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Eine neurotechnologische Intervention für Jugendliche mit GAD

4. April 2022 aktualisiert von: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Eine neurotechnologische Intervention für Jugendliche mit generalisierter Angststörung (GAD): Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Akzeptanz einer grundlegenden neurotechnologischen Intervention bei der Behandlung von Jugendlichen mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten. Unsere Technologie wird eine auf Achtsamkeit basierende Angstregulierungsintervention durch eine Neuro-/Bio-Feedback-basierte Virtual-Reality (VR)-Spielschnittstelle liefern, die von einem neuartigen Algorithmus gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einarmiger offener Machbarkeitstest. Das Rekrutierungsziel liegt bei 30. Ambulante Jugendliche, bei denen GAD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert, um sich über 4 Wochen 8 x 30-minütigen Interventionssitzungen zu unterziehen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten weiterhin die von ihrem behandelnden Psychiater verschriebene Behandlung, mit Ausnahme der Anwendung von Psychopharmaka. Diese Population wird ausgewählt, da sie klären könnte, ob unsere Intervention als Frühinterventionsprogramm für GAD von Vorteil sein kann.

Während der 8 zweiwöchentlichen Interventionssitzungen werden die Teilnehmer ein am Kopf montiertes VR-Display-Set und einen mobilen EEG-Biosensor anlegen. Die Hardware ist nicht-invasiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Rekrutierung
        • Child Guidance Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lim Choon Guan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 13 und 18 Jahren einschließlich
  • Literarisch in englischer Sprache
  • Neu diagnostiziert mit generalisierter Angststörung: aktuelle Episode, basierend auf Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC)
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, ist die Dosierung seit mindestens 8 Wochen stabil oder unverändert
  • Hat die Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose (wie in DSM-5 definiert) von: Angststörung, die durch Medikamente, Substanzen oder einen anderen medizinischen Zustand induziert wird; Zwangsstörung; bipolare Störung; jede psychotische Störung (lebenslang); geistige Behinderung (d.h. IQ<70); Autismus-Spektrum-Störung; Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Vorgeschichte einer Substanz- oder Drogenkonsumstörung (gemäß DSM-5-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Neurologische Störungen oder Beleidigungen (z. Epilepsie, Schlaganfälle)
  • Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (z. Schnitte, Schürfwunden, Hautausschlag) an vorgesehenen Elektrodenstellen
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus oder Herzprobleme
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Vorerfahrungen mit achtsamkeitsbasierter Therapie (z. achtsamkeitsbasierte Stressreduktion [MBSR], achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie [MBCT])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurotechnologische Intervention

Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 8 x 30-minütigen Interventionssitzungen (zweimal pro Woche) für vier aufeinanderfolgende Wochen teil, beginnend innerhalb von 1 Woche nach der Ausgangsbewertung.

Die Teilnehmer müssen auch einige Fragebögen bei Studienbeginn und bei Besuchen nach der Intervention ausfüllen.
Gerät: Neurotechnologische Intervention
Während der Interventionssitzungen tragen die Teilnehmer ein am Kopf montiertes VR-Display-Set und einen mobilen EEG-Biosensor. Jede Sitzung beginnt mit einer kurzen audiogeführten Achtsamkeitsübung, gefolgt von einem 15-minütigen VR-Spiel. Die Spielleistungen werden durch das Ausmaß der Angsterregung und die Fähigkeit, diese zu regulieren, beeinflusst.
Andere Namen:
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle
  • Achtsamkeitsbasierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Der Usability-Fragebogen misst die Erfahrung der Teilnehmer mit neurotechnologischen Interventionsgeräten und Software. Subskala mit 12 Items, die nach allgemeinem Komfort und Benutzerfreundlichkeit fragen, mit einem Skalenbereich von 1 bis 4 (1 – für mich sehr falsch, 2 – falsch, 3 – wahr, 4 – für mich sehr wahr). Die nachfolgende 27-Punkte-Subskala misst die Erfahrung der Teilnehmer mit der Software-/Virtual-Reality-Erfahrung, wobei die Skala von 1 bis 7 reicht (je niedriger die Bewertung, desto schlechter die Erfahrung). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für jede Unterskala. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesamterfahrung mit der Intervention.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Angstskala für Kinder (von Eltern gemeldet); 2. Auflage
Zeitfenster: Woche 0, 5
Der MASC ist eine umfassende Multi-Rater-Erhebung von Angstdimensionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren. Der MASC umfasst Subskalenwerte für Trennungsangst/-phobien, GAD-Index, soziale Angst, Obsessionen und Zwänge, körperliche Symptome und Schadensvermeidung. Die Rohpunktzahlen dieser Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Skala reicht von 0 bis 3 (0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, 3 – oft). Höhere Rohwerte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Woche 0, 5
Multidimensionale Angstskala für Kinder (von Jugendlichen berichtet); 2. Auflage
Zeitfenster: Woche 0, 5
Der MASC ist eine umfassende Multi-Rater-Erhebung von Angstdimensionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren. Der MASC umfasst Subskalenwerte für Trennungsangst/-phobien, GAD-Index, soziale Angst, Obsessionen und Zwänge, körperliche Symptome und Schadensvermeidung. Die Rohpunktzahlen dieser Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Skala reicht von 0 bis 3 (0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, 3 – oft). Höhere Rohwerte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Woche 0, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Nanyang Technological University
Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB A/2018/00693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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