- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813446
Påvisning av hjerterytme og BP med RhythmPadBP (SLAF-BP)
En studie for å evaluere effektiviteten til en ny enhet, RhythmPadBP, for nøyaktig å oppdage hjerterytme og registrere blodtrykk samtidig
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vanligvis innebærer måten en lege vil vurdere hjerterytmen på å be om et elektrokardiogram (EKG) som innebærer å fjerne klær og noen ganger barbere hår. 10 forskjellige ledninger er festet til klistremerker som er plassert på brystet, og andre deler av kroppen. Dette er kjent som et 12-avlednings-EKG og er standardmåten for å undersøke hjerterytmeproblemer først. Den vanlige metoden for å måle blodtrykk (BP) innebærer å vikle en mansjett rundt armen og blåse den opp til nok til å måle BP. Avlesningen vises deretter på en monitor. Dette kan noen ganger være ubehagelig og er ofte tidkrevende, spesielt i travle kliniske omgivelser.
Nylige fremskritt innen teknologi har imidlertid gitt oss forskjellige måter å få noe av den samme informasjonen gitt av et 12-avlednings EKG og standard BP-apparatet, ved å bruke mye enklere å bruke enheter. En av disse enhetene er RhythmPadBP-systemet fra Cardiocity TM. Dette er en enhet der deltakerne kan registrere den underliggende hjerterytmen og BP-avlesningene ganske enkelt ved å plassere håndflatene på enheten. Denne enheten krever ikke fjerning av klær eller plassering av en BP-mansjett rundt armen, slik at avlesningene kan oppnås raskere og med større bekvemmelighet.
Etterforskere foreslår å teste denne enheten for å vurdere hvor nøyaktig den gjenkjenner de vanligste hjerterytmeforstyrrelsene, f.eks. atrieflimmer (AF), og måler også blodtrykket. Dette vil bidra til å identifisere AF og eventuelle forskjeller i BP i begge armer.
AF er en uavhengig risikofaktor for hjerneslag og øker risikoen for hjerneslag med fem ganger. Et avvik i BP i begge armer kan være et tegn på blodåresykdom og er knyttet til økt risiko for kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom. Hvis etterforskere finner at denne enheten registrerer AF og BP riktig, kan det gi oss en annen enklere måte å diagnostisere AF- og BP-avvik på begge sider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Kan samtykke
- Ingen kjente allergier mot metallet eller noen komponent som brukes i RhythmPadBP
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke samtykke
- Allergier mot metallet eller en hvilken som helst komponent i RhythmPadBP-enheten
- Aktive hudsykdommer som påvirker hendene, dvs. brannskader, infeksjoner
- In-situ hjerteenheter, det vil si pacemaker eller en defibrillator som kan forstyrre EKG-registreringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnosen atrieflimmer vil bli oppnådd gjennom kardiologgjennomgang av p-bølger og QRS-komplekser på både en 1-avledning og en 12-avlednings-EKG utført på studietidspunktet for hver deltaker.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av BP i begge armer med standard BP-apparat vs RhythmPad BP-opptak
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av blodtrykk samtidig fra begge armer som sammenligner de to prosedyrene.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016RAK01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .