- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03813446
Определение сердечного ритма и АД с помощью RhythmPadBP (SLAF-BP)
Исследование по оценке эффективности нового устройства RhythmPadBP для точного определения сердечного ритма и одновременной регистрации артериального давления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно врач оценивает сердечный ритм с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), для которой необходимо снять одежду, а иногда и сбрить волосы. 10 разных поводков прикреплены к наклейкам, которые размещаются на груди и других частях тела. Это известно как ЭКГ в 12 отведениях и является стандартным способом первоначального исследования проблем с сердечным ритмом. Обычный метод измерения артериального давления (АД) заключается в том, чтобы надеть манжету на руку и надуть ее до уровня, достаточного для измерения АД. Затем показания выводятся на монитор. Иногда это может быть неудобно и часто занимает много времени, особенно в загруженных клинических условиях.
Однако недавние достижения в области технологий предоставили нам различные способы получения той же информации, которую дают ЭКГ в 12 отведениях и стандартный аппарат для измерения артериального давления, с использованием гораздо более простых в использовании устройств. Одним из таких устройств является система RhythmPadBP от Cardiocity TM. Это устройство, с помощью которого участники могут записывать основной сердечный ритм и показания АД, просто приложив ладони обеих рук к устройству. Это устройство не требует снятия одежды или наложения манжеты на руку, поэтому показания можно получить быстрее и с большим удобством.
Исследователи предлагают протестировать это устройство, чтобы оценить, насколько точно оно распознает наиболее распространенные нарушения сердечного ритма, в т.ч. мерцательной аритмии (AF), а также измеряет артериальное давление. Это поможет выявить ФП и любую разницу АД на обеих руках.
ФП является независимым фактором риска инсульта и увеличивает риск инсульта в пять раз. Несоответствие АД на обеих руках может быть признаком заболевания кровеносных сосудов и связано с повышенным риском сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Если исследователи обнаружат, что это устройство правильно регистрирует ФП и АД, это может дать нам еще один более простой способ диагностики расхождений ФП и АД с обеих сторон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способен дать согласие
- Нет известных аллергий на металл или какой-либо компонент, используемый в RhythmPadBP.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Не могу дать согласие
- Аллергия на металл или любой компонент устройства RhythmPadBP.
- Активные кожные заболевания, поражающие руки, т.е. ожоги, инфекции
- Встроенные кардиологические устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор, которые могут мешать записи ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика мерцательной аритмии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Диагноз мерцательной аритмии будет поставлен путем проверки кардиологом зубцов p и комплексов QRS как на ЭКГ в 1, так и в 12 отведениях, проводимых во время исследования для каждого участника.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение АД на обеих руках с помощью стандартного аппарата для измерения АД в сравнении с записью АД на RhythmPad
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение артериального давления одновременно на обеих руках, сравнивая две процедуры.
Будет зарегистрировано как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016RAK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .