Uma intervenção neurotecnológica para adolescentes com TAG
19 de maio de 2025 atualizado por: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Uma intervenção neurotecnológica para adolescentes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG): um estudo de viabilidade
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e aceitabilidade de uma intervenção neurotecnológica básica no tratamento de adolescentes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
Nossa tecnologia fornecerá uma intervenção de regulação da ansiedade baseada em mindfulness por meio de uma interface de jogo de realidade virtual (VR) baseada em neuro/bio-feedback que é conduzida por um novo algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um teste de viabilidade de braço único aberto. A meta de recrutamento é 30. Adolescentes ambulatoriais diagnosticados com TAG serão recrutados para passar por 8 sessões de intervenção de 30 minutos durante 4 semanas. Os participantes inscritos continuarão a receber o tratamento usual prescrito pelo psiquiatra responsável, exceto pelo uso de psicotrópicos. Essa população é selecionada porque poderia elucidar se nossa intervenção pode ser benéfica como um programa de intervenção precoce para o TAG.
Durante as 8 sessões de intervenção quinzenais, os participantes usarão um conjunto de exibição VR montado na cabeça e um biossensor EEG móvel. Os hardwares são não invasivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lim Shernice Shi Yun
- Número de telefone: +65 6435 3969
- E-mail: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168937
- Recrutamento
- Child Guidance Clinic
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Investigador principal:
- Lim Choon Guan
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Contato:
- Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
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Contato:
- Lim Shernice Shi Yun
- Número de telefone: +65 6435 3969
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 13 e os 18 anos inclusive
- Alfabetizado em Língua Inglesa
- Recém-diagnosticado com Transtorno de Ansiedade Generalizada: episódio atual, com base no Programa de Entrevista Diagnóstica Computadorizada para Crianças (C-DISC)
- Se estiver sob medicação, dosagem estável ou inalterada por pelo menos 8 semanas anteriores
- Tem consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico (conforme definido pelo DSM-5) de: transtorno de ansiedade induzido por medicamento, substância ou outra condição médica; transtorno obsessivo-compulsivo; transtorno bipolar; qualquer transtorno psicótico (durante a vida); deficiência intelectual (ou seja, QI <70); transtorno do espectro autista; transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
- Histórico de transtorno por uso de substâncias ou drogas (de acordo com os critérios do DSM-5) nos últimos 3 meses
- Distúrbios ou insultos neurológicos (por ex. epilepsia, acidentes vasculares cerebrais)
- Metal no crânio, defeitos no crânio ou lesões cutâneas no couro cabeludo (p. cortes, abrasão, erupção cutânea) em locais de eletrodos propostos
- Ritmos cardíacos irregulares ou problemas cardíacos
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Experiência anterior com terapia baseada em mindfulness (p. redução do estresse baseada em mindfulness [MBSR], terapia cognitiva baseada em mindfulness [MBCT])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Neurotecnológica
Os participantes participarão de um total de 8 sessões de intervenção de 30 minutos (duas vezes por semana) durante quatro semanas consecutivas, começando dentro de 1 semana após a avaliação inicial. Os participantes também deverão preencher alguns questionários nas visitas iniciais e pós-intervenção. |
Durante as sessões de intervenção, os participantes usarão um conjunto de exibição VR montado na cabeça e um biossensor EEG móvel.
Cada sessão começará com uma breve prática de atenção plena guiada por áudio, seguida por um jogo de realidade virtual de 15 minutos.
O desempenho do jogo será influenciado pelo nível individual de ansiedade e capacidade de regulá-la.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Usabilidade
Prazo: Semana 4
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O questionário de usabilidade mede a experiência dos participantes com os dispositivos e software de intervenção neurotecnológica.
Inclui uma subescala com 12 itens que perguntam sobre conforto geral e usabilidade, com escala de 1 a 4 (1 - muito falso para mim, 2 - falso, 3 - verdadeiro, 4 - muito verdadeiro para mim).
A subescala subsequente de 27 itens mede a experiência dos participantes com o software/experiência de realidade virtual, com escala variando de 1 a 7 (quanto menor a classificação, pior a experiência).
A pontuação total será obtida a partir da soma das pontuações de cada subescala.
Pontuação mais alta significa melhor experiência geral com a intervenção.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (relatada pelos pais); 2ª edição
Prazo: Semana 0, 5
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O MASC é uma avaliação abrangente e multiavaliador das dimensões de ansiedade em crianças e adolescentes de 8 a 19 anos de idade.
O MASC inclui pontuações de subescalas para ansiedade/fobias de separação, índice GAD, ansiedade social, obsessões e compulsões, sintomas físicos e evitação de danos.
As pontuações brutas dessas subescalas serão somadas para obter a pontuação total.
A escala varia de 0 a 3 (0 - Nunca, 1 - Raramente, 2 - Às vezes, 3 - Frequentemente).
Pontuações brutas mais altas indicam sintomas de ansiedade mais altos.
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Semana 0, 5
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (Relatada por Adolescentes); 2ª edição
Prazo: Semana 0, 5
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O MASC é uma avaliação abrangente e multiavaliador das dimensões de ansiedade em crianças e adolescentes de 8 a 19 anos de idade.
O MASC inclui pontuações de subescalas para ansiedade/fobias de separação, índice GAD, ansiedade social, obsessões e compulsões, sintomas físicos e evitação de danos.
As pontuações brutas dessas subescalas serão somadas para obter a pontuação total.
A escala varia de 0 a 3 (0 - Nunca, 1 - Raramente, 2 - Às vezes, 3 - Frequentemente).
Pontuações brutas mais altas indicam sintomas de ansiedade mais altos.
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Semana 0, 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB A/2018/00693
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .