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Un intervento neurotecnologico per adolescenti con GAD

4 aprile 2022 aggiornato da: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Un intervento neurotecnologico per adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD): una prova di fattibilità

Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'accettabilità di un intervento neurotecnologico di base nel trattamento di adolescenti con Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD). La nostra tecnologia fornirà un intervento di regolazione dell'ansia basato sulla consapevolezza attraverso un'interfaccia di gioco di realtà virtuale (VR) basata su neuro/bio-feedback guidata da un nuovo algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un test di fattibilità in aperto a braccio singolo. L'obiettivo di reclutamento è 30. Gli adolescenti ambulatoriali con diagnosi di GAD saranno reclutati per sottoporsi a sessioni di intervento di 8 x 30 minuti nell'arco di 4 settimane. I partecipanti che sono iscritti continueranno a ricevere il trattamento come di consueto prescritto dal loro psichiatra curante, ad eccezione dell'uso di psicotropi. Questa popolazione è selezionata in quanto potrebbe chiarire se il nostro intervento può essere utile come programma di intervento precoce per GAD.

Durante le 8 sessioni di intervento bisettimanali, i partecipanti indosseranno un set di display VR montato sulla testa e un biosensore EEG mobile. Gli hardware non sono invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Reclutamento
        • Child Guidance Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lim Choon Guan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 13 e i 18 anni
  • Letterato in lingua inglese
  • Disturbo d'ansia generalizzato di nuova diagnosi: episodio attuale, basato sul programma di interviste diagnostiche computerizzate per bambini (C-DISC)
  • Se in terapia, dosaggio stabile o invariato per almeno 8 settimane precedenti
  • Ha il consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi (come definita dal DSM-5) di: disturbo d'ansia indotto da farmaci, sostanze o un'altra condizione medica; disturbo ossessivo-compulsivo; disturbo bipolare; qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disabilità intellettiva (es. QI<70); disturbo dello spettro autistico; sindrome da deficit di attenzione e iperattività
  • Storia di disturbo da uso di sostanze o droghe (secondo i criteri del DSM-5) negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi neurologici o insulti (ad es. epilessia, accidenti cerebrovascolari)
  • Metallo nel cranio, difetti del cranio o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (ad es. tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi
  • Ritmi cardiaci irregolari o problemi cardiaci
  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Precedente esperienza con la terapia basata sulla consapevolezza (ad es. riduzione dello stress basata sulla consapevolezza [MBSR], terapia cognitiva basata sulla consapevolezza [MBCT])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Neuro-Tecnologico

I partecipanti parteciperanno a un totale di sessioni di intervento di 8 x 30 minuti (due volte a settimana) per quattro settimane consecutive, a partire da 1 settimana dopo la valutazione di base.

Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di compilare alcuni questionari durante le visite di base e post-intervento.
Dispositivo: Intervento Neurotecnologico
Durante le sessioni di intervento, i partecipanti indosseranno un set di display VR montato sulla testa e un biosensore EEG mobile. Ogni sessione inizierà con una breve pratica di consapevolezza audioguidata, seguita da un gioco VR di 15 minuti. Le prestazioni di gioco saranno influenzate dal livello individuale di eccitazione ansiosa e dalla capacità di regolarla.
Altri nomi:
  • Interfaccia cervello-computer
  • Intervento basato sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: Settimana 4
Il questionario sull'usabilità misura l'esperienza dei partecipanti con i dispositivi e il software di intervento neurotecnologico. Sono incluse le sottoscale con 12 elementi che chiedono informazioni sul comfort generale e sull'usabilità, con un intervallo di scala da 1 a 4 (1 - molto falso per me, 2 - falso, 3 - vero, 4 - molto vero per me). La successiva sottoscala di 27 elementi misura l'esperienza dei partecipanti con l'esperienza del software/realtà virtuale, con una scala che va da 1 a 7 (più bassa è la valutazione, peggiore è l'esperienza). Il punteggio totale sarà ottenuto sommando i punteggi per ogni sottoscala. Un punteggio più alto significa una migliore esperienza complessiva con l'intervento.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia multidimensionale per bambini (riferita dai genitori); 2a edizione
Lasso di tempo: Settimana 0, 5
Il MASC è una valutazione completa e multi-valutatore delle dimensioni dell'ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 19 anni. Il MASC include i punteggi delle sottoscale per l'ansia da separazione/fobie, l'indice GAD, l'ansia sociale, le ossessioni e le compulsioni, i sintomi fisici e l'evitamento del danno. I punteggi grezzi di queste sottoscale saranno sommati per ottenere il punteggio totale. La scala va da 0 a 3 (0 - Mai, 1 - Raramente, 2 - A volte, 3 - Spesso). Punteggi grezzi più alti indicano sintomi di ansia più elevati.
Settimana 0, 5
Scala di ansia multidimensionale per i bambini (riportata dagli adolescenti); 2a edizione
Lasso di tempo: Settimana 0, 5
Il MASC è una valutazione completa e multi-valutatore delle dimensioni dell'ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 19 anni. Il MASC include i punteggi delle sottoscale per l'ansia da separazione/fobie, l'indice GAD, l'ansia sociale, le ossessioni e le compulsioni, i sintomi fisici e l'evitamento del danno. I punteggi grezzi di queste sottoscale saranno sommati per ottenere il punteggio totale. La scala va da 0 a 3 (0 - Mai, 1 - Raramente, 2 - A volte, 3 - Spesso). Punteggi grezzi più alti indicano sintomi di ansia più elevati.
Settimana 0, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital
Nanyang Technological University
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB A/2018/00693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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