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Detecção de Ritmo Cardíaco e PA com RhythmPadBP (SLAF-BP)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Cardiocity Limited

Um estudo para avaliar a eficácia de um novo dispositivo, o RhythmPadBP, na detecção precisa do ritmo cardíaco e no registro da pressão arterial simultaneamente

Este estudo avaliará um novo dispositivo, o RhythmPadBP, que detecta o ritmo cardíaco e mede a pressão arterial simplesmente colocando as palmas das mãos em uma almofada contendo eletrodos de titânio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Normalmente, a maneira como um médico avalia o ritmo cardíaco envolve a solicitação de um eletrocardiograma (ECG), que envolve a remoção de roupas e, às vezes, a depilação. 10 pistas diferentes são fixadas em adesivos que são colocados no peito e em outras partes do corpo. Isso é conhecido como ECG de 12 derivações e é a maneira padrão pela qual os problemas de ritmo cardíaco são investigados pela primeira vez. O método usual de medir a pressão arterial (PA) envolve enrolar um manguito em volta do braço e inflá-lo o suficiente para medir a PA. A leitura é então exibida em um monitor. Às vezes, isso pode ser desconfortável e muitas vezes demorado, principalmente em ambientes clínicos movimentados.

Avanços recentes na tecnologia, no entanto, nos deram maneiras diferentes de obter algumas das mesmas informações fornecidas por um ECG de 12 derivações e pelo aparelho padrão de PA, usando dispositivos muito mais fáceis de usar. Um desses dispositivos é o sistema RhythmPadBP da Cardiocity TM. Este é um dispositivo onde os participantes podem registrar o ritmo cardíaco subjacente e as leituras de PA simplesmente colocando as palmas das duas mãos no dispositivo. Este dispositivo não requer a remoção de roupas ou colocação de um manguito de PA em volta do braço e, portanto, as leituras podem ser obtidas mais rapidamente e com maior comodidade.

Os investigadores propõem testar este dispositivo para avaliar a precisão com que reconhece os distúrbios do ritmo cardíaco mais comuns, por ex. fibrilação atrial (FA) e também mede a pressão arterial. Isso ajudará a identificar a FA e qualquer diferença de PA em ambos os braços.

A FA é um fator de risco independente para AVC e aumenta o risco de AVC em cinco vezes. Uma discrepância de PA em ambos os braços pode ser um sinal de doença dos vasos sanguíneos e está associada ao aumento do risco de doença cardiovascular e cerebrovascular. Se os investigadores descobrirem que este dispositivo está registrando corretamente a FA e a PA, ele pode nos fornecer outra maneira mais simples de diagnosticar discrepâncias de FA e PA em ambos os lados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos para ECG de rotina de 12 derivações, encaminhados pelo médico da atenção primária e também pacientes atendidos no departamento de cardiologia do Ashford & St Peters Hospitals NHS Foundation Trust, Chertsey

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos
  2. Capaz de consentir
  3. Nenhuma alergia conhecida ao metal ou qualquer componente usado no RhythmPadBP

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Não é capaz de consentir
  3. Alergias ao metal ou qualquer componente do dispositivo RhythmPadBP
  4. Condições ativas da pele que afetam as mãos, ou seja, queimaduras, infecções
  5. Dispositivos cardíacos in situ, ou seja, marca-passo ou desfibrilador, que podem interferir no registro do ECG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Fibrilação Atrial
Prazo: 18 meses
O diagnóstico de fibrilação atrial será obtido por meio da revisão do cardiologista das ondas p e complexos QRS em um ECG de 1 e 12 derivações conduzido no momento do estudo para cada participante.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da PA em ambos os braços com aparelhos de PA padrão Vs registros de PA do RhythmPad
Prazo: 18 meses
Medição da pressão arterial simultaneamente em ambos os braços comparando os dois procedimentos. Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão registradas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Riyaz A Kaba, MBBS, FRCP, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016RAK01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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