- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03813446
Détection du rythme cardiaque et de la TA avec RhythmPadBP (SLAF-BP)
Une étude pour évaluer l'efficacité d'un nouvel appareil, le RhythmPadBP, pour détecter avec précision le rythme cardiaque et enregistrer la pression artérielle simultanément
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Normalement, la façon dont un médecin évaluera le rythme cardiaque consiste à demander un électrocardiogramme (ECG), ce qui implique de devoir enlever les vêtements et parfois de se raser les cheveux. 10 fils différents sont attachés à des autocollants qui sont placés sur la poitrine et d'autres parties du corps. C'est ce qu'on appelle un ECG à 12 dérivations et c'est la méthode standard d'investigation des problèmes de rythme cardiaque. La méthode habituelle de mesure de la pression artérielle (TA) consiste à enrouler un brassard autour du bras et à le gonfler suffisamment pour mesurer la TA. La lecture est ensuite affichée sur un moniteur. Cela peut parfois être inconfortable et prend souvent du temps, en particulier dans les milieux cliniques très fréquentés.
Cependant, les progrès technologiques récents nous ont donné différentes façons d'obtenir certaines des mêmes informations fournies par un ECG à 12 dérivations et l'appareil BP standard, en utilisant des appareils beaucoup plus faciles à utiliser. L'un de ces appareils est le système RhythmPadBP de Cardiocity TM. Il s'agit d'un appareil où les participants peuvent enregistrer le rythme cardiaque sous-jacent et les lectures de PA simplement en plaçant les paumes des deux mains sur l'appareil. Cet appareil ne nécessite pas de retirer les vêtements ou de placer un brassard BP autour du bras et ainsi les lectures peuvent être obtenues plus rapidement et avec plus de commodité.
Les chercheurs proposent de tester cet appareil pour évaluer avec quelle précision il reconnaît les troubles du rythme cardiaque les plus courants, par ex. la fibrillation auriculaire (FA) et mesure également la tension artérielle. Cela aidera à identifier la FA et toute différence de PA dans les deux bras.
La FA est un facteur de risque indépendant d'AVC et multiplie par cinq le risque d'AVC. Une différence de PA dans les deux bras peut être un signe de maladie des vaisseaux sanguins et est liée à un risque accru de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire. Si les enquêteurs constatent que cet appareil enregistre correctement la FA et la PA, cela peut nous donner un autre moyen plus simple de diagnostiquer les écarts de FA et de PA des deux côtés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de consentir
- Aucune allergie connue au métal ou à tout composant utilisé dans le RhythmPadBP
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable de consentir
- Allergies au métal ou à tout composant de l'appareil RhythmPadBP
- Affections cutanées actives affectant les mains, c'est-à-dire brûlures, infections
- Dispositifs cardiaques in situ, c'est-à-dire stimulateur cardiaque ou défibrillateur qui pourraient interférer avec l'enregistrement ECG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
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Le diagnostic de fibrillation auriculaire sera réalisé grâce à l'examen par le cardiologue des ondes p et des complexes QRS sur un ECG à 1 et à 12 dérivations effectué au moment de l'étude pour chaque participant.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la PA dans les deux bras avec un appareil de PA standard Vs RhythmPad BP enregistrements
Délai: 18 mois
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Mesure de la tension artérielle simultanément des deux bras comparant les deux procédures.
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront enregistrées.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016RAK01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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