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Delirio subsindromico in terapia intensiva (SubSynD)

11 dicembre 2021 aggiornato da: Maria Carolina Vieira Júlio Paulino, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Delirio subsindromico nell'unità di terapia intensiva, uno studio multicentrico

Il delirio subsindromico (SSD) è una condizione caratterizzata da un deterioramento cognitivo meno grave rispetto al delirio. Ad oggi non esiste un consenso pubblicato sulle definizioni di SSD ed è stato comunemente riportato come uno stadio intermedio tra delirio e stati mentali normali.

La SSD comprende alcuni dei sintomi del delirium ed è stata diagnosticata con la scala ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist scale) e il Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU).

L'obiettivo di questo studio è identificare la prevalenza del delirium subsindromico, l'associazione tra SSD e gli esiti clinici e comprendere la relazione tra SSD e conversione in delirium.

La rilevanza di questo studio è la comprensione del delirio subsindromico in terapia intensiva, vale a dire l'importanza delle presentazioni precoci di disfunzione cerebrale acuta nell'esito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SubSynD è uno studio clinico prospettico, osservazionale, multicentrico, che coinvolge 400 pazienti in unità di terapia intensiva, per valutare il delirio subsindromico.

Uno screening sistematico per delirio e delirio subsindromico (SSD) viene eseguito con la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) e il metodo di valutazione della confusione-ICU (CAM-ICU). Le scale vengono applicate una volta al giorno fino alla dimissione dall'ICU o fino a 14 giorni di permanenza in ICU.

Gli investigatori accedono a tre diversi gruppi di pazienti: non delirio, delirio e delirio subsindromico. È previsto che ICDSC o CAM-ICU, in coppia con una scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS), vengano somministrati una volta al giorno (ovvero con la prima valutazione al mattino). Sono inclusi tutti i pazienti con caratteristiche CAM-ICU o ICDSC anormali, oltre alla causa sottostante di delirium e SSD. Verranno inoltre raccolti i dati relativi alle caratteristiche demografiche e cliniche al basale nonché i dati relativi alla procedura eseguita (vedi Case Report Form (CRF)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1300-346
        • Maria Carolina Vieira Júlio Paulino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Ricovero in Terapia Intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi neurologica primaria, con Glasgow Coma Scale (GCS)
  2. Cecità o sordità;
  3. Afasia;
  4. Incapacità di comunicare nella lingua madre del paese in cui è iscritto lo studio;
  5. Morte durante le prime 24 ore;
  6. Limitazione degli sforzi terapeutici nel ricovero in Terapia Intensiva;
  7. Rifiuto di partecipare;
  8. Pregressa diagnosi di demenza o malattia psichiatrica;
  9. Riammissione in terapia intensiva;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Delirium subsindromico positivo
Presenza di delirio subsindromico nei pazienti in terapia intensiva
Delirio positivo
Presenza di Delirium nei pazienti in Terapia Intensiva
Nessun delirio
Delirium non subsindromico o delirium nei pazienti in Terapia Intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con conversione da delirio subsindromico a delirio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
L'ICDSC viene eseguito 1 volta al giorno e determina in che modo il delirio subsindromico (ICDSC 1-3) può avere una conversione in delirio (ICDSC >/=4).
14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
definito come il numero di giorni in cui i pazienti sono sopravvissuti in 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
definito ha il numero di giorni dal giorno 1 al giorno 28 in cui un paziente ha respirato senza assistenza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 mesi
giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva
24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCIP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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