Une intervention neuro-technologique pour les adolescents atteints de TAG
19 mai 2025 mis à jour par: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Une intervention neuro-technologique pour les adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG) : un essai de faisabilité
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'acceptabilité d'une intervention neuro-technologique de base dans le traitement des adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Notre technologie fournira une intervention de régulation de l'anxiété basée sur la pleine conscience via une interface de jeu de réalité virtuelle (VR) basée sur le neuro- / bio-feedback qui est pilotée par un nouvel algorithme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un test de faisabilité ouvert à un seul bras. L'objectif de recrutement est de 30. Des adolescents ambulatoires diagnostiqués avec GAD seront recrutés pour subir 8 séances d'intervention de 30 minutes sur 4 semaines. Les participants inscrits continueront de recevoir le traitement habituel prescrit par leur psychiatre traitant, à l'exception de l'utilisation de psychotropes. Cette population est sélectionnée car elle pourrait élucider si notre intervention peut être bénéfique en tant que programme d'intervention précoce pour le TAG.
Au cours des 8 séances d'intervention bihebdomadaires, les participants porteront un ensemble d'affichage VR monté sur la tête et un biocapteur EEG mobile. Les matériels sont non invasifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lim Shernice Shi Yun
- Numéro de téléphone: +65 6435 3969
- E-mail: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168937
- Recrutement
- Child Guidance Clinic
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Chercheur principal:
- Lim Choon Guan
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Contact:
- Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
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Contact:
- Lim Shernice Shi Yun
- Numéro de téléphone: +65 6435 3969
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 18 ans inclus
- Alphabétiser en langue anglaise
- Trouble d'anxiété généralisée nouvellement diagnostiqué : épisode actuel, basé sur le programme d'entretien diagnostique informatisé pour les enfants (C-DISC)
- Si vous prenez des médicaments, posologie stable ou inchangée depuis au moins les 8 semaines précédentes
- A le consentement parental
Critère d'exclusion:
- Diagnostic (tel que défini par le DSM-5) de : trouble anxieux induit par des médicaments, une substance ou une autre condition médicale ; trouble obsessionnel compulsif; trouble bipolaire; tout trouble psychotique (à vie); déficience intellectuelle (c'est-à-dire QI<70); troubles du spectre autistique; trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances ou de drogues (selon les critères du DSM-5) au cours des 3 derniers mois
- Troubles neurologiques ou insultes (par ex. épilepsie, accidents vasculaires cérébraux)
- Métal dans le crâne, défauts du crâne ou lésions cutanées sur le cuir chevelu (par ex. coupures, abrasion, éruption cutanée) aux sites d'électrodes proposés
- Rythmes cardiaques irréguliers ou problèmes cardiaques
- Déficience visuelle ou auditive sévère
- Expérience antérieure avec une thérapie basée sur la pleine conscience (par ex. réduction du stress basée sur la pleine conscience [MBSR], thérapie cognitive basée sur la pleine conscience [MBCT])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Neuro-Technologique
Les participants assisteront à un total de 8 séances d'intervention de 30 minutes (deux fois par semaine) pendant quatre semaines consécutives, commençant dans la semaine suivant l'évaluation de base. Les participants devront également remplir certains questionnaires lors des visites de base et post-intervention. |
Au cours des séances d'intervention, les participants porteront un ensemble d'affichage VR monté sur la tête et un biocapteur EEG mobile.
Chaque session commencera par une brève pratique de pleine conscience audio-guidée, suivie d'un jeu VR de 15 minutes.
Les performances de jeu seront influencées par le niveau d'anxiété de l'individu et sa capacité à le réguler.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'utilisabilité
Délai: Semaine 4
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Le questionnaire d'utilisabilité mesure l'expérience des participants avec les dispositifs et logiciels d'intervention neuro-technologiques.
Une sous-échelle avec 12 items portant sur le confort général et la convivialité est incluse, avec une échelle de 1 à 4 (1 - très faux pour moi, 2 - Faux, 3 - Vrai, 4 - Très vrai pour moi).
La sous-échelle suivante de 27 items mesure l'expérience des participants avec le logiciel/l'expérience de réalité virtuelle, avec une échelle allant de 1 à 7 (plus la note est faible, plus l'expérience est mauvaise).
Le score total sera obtenu en additionnant les scores de chaque sous-échelle.
Un score plus élevé signifie une meilleure expérience globale de l'intervention.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (déclarée par les parents) ; 2e édition
Délai: Semaine 0, 5
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Le MASC est une évaluation complète à plusieurs évaluateurs des dimensions de l'anxiété chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 19 ans.
Le MASC comprend des scores de sous-échelles pour l'anxiété/les phobies de séparation, l'indice GAD, l'anxiété sociale, les obsessions et les compulsions, les symptômes physiques et l'évitement des dommages.
Les scores bruts de ces sous-échelles seront additionnés pour obtenir le score total.
L'échelle va de 0 à 3 (0 - Jamais, 1 - Rarement, 2 - Parfois, 3 - Souvent).
Des scores bruts plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés.
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Semaine 0, 5
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (déclarée par les adolescents) ; 2e édition
Délai: Semaine 0, 5
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Le MASC est une évaluation complète à plusieurs évaluateurs des dimensions de l'anxiété chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 19 ans.
Le MASC comprend des scores de sous-échelles pour l'anxiété/les phobies de séparation, l'indice GAD, l'anxiété sociale, les obsessions et les compulsions, les symptômes physiques et l'évitement des dommages.
Les scores bruts de ces sous-échelles seront additionnés pour obtenir le score total.
L'échelle va de 0 à 3 (0 - Jamais, 1 - Rarement, 2 - Parfois, 3 - Souvent).
Des scores bruts plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés.
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Semaine 0, 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Première publication (Réel)
23 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB A/2018/00693
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .