- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03813446
Detekce srdečního rytmu a TK pomocí RhythmPadBP (SLAF-BP)
Studie k vyhodnocení účinnosti nového zařízení, RhythmPadBP, při přesné detekci srdečního rytmu a současném zaznamenávání krevního tlaku
Přehled studie
Detailní popis
Normálně způsob, jakým lékař vyhodnotí srdeční rytmus, zahrnuje vyžádání elektrokardiogramu (EKG), což zahrnuje nutnost svléknout oblečení a někdy i oholení vlasů. 10 různých vodičů je připevněno k nálepkám, které jsou umístěny na hrudi a jiných částech těla. Toto je známé jako 12svodové EKG a je standardním způsobem, jak se nejprve vyšetřují problémy se srdečním rytmem. Obvyklá metoda měření krevního tlaku (BP) zahrnuje ovinutí manžety kolem paže a její nafouknutí natolik, aby bylo možné změřit krevní tlak. Odečet se pak zobrazí na monitoru. To může být někdy nepříjemné a často časově náročné, zejména v rušných klinických podmínkách.
Nedávné pokroky v technologii nám však poskytly různé způsoby, jak získat některé stejné informace poskytované 12svodovým EKG a standardním přístrojem pro krevní tlak, pomocí mnohem snadněji použitelných zařízení. Jedním z těchto zařízení je systém RhythmPadBP od Cardiocity TM. Jedná se o zařízení, kde mohou účastníci zaznamenávat základní srdeční rytmus a hodnoty krevního tlaku jednoduše položením dlaní obou rukou na zařízení. Toto zařízení nevyžaduje odstranění oděvu nebo umístění manžety na BP kolem paže, takže měření lze získat rychleji a s větším pohodlím.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat toto zařízení, aby posoudili, jak přesně rozpoznává nejčastější poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (AF) a také měří krevní tlak. To pomůže identifikovat AF a jakýkoli rozdíl v TK v obou pažích.
AF je nezávislý rizikový faktor pro cévní mozkovou příhodu a zvyšuje riziko cévní mozkové příhody pětinásobně. Nesoulad TK v obou ramenech může být známkou onemocnění krevních cév a je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že toto zařízení správně zaznamenává AF a BP, může nám poskytnout další jednodušší způsob diagnostiky nesrovnalostí AF a BP na obou stranách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Umět souhlasit
- Nejsou známy žádné alergie na kov nebo jakoukoli složku používanou v RhythmPadBP
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Není schopen souhlasit
- Alergie na kov nebo jakoukoli součást zařízení RhythmPadBP
- Aktivní kožní onemocnění postihující ruce, tj. popáleniny, infekce
- Srdeční zařízení in situ, tj. kardiostimulátor nebo defibrilátor, které by mohly rušit záznam EKG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostika fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
|
Diagnóza fibrilace síní bude dosažena prostřednictvím kardiologového přezkoumání p-vln a komplexů QRS na 1svodovém a 12svodovém EKG provedeném v době studie u každého účastníka.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření TK v obou pažích standardním TK přístrojem Vs RhythmPad BP záznamy
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření krevního tlaku současně z obou paží porovnáním dvou procedur.
Bude zaznamenáván jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016RAK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .