Нейротехнологическое вмешательство для подростков с ГТР
19 мая 2025 г. обновлено: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Нейротехнологическое вмешательство для подростков с генерализованным тревожным расстройством (ГТР): технико-экономическое обоснование
Это исследование направлено на оценку безопасности и приемлемости базового нейротехнологического вмешательства при лечении подростков с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).
Наша технология обеспечит вмешательство в регулирование тревоги на основе осознанности с помощью игрового интерфейса виртуальной реальности (VR) на основе нейро-/биологической обратной связи, который управляется новым алгоритмом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой односторонний открытый тест осуществимости. Цель найма – 30 человек. Амбулаторные подростки с диагнозом ГТР будут набраны для прохождения 8 сеансов вмешательства по 30 минут в течение 4 недель. Зарегистрированные участники будут продолжать получать обычное лечение, предписанное их лечащим психиатром, за исключением использования психотропных средств. Эта популяция выбрана, поскольку они могут выяснить, может ли наше вмешательство быть полезным в качестве программы раннего вмешательства при ГТР.
Во время 8 сеансов вмешательства, проводимых раз в две недели, участники будут надевать виртуальный дисплей с креплением на голову и мобильный ЭЭГ-биосенсор. Аппаратные средства являются неинвазивными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lim Shernice Shi Yun
- Номер телефона: +65 6435 3969
- Электронная почта: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Poh Xue Wei Wendy
- Электронная почта: xue_wei_poh@imh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168937
- Рекрутинг
- Child Guidance Clinic
-
Главный следователь:
- Lim Choon Guan
-
Контакт:
- Poh Xue Wei Wendy
- Электронная почта: xue_wei_poh@imh.com.sg
-
Контакт:
- Lim Shernice Shi Yun
- Номер телефона: +65 6435 3969
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 13 до 18 лет включительно
- Грамотный на английском языке
- Впервые диагностированное генерализованное тревожное расстройство: текущий эпизод, согласно Графику компьютеризированного диагностического интервью для детей (C-DISC)
- Если вы принимаете лекарства, дозировка стабильна или неизменна в течение как минимум предшествующих 8 недель.
- Есть согласие родителей
Критерий исключения:
- Диагноз (согласно определению DSM-5): тревожное расстройство, вызванное приемом лекарств, психоактивных веществ или другим заболеванием; обсессивно-компульсивное расстройство; биполярное расстройство; любое психотическое расстройство (пожизненное); умственная отсталость (т. IQ<70); расстройство аутистического спектра; Синдром дефицита внимания и гиперактивности
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или наркотиков (согласно критериям DSM-5) в течение последних 3 месяцев.
- Неврологические расстройства или инсульты (например, эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения)
- Металл в черепе, дефекты черепа или повреждения кожи головы (например, порезы, ссадины, сыпь) в предполагаемых местах электродов
- Нерегулярный сердечный ритм или проблемы с сердцем
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Предыдущий опыт терапии, основанной на осознанности (например, снижение стресса на основе осознанности [MBSR], когнитивная терапия на основе осознанности [MBCT])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейротехнологическое вмешательство
Участники будут посещать в общей сложности 8 сеансов вмешательства по 30 минут (два раза в неделю) в течение четырех недель подряд, начиная с 1 недели после исходной оценки. Участники также должны будут заполнить некоторые анкеты во время исходных визитов и визитов после вмешательства. |
Во время интервенционных сеансов участники наденут виртуальный дисплей на голову и мобильный ЭЭГ-биосенсор.
Каждое занятие будет начинаться с краткой практики осознанности под аудиоуправление, за которой следует 15-минутная игра в виртуальной реальности.
На результаты игры будет влиять индивидуальный уровень возбуждения тревоги и способность его регулировать.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по юзабилити
Временное ограничение: Неделя 4
|
Опросник по удобству использования измеряет опыт участников с устройствами и программным обеспечением для нейротехнологических вмешательств.
Включена подшкала с 12 пунктами, касающимися общего комфорта и удобства использования, с диапазоном шкалы от 1 до 4 (1 - очень неверно для меня, 2 - неверно, 3 - верно, 4 - очень верно для меня).
Последующая подшкала из 27 пунктов измеряет опыт участников в работе с программным обеспечением/виртуальной реальностью по шкале от 1 до 7 (чем ниже оценка, тем хуже опыт).
Общий балл будет получен путем суммирования баллов по каждой субшкале.
Более высокий балл означает лучшее общее впечатление от вмешательства.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала тревожности для детей (по сообщениям родителей); 2-е издание
Временное ограничение: Неделя 0, 5
|
MASC представляет собой комплексную многофакторную оценку параметров тревожности у детей и подростков в возрасте от 8 до 19 лет.
MASC включает в себя подшкалы для тревоги/фобий разлуки, индекса GAD, социальной тревожности, навязчивых идей и компульсий, физических симптомов и избегания вреда.
Необработанные баллы по этим подшкалам будут суммироваться для получения общего балла.
Шкала варьируется от 0 до 3 (0 — никогда, 1 — редко, 2 — иногда, 3 — часто).
Более высокие необработанные баллы указывают на более высокие симптомы тревоги.
|
Неделя 0, 5
|
|
Многомерная шкала тревожности для детей (по сообщениям подростков); 2-е издание
Временное ограничение: Неделя 0, 5
|
MASC представляет собой комплексную многофакторную оценку параметров тревожности у детей и подростков в возрасте от 8 до 19 лет.
MASC включает в себя подшкалы для тревоги/фобий разлуки, индекса GAD, социальной тревожности, навязчивых идей и компульсий, физических симптомов и избегания вреда.
Необработанные баллы по этим подшкалам будут суммироваться для получения общего балла.
Шкала варьируется от 0 до 3 (0 — никогда, 1 — редко, 2 — иногда, 3 — часто).
Более высокие необработанные баллы указывают на более высокие симптомы тревоги.
|
Неделя 0, 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB A/2018/00693
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .