Eine neurotechnologische Intervention für Jugendliche mit GAD
19. Mai 2025 aktualisiert von: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Eine neurotechnologische Intervention für Jugendliche mit generalisierter Angststörung (GAD): Eine Machbarkeitsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Akzeptanz einer grundlegenden neurotechnologischen Intervention bei der Behandlung von Jugendlichen mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten.
Unsere Technologie wird eine auf Achtsamkeit basierende Angstregulierungsintervention durch eine Neuro-/Bio-Feedback-basierte Virtual-Reality (VR)-Spielschnittstelle liefern, die von einem neuartigen Algorithmus gesteuert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein einarmiger offener Machbarkeitstest. Das Rekrutierungsziel liegt bei 30. Ambulante Jugendliche, bei denen GAD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert, um sich über 4 Wochen 8 x 30-minütigen Interventionssitzungen zu unterziehen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten weiterhin die von ihrem behandelnden Psychiater verschriebene Behandlung, mit Ausnahme der Anwendung von Psychopharmaka. Diese Population wird ausgewählt, da sie klären könnte, ob unsere Intervention als Frühinterventionsprogramm für GAD von Vorteil sein kann.
Während der 8 zweiwöchentlichen Interventionssitzungen werden die Teilnehmer ein am Kopf montiertes VR-Display-Set und einen mobilen EEG-Biosensor anlegen. Die Hardware ist nicht-invasiv.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lim Shernice Shi Yun
- Telefonnummer: +65 6435 3969
- E-Mail: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Poh Xue Wei Wendy
- E-Mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168937
- Rekrutierung
- Child Guidance Clinic
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Hauptermittler:
- Lim Choon Guan
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Kontakt:
- Poh Xue Wei Wendy
- E-Mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
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Kontakt:
- Lim Shernice Shi Yun
- Telefonnummer: +65 6435 3969
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 13 und 18 Jahren einschließlich
- Literarisch in englischer Sprache
- Neu diagnostiziert mit generalisierter Angststörung: aktuelle Episode, basierend auf Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC)
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, ist die Dosierung seit mindestens 8 Wochen stabil oder unverändert
- Hat die Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Diagnose (wie in DSM-5 definiert) von: Angststörung, die durch Medikamente, Substanzen oder einen anderen medizinischen Zustand induziert wird; Zwangsstörung; bipolare Störung; jede psychotische Störung (lebenslang); geistige Behinderung (d.h. IQ<70); Autismus-Spektrum-Störung; Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
- Vorgeschichte einer Substanz- oder Drogenkonsumstörung (gemäß DSM-5-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate
- Neurologische Störungen oder Beleidigungen (z. Epilepsie, Schlaganfälle)
- Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (z. Schnitte, Schürfwunden, Hautausschlag) an vorgesehenen Elektrodenstellen
- Unregelmäßiger Herzrhythmus oder Herzprobleme
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Vorerfahrungen mit achtsamkeitsbasierter Therapie (z. achtsamkeitsbasierte Stressreduktion [MBSR], achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie [MBCT])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurotechnologische Intervention
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 8 x 30-minütigen Interventionssitzungen (zweimal pro Woche) für vier aufeinanderfolgende Wochen teil, beginnend innerhalb von 1 Woche nach der Ausgangsbewertung. Die Teilnehmer müssen auch einige Fragebögen bei Studienbeginn und bei Besuchen nach der Intervention ausfüllen. |
Während der Interventionssitzungen tragen die Teilnehmer ein am Kopf montiertes VR-Display-Set und einen mobilen EEG-Biosensor.
Jede Sitzung beginnt mit einer kurzen audiogeführten Achtsamkeitsübung, gefolgt von einem 15-minütigen VR-Spiel.
Die Spielleistungen werden durch das Ausmaß der Angsterregung und die Fähigkeit, diese zu regulieren, beeinflusst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
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Der Usability-Fragebogen misst die Erfahrung der Teilnehmer mit neurotechnologischen Interventionsgeräten und Software.
Subskala mit 12 Items, die nach allgemeinem Komfort und Benutzerfreundlichkeit fragen, mit einem Skalenbereich von 1 bis 4 (1 – für mich sehr falsch, 2 – falsch, 3 – wahr, 4 – für mich sehr wahr).
Die nachfolgende 27-Punkte-Subskala misst die Erfahrung der Teilnehmer mit der Software-/Virtual-Reality-Erfahrung, wobei die Skala von 1 bis 7 reicht (je niedriger die Bewertung, desto schlechter die Erfahrung).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für jede Unterskala.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesamterfahrung mit der Intervention.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multidimensionale Angstskala für Kinder (von Eltern gemeldet); 2. Auflage
Zeitfenster: Woche 0, 5
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Der MASC ist eine umfassende Multi-Rater-Erhebung von Angstdimensionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren.
Der MASC umfasst Subskalenwerte für Trennungsangst/-phobien, GAD-Index, soziale Angst, Obsessionen und Zwänge, körperliche Symptome und Schadensvermeidung.
Die Rohpunktzahlen dieser Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die Skala reicht von 0 bis 3 (0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, 3 – oft).
Höhere Rohwerte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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Woche 0, 5
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Multidimensionale Angstskala für Kinder (von Jugendlichen berichtet); 2. Auflage
Zeitfenster: Woche 0, 5
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Der MASC ist eine umfassende Multi-Rater-Erhebung von Angstdimensionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren.
Der MASC umfasst Subskalenwerte für Trennungsangst/-phobien, GAD-Index, soziale Angst, Obsessionen und Zwänge, körperliche Symptome und Schadensvermeidung.
Die Rohpunktzahlen dieser Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die Skala reicht von 0 bis 3 (0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, 3 – oft).
Höhere Rohwerte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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Woche 0, 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB A/2018/00693
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .