En nevroteknologisk intervensjon for ungdom med GAD
19. mai 2025 oppdatert av: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
En nevroteknologisk intervensjon for ungdom med generalisert angstlidelse (GAD): En mulighetsprøve
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten av en grunnleggende nevroteknologisk intervensjon i behandlingen av ungdom med generalisert angstlidelse (GAD).
Vår teknologi vil levere en oppmerksomhetsbasert angstreguleringsintervensjon gjennom et nevro-/biofeedback-basert virtuell virkelighet (VR) spillgrensesnitt som er drevet av en ny algoritme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms åpen-label test av gjennomførbarhet. Rekrutteringsmålet er 30. Polikliniske ungdommer diagnostisert med GAD vil bli rekruttert til å gjennomgå 8 x 30 minutters intervensjonsøkter over 4 uker. Deltakere som er påmeldt vil fortsette å motta behandling som vanlig foreskrevet av sin behandlende psykiater, med unntak av bruk av psykotropika. Denne populasjonen er valgt fordi de kan belyse om vår intervensjon kan være gunstig som et tidlig intervensjonsprogram for GAD.
I løpet av de 8 to-ukentlige intervensjonsøktene vil deltakerne ta på seg et hodemontert VR-skjermsett og en mobil EEG-biosensor. Maskinvaren er ikke-invasiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lim Shernice Shi Yun
- Telefonnummer: +65 6435 3969
- E-post: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Poh Xue Wei Wendy
- E-post: xue_wei_poh@imh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Rekruttering
- Child Guidance Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Lim Choon Guan
-
Ta kontakt med:
- Poh Xue Wei Wendy
- E-post: xue_wei_poh@imh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Lim Shernice Shi Yun
- Telefonnummer: +65 6435 3969
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 18 år inkludert
- Kunne skrive engelsk språk
- Nylig diagnostisert med generalisert angstlidelse: nåværende episode, basert på datastyrt diagnostisk intervjuplan for barn (C-DISC)
- Ved medisinering, dosering stabil eller uendret i minst de foregående 8 ukene
- Har foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som definert av DSM-5) av: angstlidelse indusert av medisiner, substans eller annen medisinsk tilstand; tvangstanker; bipolar lidelse; enhver psykotisk lidelse (livstid); intellektuell funksjonshemming (dvs. IQ <70); autismespekterforstyrrelse; oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Historie om stoff- eller narkotikabruksforstyrrelser (i henhold til DSM-5-kriteriene) i løpet av de siste 3 månedene
- Nevrologiske lidelser eller fornærmelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker)
- Metall i kraniet, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (f. kutt, slitasje, utslett) på foreslåtte elektrodesteder
- Uregelmessig hjerterytme eller hjerteproblemer
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Tidligere erfaring med mindfulness-basert terapi (f. mindfulness-basert stressreduksjon [MBSR], mindfulness-basert kognitiv terapi [MBCT])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevro-teknologisk intervensjon
Deltakerne vil delta på totalt 8 x 30 minutters intervensjonsøkter (to ganger i uken) i fire påfølgende uker, med start innen 1 uke etter baselinevurdering. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer ved baseline og post-intervensjonsbesøk. |
Under intervensjonsøktene vil deltakerne ta på seg et hodemontert VR-skjermsett og en mobil EEG-biosensor.
Hver økt vil begynne med en kort lydveiledet mindfulness-øvelse, etterfulgt av et 15-minutters VR-spill.
Spillprestasjoner vil bli påvirket av individets nivå av angst og evne til å regulere den.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Uke 4
|
Spørreskjema om brukervennlighet måler deltakernes erfaring med nevroteknologiske intervensjonsenheter og programvare.
Underskala med 12 elementer som spør om generell komfort og brukervennlighet er inkludert, med skala fra 1 til 4 (1 - veldig usant for meg, 2 - usant, 3 - sant, 4 - veldig sant for meg).
Påfølgende 27-elementer underskala måler deltakernes erfaring med programvaren/virtuell virkelighet-opplevelse, med skala fra 1 til 7 (jo lavere vurdering, jo dårligere opplevelse).
Total poengsum vil bli oppnådd ved å summere poengsummene for hver underskala.
Høyere skår betyr bedre totalopplevelse med intervensjonen.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonal angstskala for barn (foreldrerapportert); 2. utgave
Tidsramme: Uke 0, 5
|
MASC er en omfattende vurdering med flere vurderinger av angstdimensjoner hos barn og ungdom i alderen 8 til 19 år.
MASC inkluderer underskalaer for separasjonsangst/-fobier, GAD-indeks, sosial angst, tvangstanker og tvangshandlinger, fysiske symptomer og skade unngåelse.
Råskårer fra disse underskalaene vil bli summert for å oppnå totalskåren.
Skalaen varierer fra 0 til 3 (0 - Aldri, 1 - Sjelden, 2 - Noen ganger, 3 - Ofte).
Høyere råscore indikerer høyere angstsymptomer.
|
Uke 0, 5
|
|
Multidimensjonal angstskala for barn (ungdomsrapportert); 2. utgave
Tidsramme: Uke 0, 5
|
MASC er en omfattende vurdering med flere vurderinger av angstdimensjoner hos barn og ungdom i alderen 8 til 19 år.
MASC inkluderer underskalaer for separasjonsangst/-fobier, GAD-indeks, sosial angst, tvangstanker og tvangshandlinger, fysiske symptomer og skade unngåelse.
Råskårer fra disse underskalaene vil bli summert for å oppnå totalskåren.
Skalaen varierer fra 0 til 3 (0 - Aldri, 1 - Sjelden, 2 - Noen ganger, 3 - Ofte).
Høyere råscore indikerer høyere angstsymptomer.
|
Uke 0, 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB A/2018/00693
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .