Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja neurotechnologiczna dla młodzieży z GAD

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Interwencja neurotechnologiczna dla nastolatków z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD): próba wykonalności

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i akceptowalności podstawowej interwencji neurotechnologicznej w leczeniu młodzieży z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD). Nasza technologia zapewni interwencję regulacji lęku opartą na uważności za pośrednictwem interfejsu gry wirtualnej rzeczywistości (VR) opartego na neuro-/bio-feedbacku, który jest sterowany przez nowy algorytm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym testem wykonalności. Celem rekrutacji jest 30. Młodzież leczona ambulatoryjnie, u której zdiagnozowano GAD, zostanie zrekrutowana do poddania się sesjom interwencyjnym trwającym 8 x 30 minut w ciągu 4 tygodni. Zarejestrowani uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza psychiatry, z wyjątkiem stosowania środków psychotropowych. Ta populacja została wybrana, ponieważ mogłaby wyjaśnić, czy nasza interwencja może być korzystna jako program wczesnej interwencji dla GAD.

Podczas 8 sesji interwencyjnych odbywających się co dwa tygodnie uczestnicy będą zakładać zestaw VR montowany na głowie i mobilny bioczujnik EEG. Okucia są nieinwazyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Rekrutacyjny
        • Child Guidance Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lim Choon Guan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 13 do 18 lat włącznie
  • Literatura w języku angielskim
  • Nowo zdiagnozowane zaburzenie lękowe uogólnione: obecny epizod na podstawie komputerowego harmonogramu wywiadów diagnostycznych dla dzieci (C-DISC)
  • Jeśli przyjmujesz leki, dawkowanie jest stabilne lub niezmienione przez co najmniej poprzedzające 8 tygodni
  • Posiada zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza (zgodnie z DSM-5): zaburzenie lękowe wywołane lekami, substancją lub innym schorzeniem; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie); niepełnosprawność intelektualna (tj. iloraz inteligencji <70); zaburzenie ze spektrum autyzmu; zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub narkotyków (zgodnie z kryteriami DSM-5) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia neurologiczne lub urazy (np. padaczka, incydenty naczyniowo-mózgowe)
  • Metal w czaszce, wady czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (np. skaleczenia, otarcia, wysypki) w proponowanych miejscach elektrod
  • Nieregularne rytmy serca lub problemy z sercem
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Wcześniejsze doświadczenie w terapii opartej na uważności (np. redukcja stresu oparta na uważności [MBSR], terapia poznawcza oparta na uważności [MBCT])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja neurotechnologiczna

Uczestnicy wezmą udział łącznie w 8 x 30-minutowych sesjach interwencyjnych (dwa razy w tygodniu) przez cztery kolejne tygodnie, rozpoczynając w ciągu 1 tygodnia po ocenie wyjściowej.

Uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia niektórych kwestionariuszy podczas wizyt wyjściowych i pointerwencyjnych.
Urządzenie: Interwencja neurotechnologiczna
Podczas sesji interwencyjnych uczestnicy przywdziewają montowany na głowie zestaw wyświetlaczy VR oraz mobilny bioczujnik EEG. Każda sesja rozpocznie się krótką praktyką uważności z audioprzewodnikiem, po której nastąpi 15-minutowa gra VR. Na występy w grach będzie miał wpływ indywidualny poziom pobudzenia lęku i umiejętność jego regulacji.
Inne nazwy:
  • Interfejs komputera mózgowego
  • Interwencja oparta na uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz użyteczności mierzy doświadczenia uczestników z urządzeniami i oprogramowaniem do interwencji neurotechnologicznej. Uwzględniono podskalę z 12 pozycjami pytającymi o ogólny komfort i użyteczność, w skali od 1 do 4 (1 – dla mnie bardzo nieprawda, 2 – fałsz, 3 – prawda, 4 – jak dla mnie bardzo prawda). Kolejna 27-itemowa podskala mierzy doświadczenia uczestników z oprogramowaniem/rzeczywistością wirtualną w skali od 1 do 7 (im niższa ocena, tym gorsze doświadczenie). Suma punktów uzyskana zostanie poprzez zsumowanie wyników dla każdej podskali. Wyższy wynik oznacza lepsze ogólne wrażenia z interwencji.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (zgłaszana przez rodziców); 2. wydanie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5
MASC to kompleksowa, wieloosobowa ocena wymiarów lęku u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 19 lat. MASC obejmuje wyniki podskal dla lęku / fobii separacyjnych, indeksu GAD, lęku społecznego, obsesji i kompulsji, objawów fizycznych i unikania szkód. Surowe wyniki z tych podskal zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Skala przyjmuje wartości od 0 do 3 (0 – Nigdy, 1 – Rzadko, 2 – Czasami, 3 – Często). Wyższe wyniki surowe wskazują na wyższe objawy lękowe.
Tydzień 0, 5
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (zgłoszona przez młodzież); 2. wydanie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5
MASC to kompleksowa, wieloosobowa ocena wymiarów lęku u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 19 lat. MASC obejmuje wyniki podskal dla lęku / fobii separacyjnych, indeksu GAD, lęku społecznego, obsesji i kompulsji, objawów fizycznych i unikania szkód. Surowe wyniki z tych podskal zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Skala przyjmuje wartości od 0 do 3 (0 – Nigdy, 1 – Rzadko, 2 – Czasami, 3 – Często). Wyższe wyniki surowe wskazują na wyższe objawy lękowe.
Tydzień 0, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Nanyang Technological University
Duke-NUS Graduate Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB A/2018/00693

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Interwencja neurotechnologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj