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Détection du rythme cardiaque et de la TA avec RhythmPadBP (SLAF-BP)

5 août 2019 mis à jour par: Cardiocity Limited

Une étude pour évaluer l'efficacité d'un nouvel appareil, le RhythmPadBP, pour détecter avec précision le rythme cardiaque et enregistrer la pression artérielle simultanément

Cette étude évaluera un nouvel appareil, le RhythmPadBP, qui détecte le rythme cardiaque et mesure la tension artérielle simplement en plaçant les paumes des mains sur un tampon contenant des électrodes en titane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Normalement, la façon dont un médecin évaluera le rythme cardiaque consiste à demander un électrocardiogramme (ECG), ce qui implique de devoir enlever les vêtements et parfois de se raser les cheveux. 10 fils différents sont attachés à des autocollants qui sont placés sur la poitrine et d'autres parties du corps. C'est ce qu'on appelle un ECG à 12 dérivations et c'est la méthode standard d'investigation des problèmes de rythme cardiaque. La méthode habituelle de mesure de la pression artérielle (TA) consiste à enrouler un brassard autour du bras et à le gonfler suffisamment pour mesurer la TA. La lecture est ensuite affichée sur un moniteur. Cela peut parfois être inconfortable et prend souvent du temps, en particulier dans les milieux cliniques très fréquentés.

Cependant, les progrès technologiques récents nous ont donné différentes façons d'obtenir certaines des mêmes informations fournies par un ECG à 12 dérivations et l'appareil BP standard, en utilisant des appareils beaucoup plus faciles à utiliser. L'un de ces appareils est le système RhythmPadBP de Cardiocity TM. Il s'agit d'un appareil où les participants peuvent enregistrer le rythme cardiaque sous-jacent et les lectures de PA simplement en plaçant les paumes des deux mains sur l'appareil. Cet appareil ne nécessite pas de retirer les vêtements ou de placer un brassard BP autour du bras et ainsi les lectures peuvent être obtenues plus rapidement et avec plus de commodité.

Les chercheurs proposent de tester cet appareil pour évaluer avec quelle précision il reconnaît les troubles du rythme cardiaque les plus courants, par ex. la fibrillation auriculaire (FA) et mesure également la tension artérielle. Cela aidera à identifier la FA et toute différence de PA dans les deux bras.

La FA est un facteur de risque indépendant d'AVC et multiplie par cinq le risque d'AVC. Une différence de PA dans les deux bras peut être un signe de maladie des vaisseaux sanguins et est liée à un risque accru de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire. Si les enquêteurs constatent que cet appareil enregistre correctement la FA et la PA, cela peut nous donner un autre moyen plus simple de diagnostiquer les écarts de FA et de PA des deux côtés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients participant à un ECG de routine à 12 dérivations, référés par le médecin de premier recours, ainsi que patients fréquentant le service de cardiologie des hôpitaux Ashford & St Peters NHS Foundation Trust, Chertsey

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Capable de consentir
  3. Aucune allergie connue au métal ou à tout composant utilisé dans le RhythmPadBP

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Incapable de consentir
  3. Allergies au métal ou à tout composant de l'appareil RhythmPadBP
  4. Affections cutanées actives affectant les mains, c'est-à-dire brûlures, infections
  5. Dispositifs cardiaques in situ, c'est-à-dire stimulateur cardiaque ou défibrillateur qui pourraient interférer avec l'enregistrement ECG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
Le diagnostic de fibrillation auriculaire sera réalisé grâce à l'examen par le cardiologue des ondes p et des complexes QRS sur un ECG à 1 et à 12 dérivations effectué au moment de l'étude pour chaque participant.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la PA dans les deux bras avec un appareil de PA standard Vs RhythmPad BP enregistrements
Délai: 18 mois
Mesure de la tension artérielle simultanément des deux bras comparant les deux procédures. Les pressions artérielles systolique et diastolique seront enregistrées.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016RAK01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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