- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03812458
GASA-CIR Trail (Opastus ja akuutin stressin ja ahdistuksen oireet kriittisesti sairaiden potilaiden omaisille tehohoitoyksikössä) (GASA-CIR)
Verkkosivuston ja esitteen kautta annettujen ohjeiden vaikutus akuutin stressin ja ahdistuneisuuden oireisiin kriittisesti sairaiden potilaiden omaisilla tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden perheenjäsenen sairaalahoito voi olla vastuussa ahdistuksen ja masennuksen synnystä, varsinkin jos potilasympäristö on tehohoitoyksikössä (ICU). Perheenjäsenten suuntautuminen verkkosivujen ja esitteiden kautta näyttää vähentävän näitä oireita, mutta sellaiseen toimintaan kykenevistä tutkimuksista on pulaa. Tämän tutkimuksen painopisteenä on arvioida perheohjauksen vaikutusta masennuksen, akuutin stressin ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä sekä selviytymiskyvyn välistä yhteyttä.
Satunnaistettu kliininen tutkimus 1:1 teho-osastolle otettujen potilaiden omaisten kesken, satunnaistaminen tapahtuu erikokoisina lohkoina ja ositettuna tuttujen koulutustason mukaan. Interventioryhmä koostuu perheenjäsenistä, jotka saavat painetun esitteen ja joita rohkaistaan vierailemaan verkkosivustolla, jossa on yksityiskohtaista tietoa ja selkeää kieltä teho-osaston ympäristöstä (hoidot, hoito, hälytykset, monitieteinen tiimi) ja kriittisesti sairaiden potilaan ominaisuuksista (orgaaniset toimintahäiriöt, ennuste, palliatiivinen hoito, elinten toimintahäiriö). Vertailuryhmän perhe ei saa painettua esitettä, eikä heitä kehoteta vierailemaan verkkosivustolla. Kun potilas on ollut sairaalahoidossa teho-osastolla, tutkimusryhmällä on enintään 48 tuntia aikaa arvioida tämän potilaan lähiomaisen kelpoisuuskriteerit. Ensisijainen tulos on orientaatioiden vaikutus posttraumaattisen stressin oireisiin IES-R-asteikolla arvioituna. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet 7 päivän lopussa ja 3 kuukauden HADS-asteikon seurannan jälkeen, sukulaisten tyytyväisyysaste FS-ICU-asteikon kautta sekä kestävyys CD-RISC-asteikon kautta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden kanssa Tutkimus tehdään potilaiden perheille, jotka on otettu sairaalan Moinhos de Venton ja sairaalan Ernesto Dornellesin teho-osastoille. Keräämme demografisiin, sosiaalisiin, koulutuksellisiin piirteisiin, sietokykyyn, uskonnollisuuteen ja aiemman mielialahäiriön, ahdistuneisuushäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön historiaan, tehohoitojakson pituuteen, SAPS III:een sekä teho-osaston ja sairaalan tuloksiin liittyviä ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035902
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitoria Machado
- Sähköposti: vitoriahomemmachado@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille potilaille, joiden teho-osastoon pääsy ylittää 48 tuntia;
- Potilaan perheenjäsenille: teho-osastolla sairaalahoidossa olevan potilaan tuttu läheisyys (puoliso, isä, äiti, poika, tytär, isoäiti, veli, sisko, setä, täti, serkku);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan perheenjäsenille: kommunikaatiovaikeudet (lukutaidottomuus, portugalin kieltäminen, kuurous tai mutismi). Joku muu potilaan perheenjäsen on jo otettu mukaan tutkimukseen. Kieltäytyminen allekirjoittamasta vapaan ja selkeän suostumuksen ehtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Interventioryhmä koostuu sukulaisista, jotka saavat painetun esitteen ja joita kannustetaan vierailemaan verkkosivustolla, jossa on yksityiskohtaista tietoa ja yksinkertaista kieltä koskien teho-osaston ympäristöä (hoidot, hoito, hälytykset, monitieteinen tiimi) ja kriittisesti sairaiden potilaiden ominaisuuksia ( elinten toimintahäiriö, ennuste, palliatiivinen hoito, elinten toimintahäiriö).
|
verkkosivusto ja esite
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheet, jotka eivät saa esitettä ja joita ei kannusteta vierailemaan verkkosivustolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti stressi kriittisesti sairailla sukulaisilla.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
Tapahtumien vaikutuksen asteikko-tarkistettu käyttö.
Asteikko sisältää 22 kysymystä.
Se arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88.
Yli 33 pisteet tunnistavat henkilöt, joilla on akuutin stressihäiriön oireita.
|
7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden omaisten tyytyväisyys: FS-ICU asteikko
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
FS-ICU-asteikon käyttäminen.
Perheen tyytyväisyys tehohoitoyksikössä (FS-ICU) -kysely mittaa perheen tyytyväisyyttä tehohoitoyksikön hoitoon.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
Arvioitu Impact of Events Scale-Revised (IES-R) mukaan.
Asteikko sisältää 22 kysymystä.
Se arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88.
Yli 33 pisteet tunnistavat henkilöt, joilla on akuutin stressihäiriön oireita.
|
3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
HADS-asteikon käyttö.
Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42.
Yli 8 pistettä alaryhmässä tai kokonaispistemäärä yli 16 tunnistaa potilaat, joilla on ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
|
3 kuukautta teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
HADS-asteikon käyttö.
Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42.
Yli 8 pistettä alaryhmässä tai kokonaispistemäärä yli 16 tunnistaa potilaat, joilla on ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
|
7 päivän kuluttua teho-osastolle ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- acute stress,anxiety
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .