思春期の GAD 患者に対する神経工学的介入
2025年5月19日 更新者：Lim Choon Guan、National Healthcare Group, Singapore
全般性不安障害（GAD）の青年に対する神経工学的介入：実現可能性試験
この研究は、全般性不安障害 (GAD) の青年の治療における基本的な神経工学的介入の安全性と受容性を評価することを目的としています。
当社の技術は、新しいアルゴリズムによって駆動されるニューロ/バイオフィードバックベースの仮想現実 (VR) ゲームインターフェイスを通じて、マインドフルネスに基づく不安調節介入を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実現可能性の単群非盲検試験です。 採用目標は30名。 GADと診断された外来患者の青年は、4週間にわたって8 x 30分の介入セッションを受けるように募集されます。 登録されている参加者は、向精神薬の使用を除いて、治療中の精神科医によって処方された通常どおりの治療を受け続けます。 この集団は、私たちの介入がGADの早期介入プログラムとして有益であるかどうかを解明できるため、選択されています。
隔週の 8 回の介入セッション中に、参加者はヘッドマウント VR ディスプレイ セットとモバイル EEG バイオセンサーを着用します。 ハードウェアは非侵襲的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lim Shernice Shi Yun
- 電話番号：+65 6435 3969
- メール：shernice_sy_lim@imh.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Poh Xue Wei Wendy
- メール：xue_wei_poh@imh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、168937
- 募集
- Child Guidance Clinic
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主任研究者：
- Lim Choon Guan
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コンタクト：
- Poh Xue Wei Wendy
- メール：xue_wei_poh@imh.com.sg
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コンタクト：
- Lim Shernice Shi Yun
- 電話番号：+65 6435 3969
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳から18歳まで
- 英語の読み書きができる
- 全般性不安障害と新たに診断された：現在のエピソード、子供のためのコンピューター化された診断面接スケジュール（C-DISC）に基づく
- 投薬中の場合、投与量は少なくとも 8 週間前から安定しているか変化していない
- 保護者の同意がある
除外基準:
- 次の診断 (DSM-5 で定義): 薬物、物質、または別の病状によって引き起こされる不安障害強迫性障害;双極性障害;精神病性障害（生涯）;知的障害（つまり IQ<70);自閉症スペクトラム障害;注意欠陥/多動性障害
- -過去3か月以内の物質または薬物使用障害の病歴（DSM-5基準による）
- 神経学的障害または侮辱（例： てんかん、脳血管障害）
- 頭蓋の金属、頭蓋骨の欠陥、または頭皮の皮膚病変（例： 提案された電極部位での切り傷、擦り傷、発疹)
- 不規則な心拍リズムまたは心臓の問題
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- マインドフルネスに基づくセラピーの経験（例： マインドフルネスに基づくストレス軽減 [MBSR]、マインドフルネスに基づく認知療法 [MBCT])
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経工学的介入
参加者は、ベースライン評価後 1 週間以内に開始して、合計 8 x 30 分の介入セッション (週 2 回) に 4 週間連続して参加します。 参加者はまた、ベースラインおよび介入後の訪問時にいくつかのアンケートに記入する必要があります。 |
介入セッション中、参加者はヘッドマウント VR ディスプレイ セットとモバイル EEG バイオ センサーを装着します。
各セッションは、音声ガイド付きの簡単なマインドフルネスの練習から始まり、15 分間の VR ゲームが続きます。
ゲームのパフォーマンスは、個人の不安の覚醒レベルとそれを調整する能力に影響されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティアンケート
時間枠：4週目
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ユーザビリティアンケートは、参加者の神経工学的介入デバイスとソフトウェアの経験を測定します。
全体的な快適さと使いやすさについて尋ねる 12 項目のサブスケールが含まれており、スケール範囲は 1 から 4 です (1 - 私にとって非常に当てはまらない、2 - 当てはまらない、3 - 当てはまる、4 - とても当てはまります)。
後続の 27 項目のサブスケールは、参加者のソフトウェア/仮想現実体験の経験を 1 から 7 の範囲で測定します (評価が低いほど、経験が乏しい)。
各サブスケールのスコアを合計すると、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、介入の全体的な経験が優れていることを意味します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のための多次元不安尺度（親が報告）;第 2 版
時間枠：0週目、5週目
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MASC は、8 歳から 19 歳までの小児および青年の不安の次元を包括的に複数評価者が評価するものです。
MASC には、分離不安/恐怖症、GAD 指数、社交不安、強迫観念、身体症状、危害回避のサブスケール スコアが含まれます。
これらのサブスケールからの生のスコアが合計され、合計スコアが得られます。
スケールの範囲は 0 ～ 3 (0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - よくある)。
ロースコアが高いほど、不安症状が高いことを示します。
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0週目、5週目
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子供のための多次元不安尺度（思春期報告）;第 2 版
時間枠：0週目、5週目
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MASC は、8 歳から 19 歳までの小児および青年の不安の次元を包括的に複数評価者が評価するものです。
MASC には、分離不安/恐怖症、GAD 指数、社交不安、強迫観念、身体症状、危害回避のサブスケール スコアが含まれます。
これらのサブスケールからの生のスコアが合計され、合計スコアが得られます。
スケールの範囲は 0 ～ 3 (0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - よくある)。
ロースコアが高いほど、不安症状が高いことを示します。
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0週目、5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lim Choon Guan、Institute of Mental Health, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。