Una intervención neurotecnológica para adolescentes con TAG
19 de mayo de 2025 actualizado por: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Una intervención neurotecnológica para adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG): un ensayo de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y aceptabilidad de una intervención neurotecnológica básica en el tratamiento de adolescentes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Nuestra tecnología ofrecerá una intervención de regulación de la ansiedad basada en la atención plena a través de una interfaz de juego de realidad virtual (VR) basada en neuro-/bio-feedback que está impulsada por un algoritmo novedoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una prueba de viabilidad de etiqueta abierta de un solo brazo. El objetivo de reclutamiento es 30. Los adolescentes ambulatorios diagnosticados con GAD serán reclutados para someterse a sesiones de intervención de 8 x 30 minutos durante 4 semanas. Los participantes que estén inscritos seguirán recibiendo el tratamiento habitual recetado por su psiquiatra tratante, excepto por el uso de psicotrópicos. Se selecciona esta población ya que podrían dilucidar si nuestra intervención puede ser beneficiosa como programa de intervención temprana para el TAG.
Durante las 8 sesiones de intervención quincenales, los participantes se colocarán una pantalla de realidad virtual montada en la cabeza y un biosensor EEG móvil. Los hardwares no son invasivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lim Shernice Shi Yun
- Número de teléfono: +65 6435 3969
- Correo electrónico: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Poh Xue Wei Wendy
- Correo electrónico: xue_wei_poh@imh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168937
- Reclutamiento
- Child Guidance Clinic
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Investigador principal:
- Lim Choon Guan
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Contacto:
- Poh Xue Wei Wendy
- Correo electrónico: xue_wei_poh@imh.com.sg
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Contacto:
- Lim Shernice Shi Yun
- Número de teléfono: +65 6435 3969
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 13 a 18 años inclusive
- Alfabetizado en lengua inglesa
- Recién diagnosticado con Trastorno de Ansiedad Generalizada: episodio actual, basado en el Programa de Entrevista de Diagnóstico Computarizado para Niños (C-DISC)
- Si toma medicación, dosis estable o sin cambios durante al menos las 8 semanas anteriores
- Tiene consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (como se define en el DSM-5) de: trastorno de ansiedad inducido por medicamentos, sustancias u otra afección médica; trastorno obsesivo compulsivo; desorden bipolar; cualquier trastorno psicótico (de por vida); discapacidad intelectual (es decir, CI<70); desorden del espectro autista; desorden hiperactivo y deficit de atencion
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o drogas (según los criterios del DSM-5) en los últimos 3 meses
- Trastornos neurológicos o insultos (p. epilepsia, accidentes cerebrovasculares)
- Metal en el cráneo, defectos del cráneo o lesiones cutáneas en el cuero cabelludo (p. cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos
- Ritmos cardíacos irregulares o problemas cardíacos
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Experiencia previa con terapia basada en mindfulness (p. reducción del estrés basada en la atención plena [MBSR], terapia cognitiva basada en la atención plena [MBCT])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Neuro-Tecnológica
Los participantes asistirán a un total de 8 sesiones de intervención de 30 minutos (dos veces por semana) durante cuatro semanas consecutivas, comenzando dentro de 1 semana después de la evaluación inicial. Los participantes también deberán completar algunos cuestionarios en las visitas de referencia y posteriores a la intervención. |
Durante las sesiones de intervención, los participantes se colocarán una pantalla de realidad virtual montada en la cabeza y un biosensor EEG móvil.
Cada sesión comenzará con una breve práctica de atención plena guiada por audio, seguida de un juego de realidad virtual de 15 minutos.
El rendimiento del juego se verá influido por el nivel de activación de la ansiedad del individuo y su capacidad para regularlo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: Semana 4
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El cuestionario de usabilidad mide la experiencia de los participantes con los dispositivos y el software de intervención neurotecnológica.
Se incluye una subescala con 12 ítems que preguntan sobre la comodidad y usabilidad general, con un rango de escala de 1 a 4 (1 - muy falso para mí, 2 - Falso, 3 - Verdadero, 4 - Muy cierto para mí).
La subescala subsiguiente de 27 ítems mide la experiencia de los participantes con el software/la experiencia de realidad virtual, con una escala que va del 1 al 7 (cuanto más baja es la calificación, peor es la experiencia).
La puntuación total se obtendrá sumando las puntuaciones de cada subescala.
Una puntuación más alta significa una mejor experiencia general con la intervención.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad multidimensional para niños (informada por los padres); 2da edición
Periodo de tiempo: Semana 0, 5
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El MASC es una evaluación integral de múltiples evaluadores de las dimensiones de la ansiedad en niños y adolescentes de 8 a 19 años.
El MASC incluye puntajes de subescalas para ansiedad/fobias de separación, índice GAD, ansiedad social, obsesiones y compulsiones, síntomas físicos y evitación de daños.
Las puntuaciones brutas de estas subescalas se sumarán para obtener la puntuación total.
La escala va de 0 a 3 (0 - Nunca, 1 - Rara vez, 2 - A veces, 3 - A menudo).
Las puntuaciones brutas más altas indican síntomas de ansiedad más altos.
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Semana 0, 5
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Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (Reportada por Adolescentes); 2da edición
Periodo de tiempo: Semana 0, 5
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El MASC es una evaluación integral de múltiples evaluadores de las dimensiones de la ansiedad en niños y adolescentes de 8 a 19 años.
El MASC incluye puntajes de subescalas para ansiedad/fobias de separación, índice GAD, ansiedad social, obsesiones y compulsiones, síntomas físicos y evitación de daños.
Las puntuaciones brutas de estas subescalas se sumarán para obtener la puntuación total.
La escala va de 0 a 3 (0 - Nunca, 1 - Rara vez, 2 - A veces, 3 - A menudo).
Las puntuaciones brutas más altas indican síntomas de ansiedad más altos.
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Semana 0, 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB A/2018/00693
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .