Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce srdečního rytmu a TK pomocí RhythmPadBP (SLAF-BP)

5. srpna 2019 aktualizováno: Cardiocity Limited

Studie k vyhodnocení účinnosti nového zařízení, RhythmPadBP, při přesné detekci srdečního rytmu a současném zaznamenávání krevního tlaku

Tato studie posoudí nové zařízení, RhythmPadBP, které detekuje srdeční rytmus a měří krevní tlak jednoduše položením dlaní na podložku obsahující titanové elektrody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Normálně způsob, jakým lékař vyhodnotí srdeční rytmus, zahrnuje vyžádání elektrokardiogramu (EKG), což zahrnuje nutnost svléknout oblečení a někdy i oholení vlasů. 10 různých vodičů je připevněno k nálepkám, které jsou umístěny na hrudi a jiných částech těla. Toto je známé jako 12svodové EKG a je standardním způsobem, jak se nejprve vyšetřují problémy se srdečním rytmem. Obvyklá metoda měření krevního tlaku (BP) zahrnuje ovinutí manžety kolem paže a její nafouknutí natolik, aby bylo možné změřit krevní tlak. Odečet se pak zobrazí na monitoru. To může být někdy nepříjemné a často časově náročné, zejména v rušných klinických podmínkách.

Nedávné pokroky v technologii nám však poskytly různé způsoby, jak získat některé stejné informace poskytované 12svodovým EKG a standardním přístrojem pro krevní tlak, pomocí mnohem snadněji použitelných zařízení. Jedním z těchto zařízení je systém RhythmPadBP od Cardiocity TM. Jedná se o zařízení, kde mohou účastníci zaznamenávat základní srdeční rytmus a hodnoty krevního tlaku jednoduše položením dlaní obou rukou na zařízení. Toto zařízení nevyžaduje odstranění oděvu nebo umístění manžety na BP kolem paže, takže měření lze získat rychleji a s větším pohodlím.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat toto zařízení, aby posoudili, jak přesně rozpoznává nejčastější poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (AF) a také měří krevní tlak. To pomůže identifikovat AF a jakýkoli rozdíl v TK v obou pažích.

AF je nezávislý rizikový faktor pro cévní mozkovou příhodu a zvyšuje riziko cévní mozkové příhody pětinásobně. Nesoulad TK v obou ramenech může být známkou onemocnění krevních cév a je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že toto zařízení správně zaznamenává AF a BP, může nám poskytnout další jednodušší způsob diagnostiky nesrovnalostí AF a BP na obou stranách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující rutinní 12svodové EKG doporučené lékařem primární péče a také pacienti navštěvující kardiologické oddělení v Ashford & St Peters Hospitals NHS Foundation Trust, Chertsey

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Umět souhlasit
  3. Nejsou známy žádné alergie na kov nebo jakoukoli složku používanou v RhythmPadBP

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Není schopen souhlasit
  3. Alergie na kov nebo jakoukoli součást zařízení RhythmPadBP
  4. Aktivní kožní onemocnění postihující ruce, tj. popáleniny, infekce
  5. Srdeční zařízení in situ, tj. kardiostimulátor nebo defibrilátor, které by mohly rušit záznam EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika fibrilace síní
Časové okno: 18 měsíců
Diagnóza fibrilace síní bude dosažena prostřednictvím kardiologového přezkoumání p-vln a komplexů QRS na 1svodovém a 12svodovém EKG provedeném v době studie u každého účastníka.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření TK v obou pažích standardním TK přístrojem Vs RhythmPad BP záznamy
Časové okno: 18 měsíců
Měření krevního tlaku současně z obou paží porovnáním dvou procedur. Bude zaznamenáván jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016RAK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit