- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03813446
Sydämen rytmin ja verenpaineen tunnistus RhythmPadBP:llä (SLAF-BP)
Tutkimus uuden laitteen, RhythmPadBP:n, tehokkuuden arvioimiseksi sydämen rytmin tarkassa tunnistamisessa ja verenpaineen kirjaamisessa samanaikaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisesti tapa, jolla lääkäri arvioi sydämen rytmiä, edellyttää EKG:n (EKG) pyytämistä, johon liittyy vaatteiden riisuminen ja joskus hiusten ajelu. 10 erilaista johdinta on kiinnitetty tarroihin, jotka kiinnitetään rintaan ja muihin kehon osiin. Tämä tunnetaan 12-kytkentäisenä EKG:nä, ja se on tavallinen tapa, jolla sydämen rytmihäiriöitä tutkitaan ensin. Tavallinen verenpaineen (BP) mittausmenetelmä sisältää mansetin käärimisen käsivarren ympärille ja sen täyttämisen riittäväksi verenpaineen mittaamiseksi. Lukema näytetään sitten monitorilla. Tämä voi joskus olla epämukavaa ja vie usein aikaa, erityisesti kiireisissä kliinisissä olosuhteissa.
Viimeaikainen teknologian kehitys on kuitenkin antanut meille erilaisia tapoja saada osa samoista tiedoista, jotka saadaan 12-kytkentäisen EKG:n ja tavallisen verenpainelaitteen avulla käyttämällä paljon helpompia laitteita. Yksi näistä laitteista on Cardiocity TM:n RhythmPadBP-järjestelmä. Tämä on laite, jossa osallistujat voivat tallentaa taustalla olevan sydämen rytmin ja verenpainelukeman yksinkertaisesti asettamalla molemmat kädet laitteen päälle. Tämä laite ei vaadi vaatteiden riisumista tai verenpainemansetin asettamista käsivarren ympärille, joten lukemat voidaan saada nopeammin ja kätevämmin.
Tutkijat ehdottavat tämän laitteen testaamista sen arvioimiseksi, kuinka tarkasti se tunnistaa yleisimmät sydämen rytmihäiriöt, mm. eteisvärinä (AF) ja mittaa myös verenpainetta. Tämä auttaa tunnistamaan AF:n ja mahdolliset verenpaineerot molemmissa käsissä.
AF on itsenäinen aivohalvauksen riskitekijä ja se lisää aivohalvauksen riskiä viisinkertaiseksi. Verenpaineen ero molemmissa käsivarsissa voi olla merkki verisuonisairaudesta, ja se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskiin. Jos tutkijat huomaavat, että tämä laite tallentaa AF:n ja verenpaineen oikein, se voi tarjota meille toisen yksinkertaisemman tavan diagnosoida AF- ja verenpaineerot molemmilla puolilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy suostumaan
- Ei tunnettuja allergioita RhythmPadBP:ssä käytetylle metallille tai millekään komponentille
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty suostumaan
- Allergia RhythmPadBP-laitteen metallille tai jollekin komponentille
- Käsiin vaikuttavat aktiiviset ihosairaudet, eli palovammat, infektiot
- In situ -sydänlaitteet, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori, jotka voivat häiritä EKG-tallennusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän diagnoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisvärinän diagnoosi saavutetaan kardiologin p-aaltojen ja QRS-kompleksien tarkastelussa sekä 1- että 12-kytkentäisessä EKG:ssä jokaiselle osallistujalle tutkimuksen aikana.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus molemmissa käsissä vakioverenpainelaitteilla vs RhythmPad BP-tallenteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenpaineen mittaus samanaikaisesti molemmista käsistä vertaamalla näitä kahta toimenpidettä.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine kirjataan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016RAK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .