Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av hjerterytme og BP med RhythmPadBP (SLAF-BP)

5. august 2019 oppdatert av: Cardiocity Limited

En studie for å evaluere effektiviteten til en ny enhet, RhythmPadBP, for nøyaktig å oppdage hjerterytme og registrere blodtrykk samtidig

Denne studien vil vurdere en ny enhet, RhythmPadBP, som oppdager hjerterytme og måler blodtrykk ganske enkelt ved å plassere håndflatene på en pute som inneholder titanelektroder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis innebærer måten en lege vil vurdere hjerterytmen på å be om et elektrokardiogram (EKG) som innebærer å fjerne klær og noen ganger barbere hår. 10 forskjellige ledninger er festet til klistremerker som er plassert på brystet, og andre deler av kroppen. Dette er kjent som et 12-avlednings-EKG og er standardmåten for å undersøke hjerterytmeproblemer først. Den vanlige metoden for å måle blodtrykk (BP) innebærer å vikle en mansjett rundt armen og blåse den opp til nok til å måle BP. Avlesningen vises deretter på en monitor. Dette kan noen ganger være ubehagelig og er ofte tidkrevende, spesielt i travle kliniske omgivelser.

Nylige fremskritt innen teknologi har imidlertid gitt oss forskjellige måter å få noe av den samme informasjonen gitt av et 12-avlednings EKG og standard BP-apparatet, ved å bruke mye enklere å bruke enheter. En av disse enhetene er RhythmPadBP-systemet fra Cardiocity TM. Dette er en enhet der deltakerne kan registrere den underliggende hjerterytmen og BP-avlesningene ganske enkelt ved å plassere håndflatene på enheten. Denne enheten krever ikke fjerning av klær eller plassering av en BP-mansjett rundt armen, slik at avlesningene kan oppnås raskere og med større bekvemmelighet.

Etterforskere foreslår å teste denne enheten for å vurdere hvor nøyaktig den gjenkjenner de vanligste hjerterytmeforstyrrelsene, f.eks. atrieflimmer (AF), og måler også blodtrykket. Dette vil bidra til å identifisere AF og eventuelle forskjeller i BP i begge armer.

AF er en uavhengig risikofaktor for hjerneslag og øker risikoen for hjerneslag med fem ganger. Et avvik i BP i begge armer kan være et tegn på blodåresykdom og er knyttet til økt risiko for kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom. Hvis etterforskere finner at denne enheten registrerer AF og BP riktig, kan det gi oss en annen enklere måte å diagnostisere AF- og BP-avvik på begge sider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på rutinemessig 12-avlednings-EKG, henvist av primærlegen og også pasienter som går på kardiologisk avdeling ved Ashford & St Peters Hospitals NHS Foundation Trust, Chertsey

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år
  2. Kan samtykke
  3. Ingen kjente allergier mot metallet eller noen komponent som brukes i RhythmPadBP

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kan ikke samtykke
  3. Allergier mot metallet eller en hvilken som helst komponent i RhythmPadBP-enheten
  4. Aktive hudsykdommer som påvirker hendene, dvs. brannskader, infeksjoner
  5. In-situ hjerteenheter, det vil si pacemaker eller en defibrillator som kan forstyrre EKG-registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
Diagnosen atrieflimmer vil bli oppnådd gjennom kardiologgjennomgang av p-bølger og QRS-komplekser på både en 1-avledning og en 12-avlednings-EKG utført på studietidspunktet for hver deltaker.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av BP i begge armer med standard BP-apparat vs RhythmPad BP-opptak
Tidsramme: 18 måneder
Måling av blodtrykk samtidig fra begge armer som sammenligner de to prosedyrene. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016RAK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere