioni dettagliate e con un linguaggio semplice riguardanti l'ambiente di terapia intensiva (cure, cure, allarmi, team multidisciplinare) e le caratteristiche dei pazienti critici ( disfunzione d'organo, prognosi, cure palliative, disfunzione d'organo).
sito web e brochure
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie che non riceveranno la brochure e non sono incoraggiate a visitare il sito web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress acuto nei parenti in condizioni critiche.
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
Utilizzo della scala dell'impatto degli eventi rivista. La scala contiene 22 domande. Valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale va da 0 a 88. Un punteggio maggiore di 33 identifica gli individui con sintomi di disturbo da stress acuto.
Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva: scala FS-ICU
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
Utilizzando la scala FS-ICU. Il questionario Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) misura la soddisfazione della famiglia per l'assistenza nell'unità di terapia intensiva. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
Sintomi di stress post-traumatico.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
Valutato dall'impatto degli eventi Scale-Revised (IES-R). La scala contiene 22 domande. Valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale va da 0 a 88. Un punteggio maggiore di 33 identifica gli individui con sintomi di disturbo da stress acuto.
3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
Utilizzando la scala HADS. Il questionario è composto da 14 domande. Il punteggio totale va da 0 a 42. Un punteggio maggiore di 8 nel sottogruppo, o un punteggio totale maggiore di 16, identifica i pazienti con sintomi di ansia e depressione.
3 mesi dall'iscrizione in terapia intensiva.
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.
Utilizzando la scala HADS. Il questionario è composto da 14 domande. Il punteggio totale va da 0 a 42. Un punteggio maggiore di 8 nel sottogruppo, o un punteggio totale maggiore di 16, identifica i pazienti con sintomi di ansia e depressione.
Dopo 7 giorni dall'arruolamento in terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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