Een neuro-technologische interventie voor adolescenten met GAS
19 mei 2025 bijgewerkt door: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore
Een neurotechnologische interventie voor adolescenten met gegeneraliseerde angststoornis (GAS): een haalbaarheidsonderzoek
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een neurotechnologische basisinterventie bij de behandeling van adolescenten met gegeneraliseerde angststoornis (GAS).
Onze technologie zal een op mindfulness gebaseerde angstregulatie-interventie leveren via een op neuro-/biofeedback gebaseerde virtual reality (VR) game-interface die wordt aangestuurd door een nieuw algoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige open-label test op haalbaarheid. Het wervingsdoel is 30. Ambulante adolescenten met de diagnose GAS zullen worden aangeworven om gedurende 4 weken 8 x 30 minuten interventiesessies te ondergaan. Deelnemers die zijn ingeschreven, blijven de gebruikelijke behandeling krijgen die is voorgeschreven door hun behandelend psychiater, met uitzondering van het gebruik van psychofarmaca. Deze populatie is geselecteerd omdat ze zouden kunnen ophelderen of onze interventie nuttig kan zijn als een vroeg interventieprogramma voor GAS.
Tijdens de 8 tweewekelijkse interventiesessies dragen de deelnemers een op het hoofd gemonteerde VR-beeldschermset en een mobiele EEG-biosensor. De hardware is niet-invasief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lim Shernice Shi Yun
- Telefoonnummer: +65 6435 3969
- E-mail: shernice_sy_lim@imh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168937
- Werving
- Child Guidance Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Lim Choon Guan
-
Contact:
- Poh Xue Wei Wendy
- E-mail: xue_wei_poh@imh.com.sg
-
Contact:
- Lim Shernice Shi Yun
- Telefoonnummer: +65 6435 3969
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 13 tot en met 18 jaar
- Geletterd in de Engelse taal
- Nieuw gediagnosticeerd met gegeneraliseerde angststoornis: huidige episode, gebaseerd op Computerized Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC)
- Bij medicatie, dosering stabiel of ongewijzigd gedurende ten minste de voorgaande 8 weken
- Heeft ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose (zoals gedefinieerd door DSM-5) van: angststoornis veroorzaakt door medicatie, middel of een andere medische aandoening; obsessief-compulsieve stoornis; bipolaire stoornis; elke psychotische stoornis (levenslang); verstandelijke beperking (d.w.z. IQ<70); autismespectrumstoornis; aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of drugs (volgens DSM-5-criteria) in de afgelopen 3 maanden
- Neurologische aandoeningen of beledigingen (bijv. epilepsie, cerebrovasculaire accidenten)
- Metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (bijv. snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op voorgestelde elektrodeplaatsen
- Onregelmatige hartritmes of hartproblemen
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Eerdere ervaring met op mindfulness gebaseerde therapie (bijv. op mindfulness gebaseerde stressvermindering [MBSR], op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie [MBCT])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuro-Technologische Interventie
Deelnemers zullen in totaal 8 x 30 minuten interventiesessies bijwonen (twee keer per week) gedurende vier opeenvolgende weken, beginnend binnen 1 week na baseline assessment. Deelnemers zullen ook enkele vragenlijsten moeten invullen bij baseline- en post-interventiebezoeken. |
Tijdens de interventiesessies dragen de deelnemers een op het hoofd gemonteerde VR-beeldschermset en een mobiele EEG-biosensor.
Elke sessie begint met een korte audio-begeleide mindfulness-oefening, gevolgd door een VR-game van 15 minuten.
Spelprestaties zullen worden beïnvloed door het niveau van angstopwekking van het individu en het vermogen om dit te reguleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
|
De bruikbaarheidsvragenlijst meet de ervaring van de deelnemers met de neurotechnologische interventie-apparaten en software.
Subschaal met 12 items die vragen naar algeheel comfort en bruikbaarheid zijn opgenomen, met een schaalbereik van 1 tot 4 (1 - zeer onwaar voor mij, 2 - onwaar, 3 - waar, 4 - zeer waar voor mij).
Daaropvolgende subschaal van 27 items meet de ervaring van deelnemers met de software/virtual reality-ervaring, met een schaal van 1 tot 7 (hoe lager de beoordeling, hoe slechter de ervaring).
De totale score wordt verkregen door de scores voor elke subschaal op te tellen.
Een hogere score betekent een betere algehele ervaring met de interventie.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (door ouders gerapporteerd); 2e editie
Tijdsspanne: Week 0, 5
|
De MASC is een uitgebreide beoordeling door meerdere beoordelaars van angstdimensies bij kinderen en adolescenten van 8 tot 19 jaar oud.
De MASC bevat subschalen voor verlatingsangst/fobieën, GAD-index, sociale angst, obsessies en dwanghandelingen, lichamelijke symptomen en het vermijden van schade.
De ruwe scores van deze subschalen worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Schaal loopt van 0 tot 3 (0 - nooit, 1 - zelden, 2 - soms, 3 - vaak).
Hogere ruwe scores duiden op hogere angstsymptomen.
|
Week 0, 5
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (gerapporteerd door adolescenten); 2e editie
Tijdsspanne: Week 0, 5
|
De MASC is een uitgebreide beoordeling door meerdere beoordelaars van angstdimensies bij kinderen en adolescenten van 8 tot 19 jaar oud.
De MASC bevat subschalen voor verlatingsangst/fobieën, GAD-index, sociale angst, obsessies en dwanghandelingen, lichamelijke symptomen en het vermijden van schade.
De ruwe scores van deze subschalen worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Schaal loopt van 0 tot 3 (0 - nooit, 1 - zelden, 2 - soms, 3 - vaak).
Hogere ruwe scores duiden op hogere angstsymptomen.
|
Week 0, 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lim Choon Guan, Institute of Mental Health, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB A/2018/00693
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .