Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neuro-teknologisk intervention for unge med GAD

4. april 2022 opdateret af: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

En neuroteknologisk intervention for unge med generaliseret angstlidelse (GAD): Et gennemførlighedsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og acceptablen af ​​en grundlæggende neuroteknologisk intervention i behandlingen af ​​unge med generaliseret angstlidelse (GAD). Vores teknologi vil levere en mindfulness-baseret angstreguleringsintervention gennem en neuro-/bio-feedback-baseret virtual reality (VR) spilgrænseflade, der er drevet af en ny algoritme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltarms open-label test af gennemførlighed. Målet for rekruttering er 30. Ambulante unge diagnosticeret med GAD vil blive rekrutteret til at gennemgå 8 x 30 minutters interventionssessioner over 4 uger. Deltagere, der er tilmeldt, vil fortsat modtage behandling som sædvanligt ordineret af deres behandlende psykiater, bortset fra brugen af ​​psykotrope midler. Denne population er udvalgt, da de kunne belyse, om vores intervention kan være gavnlig som et tidligt interventionsprogram for GAD.

I løbet af de 8 to-ugentlige interventionssessioner vil deltagerne iføre sig et hovedmonteret VR-displaysæt og en mobil EEG-biosensor. Hardwaren er ikke-invasiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Rekruttering
        • Child Guidance Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lim Choon Guan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 13 og 18 år inklusive
  • Kunne læse i engelsk sprog
  • Nyligt diagnosticeret med generaliseret angstlidelse: aktuel episode, baseret på computeriseret diagnostisk interviewplan for børn (C-DISC)
  • Hvis du tager medicin, dosis stabil eller uændret i mindst de foregående 8 uger
  • Har forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose (som defineret af DSM-5) af: angstlidelse induceret af medicin, stof eller en anden medicinsk tilstand; tvangslidelse; maniodepressiv; enhver psykotisk lidelse (livstid); intellektuelle handicap (dvs. IQ <70); autismespektrumforstyrrelse; opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Anamnese med stof- eller stofbrugsforstyrrelser (i henhold til DSM-5-kriterierne) inden for de sidste 3 måneder
  • Neurologiske lidelser eller fornærmelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker)
  • Metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (f.eks. snitsår, slid, udslæt) på foreslåede elektrodesteder
  • Uregelmæssig hjerterytme eller hjerteproblemer
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Tidligere erfaring med mindfulness-baseret terapi (f. mindfulness-baseret stressreduktion [MBSR], mindfulness-baseret kognitiv terapi [MBCT])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuro-teknologisk intervention

Deltagerne vil deltage i i alt 8 x 30 minutters interventionssessioner (to gange om ugen) i fire på hinanden følgende uger, startende inden for 1 uge efter baseline-vurdering.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer ved baseline og post-intervention besøg.
Enhed: Neuroteknologisk intervention
Under interventionssessionerne vil deltagerne iføre sig et hovedmonteret VR-displaysæt og en mobil EEG-biosensor. Hver session begynder med en kort lydstyret mindfulness-øvelse, efterfulgt af et 15 minutters VR-spil. Spilpræstationer vil blive påvirket af individets niveau af angstophidselse og evne til at regulere den.
Andre navne:
  • Brain Computer Interface
  • Mindfulness baseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Uge 4
Usability-spørgeskema måler deltagernes erfaring med de neuroteknologiske interventionsanordninger og software. Underskala med 12 punkter, der spørger om generel komfort og brugervenlighed, er inkluderet, med skala fra 1 til 4 (1 - meget falsk for mig, 2 - falsk, 3 - sandt, 4 - meget sandt for mig). Efterfølgende 27-elementer underskala måler deltagernes erfaring med software/virtual reality-oplevelsen, med en skala fra 1 til 7 (jo lavere vurdering, jo dårligere oplevelse). Samlet score opnås ved at opsummere scorerne for hver underskala. Højere score betyder bedre samlet erfaring med interventionen.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional angstskala for børn (forældrerapporteret); 2. Udgave
Tidsramme: Uge 0, 5
MASC er en omfattende vurdering af flere vurderinger af angstdimensioner hos børn og unge i alderen 8 til 19 år. MASC inkluderer underskalaer for separationsangst/-fobier, GAD-indeks, social angst, tvangstanker og tvangshandlinger, fysiske symptomer og undgåelse af skade. Rå score fra disse underskalaer vil blive summeret for at opnå den samlede score. Skalaen går fra 0 til 3 (0 - Aldrig, 1 - Sjældent, 2 - Nogle gange, 3 - Ofte). Højere råscore indikerer højere angstsymptomer.
Uge 0, 5
Multidimensional angstskala for børn (ungdomsrapporteret); 2. Udgave
Tidsramme: Uge 0, 5
MASC er en omfattende vurdering af flere vurderinger af angstdimensioner hos børn og unge i alderen 8 til 19 år. MASC inkluderer underskalaer for separationsangst/-fobier, GAD-indeks, social angst, tvangstanker og tvangshandlinger, fysiske symptomer og undgåelse af skade. Rå score fra disse underskalaer vil blive summeret for at opnå den samlede score. Skalaen går fra 0 til 3 (0 - Aldrig, 1 - Sjældent, 2 - Nogle gange, 3 - Ofte). Højere råscore indikerer højere angstsymptomer.
Uge 0, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Nanyang Technological University
Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB A/2018/00693

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroteknologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner