Субсиндромальный делирий в отделении интенсивной терапии (SubSynD)
Субсиндромальный делирий в отделении интенсивной терапии, многоцентровое исследование
Субсиндромальный делирий (ССД) — состояние, характеризующееся менее выраженными когнитивными нарушениями по сравнению с делирием. На сегодняшний день нет опубликованного консенсуса в отношении определений SSD, и обычно о нем сообщается как о промежуточной стадии между делирием и нормальным психическим состоянием.
SSD включает в себя некоторые симптомы делирия и был диагностирован с помощью контрольного списка скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) и метода оценки спутанности сознания-ICU (CAM-ICU).
Целью данного исследования является определение распространенности субсиндромального делирия, связи между ССД и клиническими исходами, а также понимание взаимосвязи между ССД и конверсией в делирий.
Актуальность данного исследования заключается в понимании субсиндромального делирия в ОИТ, а именно важности ранних проявлений острой мозговой дисфункции в исходе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SubSynD — это проспективное обсервационное многоцентровое клиническое исследование с участием 400 пациентов в отделениях интенсивной терапии для оценки субсиндромального делирия.
Систематический скрининг на делирий и субсиндромальный делирий (SSD) проводится с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) и метода оценки спутанности сознания-ICU (CAM-ICU). Весы накладывают 1 раз в сутки до выписки из ОРИТ или до 14 дней пребывания в ОРИТ.
Исследователи получают доступ к трем различным группам пациентов: без делирия, делирия и субсиндромального делирия. Предполагается, что ICDSC или CAM-ICU в сочетании со шкалой возбуждения и седативного эффекта Ричмонда (RASS) вводятся один раз в день (т.е. с первой оценкой утром). Включены все пациенты с аномальными характеристиками CAM-ICU или ICDSC, помимо основной причины делирия и SSD. Кроме того, будут собраны данные об исходных демографических и клинических характеристиках, а также данные о выполненной процедуре (см. Форму отчета о болезни (CRF)).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1300-346
- Maria Carolina Vieira Júlio Paulino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Прием в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Первичная неврологическая диагностика по шкале комы Глазго (ШКГ)
- слепота или глухота;
- Афазия;
- Неспособность общаться на родном языке страны, в которой проводится обучение;
- Смерть в течение первых 24 часов;
- Ограничение лечебных усилий при поступлении в отделение реанимации;
- Отказ от участия;
- Предыдущий диагноз деменции или психического заболевания;
- реадмиссии в отделении интенсивной терапии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субсиндромальный делирий положительный
Наличие субсиндромального делирия у пациентов интенсивной терапии
|
|
Делирий положительный
Наличие делирия у пациентов интенсивной терапии
|
|
Нет бреда
Несубсиндромальный делирий или делирий у пациентов интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с конверсией субсиндромального делирия в делирий за период исследования
Временное ограничение: 14 дней
|
ICDSC проводят 1 раз в сутки и определяют, насколько субсиндромальный делирий (ICDSC 1-3) может иметь конверсию в делирий (ICDSC >/=4).
|
14 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
определяется как количество дней, которые пациенты прожили за 28 дней
|
28 дней
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
определено количество дней с 1-го по 28-й день, в течение которых пациент дышал без посторонней помощи
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
дней до выписки из реанимации
|
24 месяца
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
|
дней до выписки из реанимации
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Schubert M, Jenewein J. Subsyndromal delirium in the intensive care setting: Phenomenological characteristics and discrimination of subsyndromal delirium versus no and full-syndromal delirium. Palliat Support Care. 2018 Feb;16(1):3-13. doi: 10.1017/S1478951517000104. Epub 2017 Mar 6.
- Brummel NE, Boehm LM, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Hughes CG, Patel MB, Han JH, Vasilevskis EE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Subsyndromal Delirium and Institutionalization Among Patients With Critical Illness. Am J Crit Care. 2017 Nov;26(6):447-455. doi: 10.4037/ajcc2017263.
- Serafim RB, Soares M, Bozza FA, Lapa E Silva JR, Dal-Pizzol F, Paulino MC, Povoa P, Salluh JIF. Outcomes of subsyndromal delirium in ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):179. doi: 10.1186/s13054-017-1765-3.
- Yamada C, Iwawaki Y, Harada K, Fukui M, Morimoto M, Yamanaka R. Frequency and risk factors for subsyndromal delirium in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:15-22. doi: 10.1016/j.iccn.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Corona A, Colombo R, Catena E. Early Identification of Subsyndromal Delirium in the Critically Ill: Don't Let the Delirium Rise! Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):644-5. doi: 10.1097/CCM.0000000000001544. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCIP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .