- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03813446
Detecção de Ritmo Cardíaco e PA com RhythmPadBP (SLAF-BP)
Um estudo para avaliar a eficácia de um novo dispositivo, o RhythmPadBP, na detecção precisa do ritmo cardíaco e no registro da pressão arterial simultaneamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, a maneira como um médico avalia o ritmo cardíaco envolve a solicitação de um eletrocardiograma (ECG), que envolve a remoção de roupas e, às vezes, a depilação. 10 pistas diferentes são fixadas em adesivos que são colocados no peito e em outras partes do corpo. Isso é conhecido como ECG de 12 derivações e é a maneira padrão pela qual os problemas de ritmo cardíaco são investigados pela primeira vez. O método usual de medir a pressão arterial (PA) envolve enrolar um manguito em volta do braço e inflá-lo o suficiente para medir a PA. A leitura é então exibida em um monitor. Às vezes, isso pode ser desconfortável e muitas vezes demorado, principalmente em ambientes clínicos movimentados.
Avanços recentes na tecnologia, no entanto, nos deram maneiras diferentes de obter algumas das mesmas informações fornecidas por um ECG de 12 derivações e pelo aparelho padrão de PA, usando dispositivos muito mais fáceis de usar. Um desses dispositivos é o sistema RhythmPadBP da Cardiocity TM. Este é um dispositivo onde os participantes podem registrar o ritmo cardíaco subjacente e as leituras de PA simplesmente colocando as palmas das duas mãos no dispositivo. Este dispositivo não requer a remoção de roupas ou colocação de um manguito de PA em volta do braço e, portanto, as leituras podem ser obtidas mais rapidamente e com maior comodidade.
Os investigadores propõem testar este dispositivo para avaliar a precisão com que reconhece os distúrbios do ritmo cardíaco mais comuns, por ex. fibrilação atrial (FA) e também mede a pressão arterial. Isso ajudará a identificar a FA e qualquer diferença de PA em ambos os braços.
A FA é um fator de risco independente para AVC e aumenta o risco de AVC em cinco vezes. Uma discrepância de PA em ambos os braços pode ser um sinal de doença dos vasos sanguíneos e está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular e cerebrovascular. Se os investigadores descobrirem que este dispositivo está registrando corretamente a FA e a PA, ele pode nos fornecer outra maneira mais simples de diagnosticar discrepâncias de FA e PA em ambos os lados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and St Peters NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de consentir
- Nenhuma alergia conhecida ao metal ou qualquer componente usado no RhythmPadBP
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Não é capaz de consentir
- Alergias ao metal ou qualquer componente do dispositivo RhythmPadBP
- Condições ativas da pele que afetam as mãos, ou seja, queimaduras, infecções
- Dispositivos cardíacos in situ, ou seja, marca-passo ou desfibrilador, que podem interferir no registro do ECG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de Fibrilação Atrial
Prazo: 18 meses
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O diagnóstico de fibrilação atrial será obtido por meio da revisão do cardiologista das ondas p e complexos QRS em um ECG de 1 e 12 derivações conduzido no momento do estudo para cada participante.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da PA em ambos os braços com aparelhos de PA padrão Vs registros de PA do RhythmPad
Prazo: 18 meses
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Medição da pressão arterial simultaneamente em ambos os braços comparando os dois procedimentos.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão registradas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016RAK01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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