- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03813446
Påvisning af hjerterytme og BP med RhythmPadBP (SLAF-BP)
En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af en ny enhed, RhythmPadBP, til nøjagtig registrering af hjerterytme og registrering af blodtryk samtidigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Normalt involverer den måde, en læge vurderer hjertets rytme på, at bede om et elektrokardiogram (EKG), som involverer at skulle fjerne tøj og nogle gange barbere hår. 10 forskellige ledninger er fastgjort til klistermærker, der er placeret på brystet og andre dele af kroppen. Dette er kendt som et 12-aflednings EKG og er den standard måde, hvorpå hjerterytmeproblemer først undersøges. Den sædvanlige metode til at måle blodtryk (BP) involverer at vikle en manchet rundt om armen og puste den op til nok til at måle BP. Aflæsningen vises derefter på en skærm. Dette kan nogle gange være ubehageligt og er ofte tidskrævende, især i travle kliniske omgivelser.
Nylige fremskridt inden for teknologi har imidlertid givet os forskellige måder at få nogle af de samme informationer fra et 12-aflednings EKG og standard BP-apparatet ved at bruge meget lettere at bruge enheder. En af disse enheder er RhythmPadBP-systemet fra Cardiocity TM. Dette er en enhed, hvor deltagerne kan optage den underliggende hjerterytme og blodtryksmålinger ved blot at placere begge hænder på enheden. Denne enhed kræver ikke fjernelse af tøj eller anbringelse af en BP-manchet omkring armen, så aflæsningerne kan opnås hurtigere og med større bekvemmelighed.
Efterforskere foreslår at teste denne enhed for at vurdere, hvor præcis den genkender de mest almindelige hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimren (AF), og måler også blodtrykket. Dette vil hjælpe med at identificere AF og enhver forskel i BP i begge arme.
AF er en uafhængig risikofaktor for slagtilfælde og øger risikoen for slagtilfælde fem gange. En uoverensstemmelse i BP i begge arme kan være et tegn på blodkarsygdom og er forbundet med øget risiko for kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom. Hvis efterforskere finder ud af, at denne enhed optager AF og BP korrekt, kan det give os en anden enklere måde at diagnosticere AF- og BP-uoverensstemmelser på begge sider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Kan give samtykke
- Ingen kendte allergier over for metallet eller nogen komponent, der anvendes i RhythmPadBP
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke i stand til at give samtykke
- Allergi over for metallet eller enhver komponent i RhythmPadBP-enheden
- Aktive hudsygdomme, der påvirker hænderne, dvs. forbrændinger, infektioner
- In-situ hjerteudstyr, dvs. pacemaker eller en defibrillator, der kan forstyrre EKG-optagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnosen atrieflimren vil blive opnået gennem kardiologens gennemgang af p-bølger og QRS-komplekser på både et 1-aflednings- og et 12-aflednings-EKG udført på undersøgelsestidspunktet for hver deltager.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af BP i begge arme med standard BP-apparat vs RhythmPad BP-optagelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af blodtryk samtidigt fra begge arme ved at sammenligne de to procedurer.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016RAK01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien