- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03813446
Wykrywanie rytmu serca i BP za pomocą RhythmPadBP (SLAF-BP)
Badanie mające na celu ocenę skuteczności nowego urządzenia RhythmPadBP w dokładnym wykrywaniu rytmu serca i jednoczesnym rejestrowaniu ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle sposób, w jaki lekarz ocenia rytm serca, polega na poproszeniu o wykonanie elektrokardiogramu (EKG), co wiąże się z koniecznością zdjęcia ubrania, a czasem z goleniem włosów. Do naklejek, które umieszcza się na klatce piersiowej i innych częściach ciała, przyczepionych jest 10 różnych przewodów. Jest to znane jako 12-odprowadzeniowe EKG i jest standardowym sposobem pierwszego badania problemów z rytmem serca. Zwykła metoda pomiaru ciśnienia krwi (BP) polega na owinięciu mankietu wokół ramienia i napompowaniu go do poziomu wystarczającego do pomiaru BP. Odczyt jest następnie wyświetlany na monitorze. Czasami może to być niewygodne i często jest czasochłonne, szczególnie w ruchliwych warunkach klinicznych.
Ostatnie postępy w technologii dały nam jednak różne sposoby uzyskiwania niektórych z tych samych informacji, jakie daje 12-odprowadzeniowe EKG i standardowy aparat BP, przy użyciu znacznie łatwiejszych w użyciu urządzeń. Jednym z takich urządzeń jest system RhythmPadBP firmy Cardiocity TM. Jest to urządzenie, w którym uczestnicy mogą rejestrować podstawowe odczyty rytmu serca i ciśnienia krwi, po prostu umieszczając obie dłonie na urządzeniu. To urządzenie nie wymaga zdejmowania odzieży ani zakładania mankietu BP na ramię, dzięki czemu odczyty można uzyskać szybciej iz większą wygodą.
Badacze proponują przetestowanie tego urządzenia, by ocenić, na ile dokładnie rozpoznaje ono najczęstsze zaburzenia rytmu serca, m.in. migotanie przedsionków (AF), a także mierzy ciśnienie krwi. Pomoże to zidentyfikować AF i wszelkie różnice w BP w obu ramionach.
AF jest niezależnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu. Rozbieżność BP w obu ramionach może być oznaką choroby naczyń krwionośnych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Jeśli badacze stwierdzą, że to urządzenie prawidłowo rejestruje migotanie przedsionków i ciśnienie krwi, może to dać nam inny prostszy sposób diagnozowania rozbieżności AF i BP po obu stronach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Brak znanych alergii na metal lub jakikolwiek komponent zastosowany w RhythmPadBP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Alergie na metal lub jakikolwiek element urządzenia RhythmPadBP
- Aktywne stany skóry rąk, tj. oparzenia, infekcje
- Urządzenia kardiologiczne in situ, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator, które mogą zakłócać zapis EKG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozpoznanie migotania przedsionków zostanie postawione na podstawie oceny kardiologa załamków p i zespołów QRS zarówno z 1, jak i 12 odprowadzeń EKG przeprowadzonych w czasie badania dla każdego uczestnika.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia tętniczego w obu ramionach za pomocą standardowego aparatu do pomiaru ciśnienia tętniczego w porównaniu z zapisami ciśnienia tętniczego RhythmPad
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar ciśnienia krwi jednocześnie z obu ramion, porównujący dwie procedury.
Rejestrowane będzie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016RAK01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .