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RhythmPadBP による心調律と血圧の検出 (SLAF-BP)

2019年8月5日 更新者:Cardiocity Limited

心臓のリズムを正確に検出し、同時に血圧を記録する新しいデバイス、RhythmPadBP の有効性を評価するための研究

この研究では、チタン電極を含むパッドに手のひらを置くだけで心拍リズムを検出し、血圧を測定する新しいデバイス、RhythmPadBP を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

通常、医師が心臓のリズムを評価する方法には、心電図 (ECG) を求めることが含まれます。 胸などに貼るシールには10種類のリードが付属。 これは 12 誘導心電図として知られており、心拍リズムの問​​題を最初に調査する標準的な方法です。 血圧 (BP) を測定する通常の方法では、カフを腕に巻き、血圧を測定するのに十分な量まで膨らませます。 その後、測定値がモニターに表示されます。 これは、特に忙しい臨床環境では、不快な場合があり、多くの場合時間がかかります。

しかし、最近の技術の進歩により、12 誘導 ECG と標準的な BP 装置によって得られるのと同じ情報を、はるかに使いやすいデバイスを使用して取得するさまざまな方法が提供されています。 これらのデバイスの 1 つは、Cardiocity TM による RhythmPadBP システムです。 これは、参加者がデバイスに両手の手のひらを置くだけで、基礎となる心拍リズムと血圧測定値を記録できるデバイスです。 この装置は衣服を脱いだり腕に血圧カフを巻いたりする必要がないので、測定値をより迅速かつ便利に得ることができます。

研究者は、このデバイスをテストして、最も一般的な心調律障害をどの程度正確に認識しているかを評価することを提案しています。 心房細動(AF)、および血圧も測定します。 これは、AF と両腕の血圧の差を識別するのに役立ちます。

AF は脳卒中の独立した危険因子であり、脳卒中のリスクを 5 倍に増加させます。 両腕の血圧の不一致は、血管疾患の徴候である可能性があり、心血管疾患および脳血管疾患のリスク増加に関連しています。 研究者がこのデバイスが AF と BP を正しく記録していることを発見した場合、両側の AF と BP の不一致を診断する別の簡単な方法が得られる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Ashford and St Peters NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な 12 誘導心電図に参加している患者。主治医から紹介され、またアシュフォード & セント ピーターズ病院 NHS 財団トラスト、チャーツィーの心臓病科に通っている患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 同意できる
  3. RhythmPadBPに使用されている金属またはコンポーネントに対する既知のアレルギーはありません

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 同意できない
  3. RhythmPadBP デバイスの金属またはコンポーネントに対するアレルギー
  4. 手に影響を与える活動的な皮膚の状態、すなわち火傷、感染症
  5. 心電図記録に干渉する可能性のあるインサイチュ心臓装置、すなわちペースメーカーまたは除細動器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の診断
時間枠:18ヶ月
心房細動の診断は、各参加者の研究時に実施される 1 リードおよび 12 リード ECG の両方での p 波および QRS コンプレックスの心臓専門医によるレビューによって達成されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な血圧計と RhythmPad 血圧記録による両腕の血圧測定
時間枠:18ヶ月
両腕から同時に血圧を測定し、2 つの手順を比較します。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が記録されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP、Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016RAK01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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