Neurotechnologická intervence pro dospívající s GAD
19. května 2025 aktualizováno: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Neurotechnologická intervence pro dospívající s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD): zkouška proveditelnosti
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a přijatelnost základní neurotechnologické intervence v léčbě adolescentů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Naše technologie poskytne zásah regulace úzkosti založenou na všímavosti prostřednictvím herního rozhraní založeného na neuro/biologické zpětné vazbě založené na virtuální realitě (VR), které je řízeno novým algoritmem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenným otevřeným testem proveditelnosti. Cíl náboru je 30. Ambulantní adolescenti s diagnózou GAD budou přijati, aby podstoupili intervenční sezení v délce 8 x 30 minut po dobu 4 týdnů. Účastníci, kteří jsou zapsáni, budou nadále dostávat léčbu jako obvykle předepsanou jejich ošetřujícím psychiatrem, s výjimkou užívání psychofarmak. Tato populace je vybrána, protože by mohla objasnit, zda naše intervence může být přínosná jako program včasné intervence pro GAD.
Během 8 dvoutýdenních intervenčních sezení si účastníci nasadí sadu VR displeje namontovanou na hlavě a mobilní EEG biosenzor. Hardware je neinvazivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lim Shernice Shi Yun
- Telefonní číslo: +65 6435 3969
- E-mail: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168937
- Nábor
- Child Guidance Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lim Choon Guan
-
Kontakt:
- Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
-
Kontakt:
- Lim Shernice Shi Yun
- Telefonní číslo: +65 6435 3969
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 13 do 18 let včetně
- Znalost anglického jazyka
- Nově diagnostikovaná generalizovaná úzkostná porucha: aktuální epizoda na základě Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC)
- Pokud užíváte léky, dávkování stabilní nebo nezměněné po dobu alespoň 8 týdnů
- Má souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza (jak je definována v DSM-5): úzkostné poruchy vyvolané léky, látkou nebo jiným zdravotním stavem; obsedantně kompulzivní porucha; bipolární porucha; jakákoli psychotická porucha (celoživotní); mentální postižení (tj. IQ<70); poruchou autistického spektra; porucha pozornosti/hyperaktivita
- Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo drog (podle kritérií DSM-5) během posledních 3 měsíců
- Neurologické poruchy nebo urážky (např. epilepsie, cerebrovaskulární příhody)
- Kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (např. řezné rány, abraze, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod
- Nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční problémy
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
- Předchozí zkušenosti s terapií založenou na všímavosti (např. redukce stresu založená na všímavosti [MBSR], kognitivní terapie založená na všímavosti [MBCT])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurotechnologická intervence
Účastníci se zúčastní celkem 8 x 30 minut intervenčních sezení (dvakrát týdně) po čtyři po sobě jdoucí týdny, počínaje 1 týdnem po základním hodnocení. Účastníci budou také muset vyplnit některé dotazníky na vstupních a pointervenčních návštěvách. |
Během intervenčních sezení si účastníci nasadí sadu VR displeje namontovanou na hlavě a mobilní EEG biosenzor.
Každá lekce začne krátkým zvukem řízeným cvičením všímavosti, po kterém bude následovat 15minutová VR hra.
Herní výkony budou ovlivněny individuální úrovní vzrušení úzkosti a schopností ji regulovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: 4. týden
|
Dotazník použitelnosti měří zkušenosti účastníků s neurotechnologickými intervenčními zařízeními a softwarem.
Zahrnuta je podškála s 12 položkami dotazujícími se na celkový komfort a použitelnost, s rozsahem stupnice 1 až 4 (1 - pro mě velmi nepravdivé, 2 - nepravdivé, 3 - pravda, 4 - pro mě velmi pravdivé).
Následná subškála 27 položek měří zkušenost účastníků se zkušeností se softwarem/virtuální realitou se škálou od 1 do 7 (čím nižší hodnocení, tím horší zážitek).
Celkové skóre bude získáno sečtením skóre pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená lepší celkovou zkušenost s intervencí.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (oznámená rodiči); 2. vydání
Časové okno: Týden 0, 5
|
MASC je komplexní, vícenásobné hodnocení dimenzí úzkosti u dětí a dospívajících ve věku 8 až 19 let.
MASC zahrnuje subškály skóre pro separační úzkost/fobie, index GAD, sociální úzkost, obsese a kompulze, fyzické symptomy a vyhýbání se škodám.
Nezpracované skóre z těchto subškál se sečtou a získá se celkové skóre.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3 (0 – nikdy, 1 – zřídka, 2 – někdy, 3 – často).
Vyšší hrubé skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
|
Týden 0, 5
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (uvedeno u dospívajících); 2. vydání
Časové okno: Týden 0, 5
|
MASC je komplexní, vícenásobné hodnocení dimenzí úzkosti u dětí a dospívajících ve věku 8 až 19 let.
MASC zahrnuje subškály skóre pro separační úzkost/fobie, index GAD, sociální úzkost, obsese a kompulze, fyzické symptomy a vyhýbání se škodám.
Nezpracované skóre z těchto subškál se sečtou a získá se celkové skóre.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3 (0 – nikdy, 1 – zřídka, 2 – někdy, 3 – často).
Vyšší hrubé skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
|
Týden 0, 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB A/2018/00693
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .