Neuroteknologinen interventio nuorille, joilla on GAD
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Neuroteknologinen interventio nuorille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): toteutettavuuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuroteknologisen perusintervention turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä nuorten yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa.
Teknologiamme tarjoaa mindfulness-pohjaisen ahdistuksen säätelyn neuro-/biopalautepohjaisen virtuaalitodellisuuden (VR) pelirajapinnan kautta, jota ohjaa uusi algoritmi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen avoin toteutettavuustesti. Rekrytointitavoite on 30. Avohoidossa olevat nuoret, joilla on diagnosoitu GAD, rekrytoidaan 8 x 30 minuutin interventioistuntoihin 4 viikon aikana. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, saavat edelleen hoitavan psykiatrinsa määräämän hoidon tavanomaiseen tapaan, lukuun ottamatta psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä. Tämä populaatio on valittu, koska se voisi selvittää, voiko interventiomme olla hyödyllinen GAD:n varhaisen interventioohjelmana.
Kahdeksan kahden viikon välein järjestettävän interventioistunnon aikana osallistujat pukeutuvat päähän kiinnitettävän VR-näyttösarjan ja mobiilin EEG-biosensorin. Laitteet ovat ei-invasiivisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lim Shernice Shi Yun
- Puhelinnumero: +65 6435 3969
- Sähköposti: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Poh Xue Wei Wendy
- Sähköposti: xue_wei_poh@imh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Rekrytointi
- Child Guidance Clinic
-
Päätutkija:
- Lim Choon Guan
-
Ottaa yhteyttä:
- Poh Xue Wei Wendy
- Sähköposti: xue_wei_poh@imh.com.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lim Shernice Shi Yun
- Puhelinnumero: +65 6435 3969
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18-vuotiaat mukaan lukien
- Englannin kielen lukutaito
- Äskettäin diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: nykyinen jakso, joka perustuu tietokoneistettuun diagnostiseen lasten haastatteluaikatauluun (C-DISC)
- Jos käytät lääkitystä, annostus on vakaa tai muuttumaton vähintään edeltävien 8 viikon ajan
- On vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi (määritelty DSM-5:ssä): lääkkeen, aineen tai muun sairauden aiheuttama ahdistuneisuushäiriö; pakko-oireinen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen); kehitysvamma (esim. IQ<70); autismikirjon häiriö; Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
- Aiempi päihteiden tai huumeiden käyttöhäiriö (DSM-5-kriteerien mukaisesti) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Neurologiset häiriöt tai loukkaukset (esim. epilepsia, aivoverenkiertohäiriöt)
- Metallia kallossa, kallovaurioita tai ihovaurioita päänahassa (esim. viiltoja, hankausta, ihottumaa) ehdotetuissa elektrodikohdissa
- Epäsäännölliset sydämen rytmit tai sydänongelmat
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Aikaisempaa kokemusta mindfulness-terapiasta (esim. mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen [MBSR], mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia [MBCT])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuroteknologinen interventio
Osallistujat osallistuvat yhteensä 8 x 30 minuutin interventioistuntoihin (kahdesti viikossa) neljän peräkkäisen viikon ajan, alkaen viikon sisällä perusarvioinnista. Osallistujien on myös täytettävä joitain kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja interventiokäynnin jälkeen. |
Interventioistuntojen aikana osallistujat pukeutuvat päähän kiinnitettävän VR-näyttösarjan ja mobiilin EEG-biosensorin.
Jokainen istunto alkaa lyhyellä ääniohjatulla mindfulness-harjoituksella, jota seuraa 15 minuutin VR-peli.
Pelin suoritukseen vaikuttaa yksilön ahdistuneisuustaso ja kyky säädellä sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Käytettävyyskysely mittaa osallistujien kokemusta neuroteknologisista interventiolaitteista ja ohjelmistoista.
Mukana on alaasteikko, jossa on 12 kohtaa, joissa kysytään yleistä mukavuutta ja käytettävyyttä, asteikolla 1-4 (1 - erittäin epätosi minulle, 2 - väärin, 3 - totta, 4 - erittäin totta minulle).
Seuraava 27 kohdan alaasteikko mittaa osallistujien kokemusta ohjelmisto-/virtuaalitodellisuuskokemuksesta asteikolla 1–7 (mitä matalampi arvosana, sitä huonompi kokemus).
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaiskokemusta interventiosta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (vanhempien raportoima); 2. painos
Aikaikkuna: Viikko 0, 5
|
MASC on kattava, monen arvioijan arvio 8–19-vuotiaiden lasten ja nuorten ahdistuneisuuden ulottuvuuksista.
MASC sisältää ala-asteikot erotusahdistus/fobiat, GAD-indeksi, sosiaalinen ahdistus, pakkomielteet ja pakko-oireet, fyysiset oireet ja haittojen välttäminen.
Näiden ala-asteikkojen raakapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 3 (0 - ei koskaan, 1 - harvoin, 2 - joskus, 3 - usein).
Korkeammat raakapisteet osoittavat korkeampia ahdistusoireita.
|
Viikko 0, 5
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (nuorten raportoitu); 2. painos
Aikaikkuna: Viikko 0, 5
|
MASC on kattava, monen arvioijan arvio 8–19-vuotiaiden lasten ja nuorten ahdistuneisuuden ulottuvuuksista.
MASC sisältää ala-asteikot erotusahdistus/fobiat, GAD-indeksi, sosiaalinen ahdistus, pakkomielteet ja pakko-oireet, fyysiset oireet ja haittojen välttäminen.
Näiden ala-asteikkojen raakapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 3 (0 - ei koskaan, 1 - harvoin, 2 - joskus, 3 - usein).
Korkeammat raakapisteet osoittavat korkeampia ahdistusoireita.
|
Viikko 0, 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB A/2018/00693
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .