Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie rytmu serca i BP za pomocą RhythmPadBP (SLAF-BP)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cardiocity Limited

Badanie mające na celu ocenę skuteczności nowego urządzenia RhythmPadBP w dokładnym wykrywaniu rytmu serca i jednoczesnym rejestrowaniu ciśnienia krwi

W ramach tego badania ocenione zostanie nowe urządzenie RhythmPadBP, które wykrywa rytm serca i mierzy ciśnienie krwi, po prostu umieszczając dłonie na podkładce zawierającej tytanowe elektrody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zwykle sposób, w jaki lekarz ocenia rytm serca, polega na poproszeniu o wykonanie elektrokardiogramu (EKG), co wiąże się z koniecznością zdjęcia ubrania, a czasem z goleniem włosów. Do naklejek, które umieszcza się na klatce piersiowej i innych częściach ciała, przyczepionych jest 10 różnych przewodów. Jest to znane jako 12-odprowadzeniowe EKG i jest standardowym sposobem pierwszego badania problemów z rytmem serca. Zwykła metoda pomiaru ciśnienia krwi (BP) polega na owinięciu mankietu wokół ramienia i napompowaniu go do poziomu wystarczającego do pomiaru BP. Odczyt jest następnie wyświetlany na monitorze. Czasami może to być niewygodne i często jest czasochłonne, szczególnie w ruchliwych warunkach klinicznych.

Ostatnie postępy w technologii dały nam jednak różne sposoby uzyskiwania niektórych z tych samych informacji, jakie daje 12-odprowadzeniowe EKG i standardowy aparat BP, przy użyciu znacznie łatwiejszych w użyciu urządzeń. Jednym z takich urządzeń jest system RhythmPadBP firmy Cardiocity TM. Jest to urządzenie, w którym uczestnicy mogą rejestrować podstawowe odczyty rytmu serca i ciśnienia krwi, po prostu umieszczając obie dłonie na urządzeniu. To urządzenie nie wymaga zdejmowania odzieży ani zakładania mankietu BP na ramię, dzięki czemu odczyty można uzyskać szybciej iz większą wygodą.

Badacze proponują przetestowanie tego urządzenia, by ocenić, na ile dokładnie rozpoznaje ono najczęstsze zaburzenia rytmu serca, m.in. migotanie przedsionków (AF), a także mierzy ciśnienie krwi. Pomoże to zidentyfikować AF i wszelkie różnice w BP w obu ramionach.

AF jest niezależnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu. Rozbieżność BP w obu ramionach może być oznaką choroby naczyń krwionośnych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Jeśli badacze stwierdzą, że to urządzenie prawidłowo rejestruje migotanie przedsionków i ciśnienie krwi, może to dać nam inny prostszy sposób diagnozowania rozbieżności AF i BP po obu stronach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na rutynowe 12-odprowadzeniowe EKG, skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, a także pacjenci zgłaszający się na oddział kardiologii w Ashford & St Peters Hospitals NHS Foundation Trust, Chertsey

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Brak znanych alergii na metal lub jakikolwiek komponent zastosowany w RhythmPadBP

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody
  3. Alergie na metal lub jakikolwiek element urządzenia RhythmPadBP
  4. Aktywne stany skóry rąk, tj. oparzenia, infekcje
  5. Urządzenia kardiologiczne in situ, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator, które mogą zakłócać zapis EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozpoznanie migotania przedsionków zostanie postawione na podstawie oceny kardiologa załamków p i zespołów QRS zarówno z 1, jak i 12 odprowadzeń EKG przeprowadzonych w czasie badania dla każdego uczestnika.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia tętniczego w obu ramionach za pomocą standardowego aparatu do pomiaru ciśnienia tętniczego w porównaniu z zapisami ciśnienia tętniczego RhythmPad
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi jednocześnie z obu ramion, porównujący dwie procedury. Rejestrowane będzie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016RAK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj