Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GASA-CIR Trail (Opastus ja akuutin stressin ja ahdistuksen oireet kriittisesti sairaiden potilaiden omaisille tehohoitoyksikössä) (GASA-CIR)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Vitória Homem Machado, Federal University of Rio Grande do Sul

Verkkosivuston ja esitteen kautta annettujen ohjeiden vaikutus akuutin stressin ja ahdistuneisuuden oireisiin kriittisesti sairaiden potilaiden omaisilla tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus 1:1 tehohoitoosastolle otettujen potilaiden omaisten kesken, interventioryhmä koostuu perheenjäsenistä, jotka saavat painetun esitteen ja joita rohkaistaan ​​vierailemaan verkkosivustolla, jossa on yksityiskohtaista tietoa ja selkeää kieltä teho-osaston ympäristöstä ja kriittisesti sairaiden potilaiden ominaisuudet. Ensisijainen tulos on orientaatioiden vaikutus posttraumaattisen stressin oireisiin IES-R-asteikolla arvioituna. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet 7 päivän lopussa ja 3 kuukauden HADS-asteikon seurannan jälkeen, sukulaisten tyytyväisyysaste FS-ICU-asteikon kautta sekä sietokyky CD-RISC-asteikon kautta ahdistuksen ja masennuksen oireiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden perheenjäsenen sairaalahoito voi olla vastuussa ahdistuksen ja masennuksen synnystä, varsinkin jos potilasympäristö on tehohoitoyksikössä (ICU). Perheenjäsenten suuntautuminen verkkosivujen ja esitteiden kautta näyttää vähentävän näitä oireita, mutta sellaiseen toimintaan kykenevistä tutkimuksista on pulaa. Tämän tutkimuksen painopisteenä on arvioida perheohjauksen vaikutusta masennuksen, akuutin stressin ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä sekä selviytymiskyvyn välistä yhteyttä.

Satunnaistettu kliininen tutkimus 1:1 teho-osastolle otettujen potilaiden omaisten kesken, satunnaistaminen tapahtuu erikokoisina lohkoina ja ositettuna tuttujen koulutustason mukaan. Interventioryhmä koostuu perheenjäsenistä, jotka saavat painetun esitteen ja joita rohkaistaan ​​vierailemaan verkkosivustolla, jossa on yksityiskohtaista tietoa ja selkeää kieltä teho-osaston ympäristöstä (hoidot, hoito, hälytykset, monitieteinen tiimi) ja kriittisesti sairaiden potilaan ominaisuuksista (orgaaniset toimintahäiriöt, ennuste, palliatiivinen hoito, elinten toimintahäiriö). Vertailuryhmän perhe ei saa painettua esitettä, eikä heitä kehoteta vierailemaan verkkosivustolla. Kun potilas on ollut sairaalahoidossa teho-osastolla, tutkimusryhmällä on enintään 48 tuntia aikaa arvioida tämän potilaan lähiomaisen kelpoisuuskriteerit. Ensisijainen tulos on orientaatioiden vaikutus posttraumaattisen stressin oireisiin IES-R-asteikolla arvioituna. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet 7 päivän lopussa ja 3 kuukauden HADS-asteikon seurannan jälkeen, sukulaisten tyytyväisyysaste FS-ICU-asteikon kautta sekä kestävyys CD-RISC-asteikon kautta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden kanssa Tutkimus tehdään potilaiden perheille, jotka on otettu sairaalan Moinhos de Venton ja sairaalan Ernesto Dornellesin teho-osastoille. Keräämme demografisiin, sosiaalisiin, koulutuksellisiin piirteisiin, sietokykyyn, uskonnollisuuteen ja aiemman mielialahäiriön, ahdistuneisuushäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön historiaan, tehohoitojakson pituuteen, SAPS III:een sekä teho-osaston ja sairaalan tuloksiin liittyviä ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035902

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaille potilaille, joiden teho-osastoon pääsy ylittää 48 tuntia;
  • Potilaan perheenjäsenille: teho-osastolla sairaalahoidossa olevan potilaan tuttu läheisyys (puoliso, isä, äiti, poika, tytär, isoäiti, veli, sisko, setä, täti, serkku);

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaan perheenjäsenille: kommunikaatiovaikeudet (lukutaidottomuus, portugalin kieltäminen, kuurous tai mutismi). Joku muu potilaan perheenjäsen on jo otettu mukaan tutkimukseen. Kieltäytyminen allekirjoittamasta vapaan ja selkeän suostumuksen ehtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Interventioryhmä koostuu sukulaisista, jotka saavat painetun esitteen ja joita kannustetaan vierailemaan verkkosivustolla, jossa on yksityiskohtaista tietoa ja yksinkertaista kieltä koskien teho-osaston ympäristöä (hoidot, hoito, hälytykset, monitieteinen tiimi) ja kriittisesti sairaiden potilaiden ominaisuuksia ( elinten toimintahäiriö, ennuste, palliatiivinen hoito, elinten toimintahäiriö).
verkkosivusto ja esite
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheet, jotka eivät saa esitettä ja joita ei kannusteta vierailemaan verkkosivustolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti stressi kriittisesti sairailla sukulaisilla.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
Tapahtumien vaikutuksen asteikko-tarkistettu käyttö. Asteikko sisältää 22 kysymystä. Se arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88. Yli 33 pisteet tunnistavat henkilöt, joilla on akuutin stressihäiriön oireita.
7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon otettujen potilaiden omaisten tyytyväisyys: FS-ICU asteikko
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
FS-ICU-asteikon käyttäminen. Perheen tyytyväisyys tehohoitoyksikössä (FS-ICU) -kysely mittaa perheen tyytyväisyyttä tehohoitoyksikön hoitoon. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
Posttraumaattisen stressin oireet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
Arvioitu Impact of Events Scale-Revised (IES-R) mukaan. Asteikko sisältää 22 kysymystä. Se arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88. Yli 33 pisteet tunnistavat henkilöt, joilla on akuutin stressihäiriön oireita.
3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
HADS-asteikon käyttö. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42. Yli 8 pistettä alaryhmässä tai kokonaispistemäärä yli 16 tunnistaa potilaat, joilla on ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
HADS-asteikon käyttö. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42. Yli 8 pistettä alaryhmässä tai kokonaispistemäärä yli 16 tunnistaa potilaat, joilla on ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa