Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af hjerterytme og BP med RhythmPadBP (SLAF-BP)

5. august 2019 opdateret af: Cardiocity Limited

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​en ny enhed, RhythmPadBP, til nøjagtig registrering af hjerterytme og registrering af blodtryk samtidigt

Denne undersøgelse vil vurdere en ny enhed, RhythmPadBP, som registrerer hjerterytmen og måler blodtrykket blot ved at placere håndfladerne på en pude, der indeholder titaniumelektroder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt involverer den måde, en læge vurderer hjertets rytme på, at bede om et elektrokardiogram (EKG), som involverer at skulle fjerne tøj og nogle gange barbere hår. 10 forskellige ledninger er fastgjort til klistermærker, der er placeret på brystet og andre dele af kroppen. Dette er kendt som et 12-aflednings EKG og er den standard måde, hvorpå hjerterytmeproblemer først undersøges. Den sædvanlige metode til at måle blodtryk (BP) involverer at vikle en manchet rundt om armen og puste den op til nok til at måle BP. Aflæsningen vises derefter på en skærm. Dette kan nogle gange være ubehageligt og er ofte tidskrævende, især i travle kliniske omgivelser.

Nylige fremskridt inden for teknologi har imidlertid givet os forskellige måder at få nogle af de samme informationer fra et 12-aflednings EKG og standard BP-apparatet ved at bruge meget lettere at bruge enheder. En af disse enheder er RhythmPadBP-systemet fra Cardiocity TM. Dette er en enhed, hvor deltagerne kan optage den underliggende hjerterytme og blodtryksmålinger ved blot at placere begge hænder på enheden. Denne enhed kræver ikke fjernelse af tøj eller anbringelse af en BP-manchet omkring armen, så aflæsningerne kan opnås hurtigere og med større bekvemmelighed.

Efterforskere foreslår at teste denne enhed for at vurdere, hvor præcis den genkender de mest almindelige hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimren (AF), og måler også blodtrykket. Dette vil hjælpe med at identificere AF og enhver forskel i BP i begge arme.

AF er en uafhængig risikofaktor for slagtilfælde og øger risikoen for slagtilfælde fem gange. En uoverensstemmelse i BP i begge arme kan være et tegn på blodkarsygdom og er forbundet med øget risiko for kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom. Hvis efterforskere finder ud af, at denne enhed optager AF og BP korrekt, kan det give os en anden enklere måde at diagnosticere AF- og BP-uoverensstemmelser på begge sider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går til rutinemæssigt 12-aflednings-EKG, henvist af den primære læge og også patienter, der går til kardiologisk afdeling på Ashford & St Peters Hospitals NHS Foundation Trust, Chertsey

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år
  2. Kan give samtykke
  3. Ingen kendte allergier over for metallet eller nogen komponent, der anvendes i RhythmPadBP

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Ikke i stand til at give samtykke
  3. Allergi over for metallet eller enhver komponent i RhythmPadBP-enheden
  4. Aktive hudsygdomme, der påvirker hænderne, dvs. forbrændinger, infektioner
  5. In-situ hjerteudstyr, dvs. pacemaker eller en defibrillator, der kan forstyrre EKG-optagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
Diagnosen atrieflimren vil blive opnået gennem kardiologens gennemgang af p-bølger og QRS-komplekser på både et 1-aflednings- og et 12-aflednings-EKG udført på undersøgelsestidspunktet for hver deltager.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af BP i begge arme med standard BP-apparat vs RhythmPad BP-optagelser
Tidsramme: 18 måneder
Måling af blodtryk samtidigt fra begge arme ved at sammenligne de to procedurer. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016RAK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner