Szubszindrómás delírium az intenzív osztályon (SubSynD)
Szubszindrómás delírium az intenzív osztályon, egy multicentrikus vizsgálat
A szubszindrómális delírium (SSD) olyan állapot, amelyet a delíriumhoz képest kevésbé súlyos kognitív károsodás jellemez. A mai napig nincs publikált konszenzus az SSD definícióiról, és általában a delírium és a normális mentális állapotok közötti köztes stádiumnak tartják.
Az SSD magában foglal néhány delíriumtünetet, és az Intensive Care Delirium Screening Checklist skálával (ICDSC) és a Confusion Assessment Method-ICU-val (CAM-ICU) diagnosztizálták.
Ennek a tanulmánynak a célja a szubszindrómális delírium prevalencia, az SSD és a klinikai eredmények közötti összefüggés azonosítása, valamint az SSD és a delíriummá való átalakulás közötti kapcsolat megértése.
Ennek a tanulmánynak a jelentősége az intenzív osztályon előforduló szubszindrómális delírium megértésében, nevezetesen az akut agyi diszfunkció korai megjelenésének fontosságában a betegek kimenetelében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SubSynD egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 400 intenzív osztályon elhelyezett beteg vesz részt a szubszindrómás delírium értékelésére.
A delírium és a szubszindrómális delírium (SSD) szisztematikus szűrése Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) és Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) segítségével történik. A mérleget naponta egyszer alkalmazzák az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy legfeljebb 14 napig az intenzív osztályon.
A vizsgálók három különböző betegcsoporthoz férnek hozzá: nem delírium, delírium és szubszindrómális delírium. A tervek szerint az ICDSC vagy a CAM-ICU, a Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) skálával párosítva, naponta egyszer kerüljön beadásra (azaz a reggeli első kivizsgáláskor). A delírium és az SSD kiváltó okán kívül minden abnormális CAM-ICU vagy ICDSC jellemzővel rendelkező beteg szerepel. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőkre vonatkozóan, valamint az elvégzett eljárásra vonatkozó adatokat (lásd az esetjelentés űrlapját (CRF)).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1300-346
- Maria Carolina Vieira Júlio Paulino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Felvétel az intenzív osztályra
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges neurológiai diagnózis Glasgow kóma skálával (GCS)
- Vakság vagy süketség;
- Beszédzavar;
- Képtelenség kommunikálni annak az országnak az anyanyelvén, ahol a tanulmányokat beiratkozták;
- Halál az első 24 órában;
- A terápiás erőfeszítések korlátozása az intenzív osztályon történő felvétel során;
- A részvétel megtagadása;
- demencia vagy pszichiátriai betegség korábbi diagnózisa;
- Visszafogadás az intenzív osztályra;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szubszindróma delírium pozitív
Szubszindrómás delírium jelenléte intenzív terápiás betegeknél
|
|
Delírium pozitív
Delirium jelenléte intenzív terápiás betegeknél
|
|
Nincs delírium
Nem szubszindrómális delírium vagy delírium intenzív terápiás betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a szubszindromális delíriumból delíriummá alakultak át a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 14 nap
|
Az ICDSC naponta egyszer végzett, és meghatározza, hogy a szubszindrómális delírium (ICDSC 1-3) hogyan alakulhat át delíriummá (ICDSC >/=4).
|
14 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
definíció szerint a betegek 28 nap alatt túlélő napjai
|
28 nap
|
|
Szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nap
|
A definiált azon napok száma az 1. naptól a 28. napig, amikor a beteg segítség nélkül lélegzett
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
nap az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
24 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
nap az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Schubert M, Jenewein J. Subsyndromal delirium in the intensive care setting: Phenomenological characteristics and discrimination of subsyndromal delirium versus no and full-syndromal delirium. Palliat Support Care. 2018 Feb;16(1):3-13. doi: 10.1017/S1478951517000104. Epub 2017 Mar 6.
- Brummel NE, Boehm LM, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Hughes CG, Patel MB, Han JH, Vasilevskis EE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Subsyndromal Delirium and Institutionalization Among Patients With Critical Illness. Am J Crit Care. 2017 Nov;26(6):447-455. doi: 10.4037/ajcc2017263.
- Serafim RB, Soares M, Bozza FA, Lapa E Silva JR, Dal-Pizzol F, Paulino MC, Povoa P, Salluh JIF. Outcomes of subsyndromal delirium in ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):179. doi: 10.1186/s13054-017-1765-3.
- Yamada C, Iwawaki Y, Harada K, Fukui M, Morimoto M, Yamanaka R. Frequency and risk factors for subsyndromal delirium in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:15-22. doi: 10.1016/j.iccn.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Corona A, Colombo R, Catena E. Early Identification of Subsyndromal Delirium in the Critically Ill: Don't Let the Delirium Rise! Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):644-5. doi: 10.1097/CCM.0000000000001544. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCIP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .