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集中治療室における亜症候性せん妄 (SubSynD)

2021年12月11日 更新者：Maria Carolina Vieira Júlio Paulino、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

集中治療室における亜症候性せん妄、多施設研究

サブシンドローム性せん妄 (SSD) は、せん妄と比較して認知障害が軽度であることを特徴とする状態です。 今日まで、SSD の定義に関するコンセンサスは公開されておらず、通常、せん妄と正常な精神状態の間の中間段階として報告されています。

SSD にはせん妄症状の一部が含まれており、集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト スケール (ICDSC) および Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) で診断されています。

この研究の目的は、亜症候群性せん妄の有病率、SSD と臨床転帰との関連性、および SSD とせん妄への転換との関係を理解することです。

この研究の関連性は、ICU における亜症候性せん妄の理解、すなわち、患者の転帰における急性脳機能障害の早期提示の重要性です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

SubSynD は、亜症候群性せん妄を評価するための、集中治療室の 400 人の患者を対象とした前向き観察多施設共同臨床研究です。

集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）および混乱評価法-ICU（CAM-ICU）を使用して、せん妄および亜症候群性せん妄（SSD）の体系的なスクリーニングを行います。 スケールは、ICU 退院まで、または ICU にいる 14 日間まで、1 日 1 回適用されます。

研究者は、非せん妄、せん妄、亜症候群性せん妄という 3 つの異なるグループの患者にアクセスします。 ICDSC または CAM-ICU のいずれかを、Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) と組み合わせて、1 日 1 回 (つまり、朝の最初の評価で) 投与することを意図しています。 せん妄および SSD の根本的な原因以外に、異常な CAM-ICU または ICDSC 機能を有するすべての患者が含まれます。 さらに、ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴に関するデータ、ならびに実施された手順に関するデータが収集されます（症例報告フォーム（CRF）を参照）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1300-346
        • Maria Carolina Vieira Júlio Paulino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 集中治療室への入院

除外基準:

  1. Glasgow Coma Scale (GCS) による一次神経学的診断
  2. 失明または難聴;
  3. 失語症;
  4. 研究が登録されている国の母国語でコミュニケーションをとることができない;
  5. 最初の 24 時間以内の死亡;
  6. 集中治療室への入院における治療努力の制限;
  7. 参加の拒否;
  8. -認知症または精神疾患の以前の診断;
  9. ICU での再入院;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
亜症候性せん妄陽性
集中治療患者における亜症候性せん妄の存在
せん妄陽性
集中治療患者におけるせん妄の存在
せん妄なし
集中治療患者における非症候性せん妄またはせん妄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に亜症候群性せん妄からせん妄に移行した患者の数
時間枠：14日間
ICDSC を 1 日 1 回実施し、亜症候性せん妄 (ICDSC 1-3) がせん妄 (ICDSC >/= 4) にどのように移行するかを判断します。
14日間
死亡
時間枠：28日
患者が 28 日間で生存した日数として定義
28日
無換気日
時間枠：28日
定義されているのは、患者が補助なしで呼吸した 1 日目から 28 日目までの日数です。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：24ヶ月
ICU退院までの日数
24ヶ月
入院期間
時間枠：24ヶ月
ICU退院までの日数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

協力者

Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Maria C Paulino, MD、Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月19日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月11日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCIP1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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